Tests des pharmacopées et recommandations réglementaires
Les promoteurs de médicament et les sociétés à l'origine d'une demande d'enregistrement de médicament doivent proposer, dans leurs dossiers de demande, des spécifications (attributs, méthodes d'analyse et critères d'acceptation) pour les excipients, les principes actifs et les produits thérapeutiques.
Ces spécifications doivent respecter les normes de qualité de la Pharmacopée américaine/Formulaire national (USP/NF), de la Pharmacopée britannique (BP), de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) ou de la Pharmacopée japonaise (JP).
Les tests des pharmacopées sont des protocoles normalisés s'appliquant à de nombreuses matières premières et produits finis pharmaceutiques. La fabrication, la libération et la distribution d'ingrédients pharmaceutiques et de médicaments à l'échelle mondiale doivent impérativement respecter les tests qui figurent dans ces normes et qui sont détaillés dans des méthodes officinales.
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Notre large sélection de colonnes de HPLC pour l'analyse de petites et grosses molécules vous permet d'améliorer vos processus de séparation en termes de rétention, résolution, sélectivité et temps d'analyse, tout en réduisant la durée du développement de méthode.
Nous proposons des cartouches, tubes en verre, plaques à 96 puits, tubes QuEChERS (SPE dispersive), systèmes de SPE en ligne et rampes à vide pour tous les besoins de vos travaux scientifiques.
Explorez notre gamme complète de solvants déclinée en trois familles de produits pour vos diverses applications : les produits Supelco® pour la chimie analytique, les produits Sigma-Aldrich® pour le laboratoire et la production, et les produits SAFC® pour le développement et la fabrication biopharmaceutiques et pharmaceutiques.
Nos détergents et tensioactifs biologiques, qui comprennent des alternatives biodégradables conformes au règlement REACH, sont disponibles pour une utilisation en lyse cellulaire, électrophorèse d'ADN/ARN, western blotting, transfection et de nombreuses autres applications de recherche en sciences de la vie.
Articles techniques apparentés
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- The titer determination or standardization of a titration solution is essential for accurate and reliable titration results. High quality solutions verified by high quality standards are the base for a reliable determinations.
- Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
- Afficher tout (14)
Protocoles apparentés
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Folic acid or folate is classified as a B vitamin (B9). Folic acid is synthetically produced, and used in fortified foods and supplements. Folate is converted by humans to dihydrofolate (dihydrofolic acid), tetrahydrofolate (tetrahydrofolic acid), and other derivatives, which have various biological activities.
- Sildenafil Citrate Method (HPLC) following USP Monograph on Ascentis Express C18 with UV detection
- Following GB method for Vitamin A and Vitamin E as it is written with a 250 x 4.6 mm Ascentis® Express C30 column gives baseline resolution between the critical pair (gamma-, and beta-tocopherol; peaks 3 and 4).
Trouver d'autres articles et protocoles
Ressources apparentées
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Webinaires apparentés
Cette présentation donne un aperçu général des valeurs spécifiques des normes des pharmacopées.
Apprenez des stratégies pour améliorer la productivité et réduire le coût de vos analyses pharmaceutiques en adaptant des méthodes de U/HPLC.
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