mRNA CDMO服务

mRNA 药物成分制造服务

全球整合的 CTDMO 能力，确保我们的 mRNA 卓越中心可加快您的药物开发之旅，提供从 mRNA 工艺开发、mRNA 分析开发、mRNA 合成到最终 mRNA 药物成分纯化的完整服务。

我们可根据您的需求灵活调整产能 - 无论您需要从技术到工艺转化，还是利用我们专有、基于 PCR 的 GMP mRNA 工艺放大平台高产量/高品质生产您特定的 mRNA 序列。

我们的 GMP mRNA 制造专长，确保我们可作为从毫克到数十克规模mRNA药物成分的唯一供应商，助您从临床前到商业 mRNA 计划顺利放大工艺。

与我们的专家交流

我们的业绩记录

15+

年mRNA药物成分制造经验

2023 

启动2家统一的GMP mRNA制造基地，覆盖从临床前至商业化生产的所有规模需求

10,000

种无折叠pDNA，通过基于PCR的新一代mRNA制造

从临床前到商业化生产的一站式mRNA供应，简化采购流程

我们的定制mRNA合成服务可为您的mRNA项目开发旅程全程提供优质mRNA。针对从毫克到克，再到数十克规模的GMP mRNA药物成分批次，我们提供了灵活的研究级 mRNA 包装规格，支持您从最初的人体研究顺利过渡到后期临床和商业应用。

依托我们逾15年的临床前 mRNA 制造经验和专长，为您的下一个项目保驾护航。 

• 我们可开发、优化和制造您所需的序列，包括： 
  • CleanCap^®技术加帽、酶法牛痘病毒加帽或 ARCA 加帽方法供您选择 
  • 修饰核苷酸用途 
  • 自定义poly(A)尾长 
  • 可使用您自己的UTR，或采用我们经过反复验证和测试的 UTR 
• 通过我们精简的研究级 mRNA 套餐，加速您的开发旅程 
• 灵活的制造、纯化和分析套餐供您选择 
• 毫克至克级批量可选

让我们帮助您设计研究级 mRNA。请提供您的技术规格，我们的专家将进行审核并为您提供报价。

牵手我们，为患者带来革命性新疗法：

• 一站式供应商：可满足所有临床和商业化阶段需求的 GMP 合规* 大小规模 mRNA 生产。
• 一流的工艺开发：逾 15 年的经验，让我们可根据您的特定 mRNA 序列定制可扩展的成熟平台工艺。
• 完全符合 GMP 的生产*：在持有当地卫生机构 GMP 证书的工厂生产 mRNA，从源头确保质量和合规性，降低您的项目风险。
• 广泛的分析能力：通过我们的内部分析开发和验证团队为成功赋能。
• 专人项目管理：确保项目在预算范围内按时完成，并达到尽可能高的标准。

2024年，汉堡mRNA卓越中心成功通过主管部门的检查，获得了符合2001/83/EC指令第47条的GMP证书以及符合德国药品法第13章关于临床试验用mRNA原料药生产的生产许可。

基于 PCR 的 mRNA 生产的主要特点

我们基于 PCR 的成熟工作流程，让 mRNA 生产实现高度可重现性，确保 mRNA 兼具高质量和性能。

高性能

通过减少产品相关杂质并提高 mRNA 均质性，实现更高的稳定性和更持久的表达。

纯合成 mRNA 模板

从工艺源头确保高质量。内部生成的 IVT 模板。

更高纯度

无细胞工艺，从而减少微生物 DNA、蛋白质和内毒素污染物。

稳健的可扩展工艺

确保可靠的 mRNA 供应。从毫克到克规模。

消除 pDNA 采购瓶颈

与传统线性化方法相比，pDNA 减少10,000 倍。仅含有GMP 原则必需的pDNA。

序列定制

包括在 IVT 模板生成过程中后期灵活添加Poly(A) 尾，避免编码前截断和pDNA产量受限。

技术资源

• Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

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