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HomeAnwendungenPharmazeutische & biopharmazeutische HerstellungBlutplasmafraktionierung

Blutplasmafraktionierung

Bild eines Laborumfelds, in dem eine Person mit Handschuhen vorsichtig Reagenzgläser mit einer gelblichen Flüssigkeit handhabt. Diese Szene soll Sorgfalt und Präzision bei der Durchführung eines wissenschaftlichen Experiments symbolisieren. Das Bild steht auch symbolisch für Themen wie Blutplasmafraktionierung, PRP-Behandlung (Platelet Rich Plasma) und die wissenschaftliche Erforschung von Gesundheit und Langlebigkeit.

Plasmafraktionierer spielen eine entscheidende Rolle bei der Behandlung seltener lebensbedrohlicher Erkrankungen. Eine konsistente, zuverlässige Leistung ist der Schlüssel zur Plasmafraktionierung, was Herausforderungen mit sich bringt, die bewältigt werden müssen, um Patienten auf der ganzen Welt besser versorgen zu können: Verbesserung der Ausbeute, Aufrechterhaltung der Prozesswirtschaftlichkeit und die Bewältigung der ständig wachsenden regulatorischen Anforderungen. Es ist von entscheidender Bedeutung, den richtigen Partner zu wählen, der sich dieser Herausforderungen bewusst ist und den Fraktionierern den Weg zu neuen Lösungen und Ressourcen ebnet, damit das gesamte Sortiment an Blutplasmaprodukten weiterentwickelt werden kann.

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Immunglobulin

Polyklonales Immunglobulin G (IgG) ist das primäre hochwertige Produkt für alle Plasmahersteller. Immunglobulin wird heute in höheren Konzentrationen verabreicht; dies erfordert Formulierungen, die für den Patienten gut verträglich sind. Zu den Schlüsselparametern für die Verträglichkeit gehören:

  • Hohe Reinheit
  • Niedriger Immunglobulin A- und M-Gehalt (igA, IgM)
  • Niedriger Präkallikrein-Aktivator-Gehalt (PKA)
  • Niedriger Anticardiolipin-Antikörper-Gehalt (ACA)
  • Niedriger Isoagglutinin-Gehalt

Die klinische Wirksamkeit von IgG wird durch den Prozess und die Qualität der Herstellung bestimmt. Zu den Hauptkriterien gehören ein intaktes Molekül, physiologische Verteilung von Subklassen, pH-Wert der Verabreichung, Abwesenheit von Pyrogenen und niedriger Gehalt an toxischen Rückständen. IgG wird derzeit zur Behandlung von primären Immundefekten (PID), neurologischen Erkrankungen, anderen Infektionskrankheiten und in der Hämatologie eingesetzt.

Albumin

Albumin, oft als HSA (humanes Serumalbumin) bezeichnet, ist ein stabiles Protein mit einem Molekulargewicht von 67 kD. Es wird mitunter als Stabilisator für andere Plasmaprodukte hinzugefügt, obwohl seine therapeutische Verwendung als Flüssigkeitsersatz zur Expansion des Plasmavolumens typischerweise bei Patienten mit Verbrennungs- oder Operationstrauma erfolgt. Albumin wird in großen Mengen und von allen Plasmaherstellern produziert. Häufig können drei bis fünf Chargen pro Woche sowohl in niedrigen als auch in hohen Konzentrationen hergestellt werden.

Während Rohplasma etwa 35-50 g Albumin pro Liter enthält, gehen 25-40 % dieses Volumens während des eigentlichen Fraktionierungsprozesses verloren. Dies kann Fraktionierer dazu veranlassen, eine Chromatographiemethode anstelle der Cohn-Fraktionierung in Betracht zu ziehen, da der Verlust bei der Chromatographie nur bei etwa 15-20 % liegt.

Faktor VIII

Die Verbesserung der Reinheit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der spezifischen Aktivität ist wichtig für die Produktion von Faktor VIII (FVIII), einem essentiellen Protein für die Blutgerinnung. Zu den klinischen Anforderungen, die an Patientenverabreichungen gestellt werden, gehören eine geringe Immunogenität und hohe Reinheit, was sich in einer niedrigen Isoagglutinin- und Begleitproteinzahl, der Abwesenheit von Fremdproteinen oder DNA und geringen Mengen an chemischen Rückständen niederschlägt. Der Aufreinigungsprozess ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen:

  • Steigerung von Prozesseffizienz und Produktrückgewinnung
  • Erzielen einer höheren Produktausbeute
  • Gewährleistung der Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit von Multi-Strain-Produkten  
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Webinare zu diesem Thema

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Webinar: Addressing Immunoglobulin (Ig) Purification Challenges with Chromatographic Technologies

A webinar to discuss strategies to address Immunoglobulin (Ig) purification challenges by using Ion Exchange and Affinity chromatography media.

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Webinar: Implementing Single-use Technologies - A Plasma Case Study

In general the industry is facing pressure to provide a safe, efficacious and secure supply of plasma products on a worldwide basis while at the same time,there is limited capacity for processing.

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Webinar: High Viscosity Ultrafiltration Formulation for Plasma IgG and mAbs (Hochviskose Ultrafiltrationsformulierung für Plasma-IgG und mAbs)

Ease of administration and high dose applications are driving the bioprocessing industry to formulate higher concentration biotherapeutics.

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Webinar: Overcoming High Concentration Challenges in IgG Purification (Überwindung der Herausforderungen hoher Konzentrationen bei der IgG-Aufreinigung)

The plasma industry is looking for process improvements to develop new formulations and dosages with higher concentration for subcutaneous administration, such as for Immunoglobulin.

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Webinar: Quality by Design Principles Applied to Sterilizing Filtration

The webinar will show how currently available process cGMP information can be practically incorporated into QbD product quality attributes and process parameters.

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Webinar: Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration & Filling Processes

We will focus on aspects of new product and system design that help customers meet regulatory expectations and reduce contamination risk while maximizing product recovery.

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Webinar: Sizing, and Operation of Bioprocess Filtration Trains for Optimal Performance

In this webinar we describe a filtration model and test methodology to rapidly and efficiently design an optimal dual-stage filtration process.

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Webinar: Your Filter. What’s Best for Your Process?

This webinar summarizes filter design, criteria for filter selection, and how new filter choices can maximize your productivity.

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Webinar: Strategies to Address Bioburden Control in Downstream Processing (Strategien zur Kontrolle der Keimbelastung im Downstream-Prozess)

In this webinar, you will learn to understand the impact of uncontrolled bioburden, identify bioburden sources, and develop strategies to mitigate risk.

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Webinar: Identifying Appropriate-quality Pharmaceutical Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment (Identifizierung von pharmazeutischen Rohstoffen geeigneter Qualität in einem sich entwickelnden regulatorischen Umfeld)

This webinar will discuss appropriate quality attributes for different raw material uses, present strategies to support identification, selection and risk assessment of raw materials, and highlight the importance of regulatory documentation.

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Webinar: Overcoming Quality and Regulatory Challenges of Implementing Single-use Pharmaceutical Manufacturing (Überwinden von Qualitäts- und regulatorischen Herausforderungen bei der Umsetzung der Herstellung von Einwegprodukten in der Pharmazie)

Single-use pharmaceutical manufacturing has been widely adopted in development and clinical manufacturing. Even though these disposable technologies offer various benefits, there are still some challenges based on a lack of standardization of quality tests and procedures.

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