Strategie di riempimento finale

Ottimizzazione delle tecniche di campionamento sterile

I requisiti di convalida sempre più stringenti e l’aumentato ricorso al Quality by Design (QbD) e alle tecnologie analitiche di processo (PAT) richiedono un esame ancor più minuzioso del processo di campionamento. I metodi tradizionali di campionamento non sono in grado di rispettare gli standard stabiliti dagli enti regolatori, a causa dei rischi di contaminazione attraverso i fori aperti presenti nel sistema di produzione e della possibilità di errori da parte dell’operatore.

Realizzare un processo di campionamento ottimale riduce i rischi e incrementa la produttività. Un efficace sistema di campionamento sterile può ridurre le occasioni di contaminazione, ricorrendo a procedure di campionamento adeguate per monitorare l’efficacia dei filtri e controllare la qualità del processo e del prodotto.

Verifica della compatibilità chimica dei componenti monouso

Di norma, le attrezzature monouso sono prodotte con materiali polimerici. In base alla loro composizione chimica, i fluidi di processo potrebbero interagire in maniera indesiderata con questi polimeri. La sfida consiste quindi nell’individuare materiali costitutivi che siano compatibili con le materie prime e i flussi materiali di processo del produttore farmaceutico. Inoltre, è spesso difficile reperire istruzioni dettagliate circa le azioni da compiere per assicurarsi della compatibilità chimica tra attrezzature e materiali di processo. La documentazione normativa e le linee guida procedurali forniscono indicazioni circa una gran quantità di prodotti e processi, ma non forniscono dettagli quanto a metodi specifici e procedure.

Una selezione e una qualificazione adeguate di attrezzature e materiali monouso per la produzione farmaceutica dovrebbero tenere in debito conto la valutazione della compatibilità chimica dei componenti che vengono a contatto con i prodotti. È quindi fondamentale fare squadra con un fornitore che:

• comprenda i processi produttivi del cliente e disponga di una conoscenza approfondita dei materiali monouso
• sia in grado di fornire assistenza nella valutazione dei rischi insiti nello specifico processo e di fornire indicazioni precise circa le strategie da adottare per attenuare tali rischi

Soddisfazione degli stringenti requisiti del processo di riempimento finale con un’adeguata progettazione dei sistemi assemblati

L’adozione di tecnologie monouso nel processo di riempimento finale è in costante aumento. Le tecnologie monouso devono rispettare gli stringenti requisiti previsti per quest’ultimo stadio del processo: percorso del fluido sterile, integrità, sicurezza operativa e idoneità allo scopo di tutto l’insieme dei componenti monouso. Le nuove soluzioni monouso per il riempimento finale sono effettivamente in grado di soddisfare questi requisiti, grazie ad una progettazione del sistema assemblato che lo renda integrabile in una macchina per il riempimento. La valutazione del rischio e la conformità normativa sono tra le principali criticità progettuali nell’ambito di un processo di filtrazione sterile: perciò, per conseguire un’adeguata convalida, risulta essenziale prendere in esame tutta la documentazione di corredo.

Aumento della produttività e gestione dei rischi

I produttori farmaceutici devono fronteggiare una pressione notevole per far avanzare in maniera efficiente ed efficace i prodotti in pipeline, minimizzando allo stesso tempo i rischi connessi alla perdita di prodotto, alla contaminazione del prodotto, alla sua sterilità e alla sicurezza dei pazienti. I sistemi monouso per le operazioni di riempimento e finitura (fill-finish) possono incrementare la produttività della linea di riempimento, assicurando così la giusta flessibilità per operare con una varietà di prodotti farmaceutici e di volumi di riempimento, moderando al contempo i rischi di contaminazione. Tuttavia, realizzare il riempimento finale ricorrendo a sistemi monouso pone alcuni problemi sia in termini di implementazione sia in termini di rischi normativi: per questo, per operare in conformità con le indicazioni normative è necessaria una rigorosa convalida del processo. Le azioni da intraprendere per garantire una tale convalida sono:

• una valutazione sistematica e approfondita della fabbricazione del gruppo assemblato e del processo di riempimento
• una accurata valutazione dei requisiti normativi
• un approccio graduale all’identificazione e alla riduzione dei rischi associati ai componenti di processo