Servizi CDMO per l’mRNA

Servizi finalizzati alla produzione di sostanze farmaceutiche mRNA

Nell'ambito delle nostre capacità CTDMO disponibili a livello globale, il nostro mRNA Center of Excellence vi consentirà di accelerare l'iter di sviluppo del vostro farmaco con servizi che comprendono lo sviluppo del processo produttivo dell'mRNA, lo sviluppo analitico dell'mRNA, la sintesi dell'mRNA e la purificazione della sostanza farmaceutica mRNA finale.

Quali che siano le vostre necessità, che si tratti di trasferimento tecnologico o che desideriate avvalervi della nostra piattaforma proprietaria per la produzione GMP di mRNA mediante PCR al fine di raggiungere rese di prodotto elevate e una qualità eccezionale della sequenza di mRNA di vostro interesse, potete contare sulla nostra flessibilità.

Grazie alla nostra competenza nella produzione GMP di mRNA, possiamo garantire uno scale up del processo privo di intoppi dagli studi preclinici alla produzione di mRNA su scala commerciale, proponendoci quale fornitore unico della sostanza farmaceutica mRNA in quantitativi adeguati a tutte le fasi del processo, dai milligrammi alle decine di grammi.

Parlane con un esperto

La storia dei nostri successi

15+

Anni di esperienza nella produzione di sostanza farmaceutica mRNA

2023 

Inaugurazione di 2 impianti per la produzione GMP di mRNA, per tutte le scale di processo dai volumi preclinici a quelli commerciali

10.000

Volte meno pDNA necessario grazie alla produzione di mRNA mediante PCR di ultima generazione

Semplificate l'approvvigionamento di mRNA rivolgendovi a un unico fornitore dalla fase preclinica a quella commerciale

Il nostro servizio di sintesi di mRNA personalizzato mette a vostra disposizione mRNA di alta qualità per tutte le fasi dell’iter di sviluppo del vostro programma. Offriamo pacchetti flessibili che vanno dall’mRNA di grado ricerca, in quantitativi dai mg ai g, fino a batch di decine di grammi di sostanza farmaceutica mRNA GMP, supportando gli studi "first-in-human", ma anche le applicazioni cliniche più avanzate e la distribuzione commerciale.

Mettete il turbo al vostro prossimo progetto, approfittando dei nostri oltre 15 anni di esperienza e competenza nella produzione preclinica di mRNA. 

• Sviluppiamo, ottimizziamo e produciamo le vostre sequenze offrendo anche: 
  • la possibilità di scegliere tra capping con tecnologia CleanCap^®, capping catalizzato dall'enzima VCE o capping ARCA 
  • impiego di nucleotidi modificati 
  • lunghezza della coda poli(A) personalizzabile 
  • impiego delle vostre UTR o fornitura di nostre UTR testate e di comprovata utilità 
• Accelerate il vostro programma con i nostri pacchetti semplificati per mRNA di grado ricerca 
• Pacchetti flessibili al vostro servizio per la produzione, la purificazione e le analisi 
• Volumi dei batch dai milligrammi ai grammi

Permetteteci di affiancarvi nella progettazione del vostro mRNA di grado ricerca. Comunicateci le vostre specifiche tecniche e uno dei nostri esperti le esaminerà e vi fornirà un preventivo

Collaborate con noi per portare ai pazienti terapie innovative:

• fornitore unico: produzione di mRNA conforme alle GMP* su piccola e larga scala per tutte le fasi cliniche e commerciali;
• sviluppo del processo d’avanguardia: grazie a più di 15 anni di esperienza, possiamo adattare il nostro processo su piattaforma, scalabile e qualificato, per produrre la sequenza di mRNA di vostro interesse;
• produzione GMP certificata pienamente conforme*: riducete i rischi del vostro programma garantendone la qualità e la conformità fin dall'inizio: producete il vostro mRNA in una struttura in possesso del certificato GMP rilasciato dalle autorità sanitarie locali;
• capacità analitiche esaustive: consentite il successo del vostro programma approfittando dei nostri team interni di sviluppo analitico e di convalida;
• attenta gestione del progetto: ogni progetto verrà completato rispettando le tempistiche, senza sforare il budget e assicurando i massimi standard possibili.

*Nel 2024, il nostro mRNA Center of Excellence di Amburgo ha superato l'ispezione da parte delle autorità competenti e ha ottenuto la certificazione GMP ai sensi dell'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE e l'autorizzazione a produrre sostanze farmaceutiche mRNA per i trial clinici nel rispetto della legge tedesca sui farmaci §13.

Caratteristiche essenziali della produzione di mRNA basata sulla PCR

La nostra consolidata sequenza operativa basata sulla PCR assicura una produzione di mRNA altamente riproducibile e un prodotto finito di alta qualità e con prestazioni elevate.

Prestazioni elevate

Grazie alla riduzione delle impurezze correlate al prodotto e a una maggiore omogeneità dell’mRNA da cui conseguono una maggiore stabilità e un’espressione prolungata.

Filamento stampo per l’mRNA totalmente sintetico

Alta qualità garantita dall’inizio del processo. Filamento stampo per l’IVT generato in house.

Maggior purezza

Processo in assenza di cellule che permette di contenere la contaminazione da DNA, proteine ed endotossine di derivazione microbica.

Processo robusto e scalabile

Per una fornitura affidabile di mRNA. Dai mg a diverse decine di grammi.

Nessun rallentamento nell’approvvigionamento del pDNA

10.000 volte meno pDNA rispetto all’approccio convenzionale che ne prevede la linearizzazione. Il pDNA è necessario solo secondo i principi delle GMP.

Customizzazione della sequenza

Introducendo la poliadenilazione più tardi durante la generazione del filamento stampo per l’IVT si aggirano i problemi di troncamento e i limiti di resa in termini di pDNA che si possono riscontrare quando la coda poli(A) è precodificata nel filamento stampo.

RISORSE TECNICHE

• Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

Webinar correlati

Slide 1 of 4

Key Benefits of PCR-based mRNA Manufacturing for Clinical Development

Learn about our truly integrated mRNA-LNP CDMO offering, and how we can support you as the single-source partner along all critical steps from mRNA drug substance manufacturing, through lipids and lipid nanoparticles to fill & finish of the final drug product.

Key Quality Attributes for mRNA Drug Substance Performance – Considerations and Best Practices

Discover the key quality attributes and analytics impacting mRNA performance, including best practices to ensure success. Learn how our unique PCR-based mRNA CDMO Service technology can accelerate mRNA development and manufacturing for our customers.

Conquer the mRNA Era – From mRNA Design to Integrated Solutions

Watch our virtual mRNA Symposium 2022 to learn from industry experts about the opportunities of the mRNA technology and latest trends in the field.

How to bring your LNP formulation to clinical/commercial manufacturing via CTDMO services

Our experts present key considerations to select the right lipid excipients and the process development steps necessary to bring a LNP formulation to GMP manufacturing and clinical trials.