Servizi conto terzi per gli API a piccole molecole: analisi e produzione
Sintesi di piccole molecole, in quantitativi che spaziano dalla scala preclinica a quella commerciale
Con i servizi CTDMO Millipore® supportiamo i progetti di sintesi di API a piccole molecole in quantitativi che spaziano dai milligrammi fino ai volumi commerciali. Siamo il partner con cui affrontare le difficoltà più ardue, quando il vostro farmaco è difficile da manipolare, sintetizzare o reperire. I nostri servizi, attraverso i quali ci proponiamo quale vero partner consultivo, riducono la complessità e minimizzano i rischi in modo economicamente vantaggioso.
I clienti possono velocizzare lo sviluppo di un farmaco collaborando con noi in una delle seguenti tipologie di programma: HPAPI, API, coniugati di ultima generazione, linker-payload, PEG o degradazione proteica mirata.
La storia dei nostri successi
#1
Il maggior fornitore al mondo di servizi CTDMO con OEL (limiti di esposizione professionale) nell’ordine dei singoli nanogrammi
30+
Anni di esperienza nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole
7
Approcci terapeutici innovativi per gli agenti a piccole molecole
6.500
Metri quadri di estensione dell’unità per la produzione di HPAPI (Verona, WI)
2
Nuove linee produttive di API su larga scala in apertura in Europa
Il viaggio del tuo farmaco
Studi preclinici
Dall’ideazione al primo lotto GMP, i nostri team lavorano in stretta collaborazione con i ricercatori del cliente per assicurare che la loro idea diventi realtà.
Fasi cliniche
I nostri esperti di qualità e affari normativi sono a disposizione per fornire assistenza ai fini di un approccio appropriato ed efficiente in ogni fase degli studi clinici.
Distribuzione commerciale
Nel momento in cui un programma si avvicina alla commercializzazione, offriamo servizi di consultazione, di implementazione di nuove tecnologie e di efficientamento per assicurare che il farmaco sia competitivo sul mercato sin dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La nostra offerta
Principi attivi (API)
Il nostro team che si occupa della sintesi di API su richiesta, può vantare decenni di esperienza in un’ampia varietà di classi chimiche e di indicazioni terapeutiche. Dalle prime fasi dello sviluppo fino alla distribuzione su scala commerciale, la nostra rete globale di sedi di sviluppo e produzione è pronta per supportare i programmi dei nostri clienti. Con i servizi CTDMO Millipore® offriamo:
- copertura geografica globale, con risorse di sviluppo e produzione disponibili sia in Nord America, sia in Europa
- scalabilità delle dimensioni dei batch, in quantità che vanno dai grammi fino alle tonnellate
- capacità di approvvigionamento secondario nell’ambito della nostra organizzazione a vantaggio della pianificazione della continuità operativa e della riduzione del rischio
- robusti servizi di supporto, tra i quali idrogenazione su larga scala, reazioni criogeniche e produzione a flusso continuo non GMP
- valido supporto per la qualità e gli affari normativi dalla fase preclinica fino alla distribuzione commerciale
Principi attivi farmaceutici ad elevata attività e potenza (HPAPI)
Grazie alla nostra esperienza trentennale nella produzione di principi attivi farmaceutici ad elevata attività e potenza (HPAPI), siamo leader di settore e disponiamo della competenza necessaria per affrontare le difficoltà di gestione tipiche di questi agenti terapeutici. Con i servizi CTDMO Millipore® ai nostri clienti offriamo:
- capacità di gestione con sistemi di contenimento di singoli nanogrammi
- impianti certificati per l’igiene industriale da SafeBridge®, leader di settore per le certificazioni nel campo della gestione degli HPAPI
- un assortimento completo di payload e di loro intermedi di processo avanzati per accelerare gli iter di sviluppo
- robusti sistemi per la qualità e valido supporto per gli aspetti normativi dalla fase preclinica fino alla distribuzione commerciale
- capacità produttive in un ampio intervallo di volumi, quali leader di settore per la produzione di API a elevata potenza sia su piccola che su larga scala
Glicoli polietilenici (PEG) attivati
La competenza accumulata in decenni di esperienza nella sintesi di PEG attivati e funzionalizzati ci consente di offrire il supporto tecnico, qualitativo e normativo di cui avete bisogno per conferire al vostro prodotto la massima efficienza attraverso cinetiche di rilascio ottimizzate e una drug delivery mirata. Con i servizi CTDMO Millipore® ai nostri clienti offriamo:
- un approccio di sviluppo personalizzato per soddisfare le loro esatte esigenze supporto per i PEG polidispersi e monodispersi, lineari e ramificati, in un ampio ventaglio di funzionalizzazioni
- competenza analitica d’avanguardia per la caratterizzazione e la quantificazione dei PEG
- robusti sistemi per la qualità e valido supporto per gli aspetti normativi dalla fase preclinica fino alla distribuzione commerciale
- una rete globale di strutture produttive in grado di soddisfare anche le domande di produzione su ampia scala commerciale
Coniugati di ultima generazione
Esperti del settore per quanto riguarda lo sviluppo e la produzione di linker-payload e di PEG, ma anche di bioconiugazione di ADC, offriamo un supporto completo anche nei programmi relativi a coniugati di ultima generazione. Con i servizi CTDMO Millipore® mettiamo a vostra disposizione:
- un approccio di sviluppo personalizzato per soddisfare le vostre esigenze nell’ambito di diverse tipologie di coniugati di ultima generazione di particolare interesse
- un assortimento completo di payload e di loro intermedi di processo avanzati per accelerare gli iter di sviluppo
- scalabilità del volume del batch per consentire la progressione nelle diverse fasi cliniche
- sistemi della qualità robusti e valido supporto per gli aspetti normativi dalla fase preclinica fino alla distribuzione commerciale
Degradazione proteica mirata
Nel momento in cui i nostri clienti si preparano per accedere agli studi clinici, noi siamo lì con il nostro supporto per aiutarli a drogare bersagli “non drogabili”. Con un approccio davvero incentrato sulla consulenza, i nostri esperti possono operare con la massima flessibilità per fornire questi materiali unici in qualunque fase clinica. Con i servizi CTDMO Millipore® ai nostri clienti offriamo:
- esperienza decennale di vie sintetiche complesse comprendenti numerosi passaggi
- approccio di sviluppo del processo e analitico appropriato per la fase di interesse, con particolare attenzione per un rapido completamento degli studi clinici ai fini di accelerare la disponibilità del prodotto sul mercato
- assistenza specifica per la gestione del progetto ai fini di un’esperienza snellita e accelerata
- scalabilità del volume del batch per consentire la progressione nelle diverse fasi cliniche
- robusti sistemi per la qualità e valido supporto per gli aspetti normativi all’avanzare dei programmi
Linker-payload
Forti di oltre 20 anni d’esperienza nella tecnologia dei linker-payload, possiamo vantare una lunga storia di successi con questa tipologia di agenti terapeutici e di collaborazione con la maggior parte dei pionieri degli ADC linker-payload. I nostri ricercatori che si occupano dello sviluppo di piccole molecole collaborano con i clienti assicurando loro la competenza tecnica necessaria per sviluppare vie sintetiche anche per le molecole più difficili. Con i servizi CTDMO Millipore® ai nostri clienti offriamo:
- capacità di gestione con sistemi di contenimento di singoli nanogrammi
- impianti certificati per l’igiene industriale da SafeBridge®, leader di settore per le certificazioni nel campo della gestione degli HPAPI
- un assortimento completo di payload e di loro intermedi di processo avanzati per accelerare gli iter di sviluppo
- valido supporto per la qualità e gli affari normativi dalla fase preclinica fino alla distribuzione commerciale
- capacità produttive in un ampio intervallo di volumi, quali leader di settore per la produzione di API a elevata potenza sia su piccola che su larga scala
- perfetta integrazione con i nostri servizi di ADC/ bioconiugazione
Prodotti in grado di accelerare lo sviluppo di farmaci
Il nostro assortimento completo di payload e dei loro intermedi di processo avanzati agevola l'avanzamento dei vostri programmi per lo sviluppo di nuovi farmaci. Questi prodotti, riducendo i costi necessari per lo sviluppo di linker-payload, snellendo la catena di fornitura e accelerando i vostri processi di sintesi, assicurano valore aggiunto e accelerano l'iter che porta alla fase clinica. Con i servizi CTDMO Millipore offriamo:
- intermedi avanzati che semplificano la sintesi di payload customizzati: MAYCore (intermedio avanzato della maitansina), DOLCore (intermedio avanzato della famiglia delle dolastatine) e PBDCore (intermedio avanzato delle PBD)
- payload in supporto dei vostri programmi per lo sviluppo di farmaci coniugati: DM1, exatecan, MMAE
Una presenza globale
Siamo un’unica organizzazione con una rete globale per la fornitura di servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore di una molecola.
Produzione su larga scala di API e di lipidi Investimenti continui per l’espansione della nostra rete globale di impianti per la produzione di API assicurano uno sviluppo e capacità produttive immediate.
Sito per lo sviluppo, la produzione e il lancio di lipidi, glicoli polietilenici (PEG) funzionalizzati e API.
I nostri siti produttivi di API e HPAPI sono certificati da SafeBridge. Il continuo investimento e l’espansione di questi impianti, forti di decenni di competenza nell’ambito dei farmaci a elevata potenza, fa di noi uno dei maggiori fornitori al mondo di servizi CTDMO con OEL nell’ordine dei singoli nanogrammi.
Il nostro ADC & Bioconjugation Center of Excellence offre capacità di ADC e di bioconiugazione dallo sviluppo preclinico alla produzione su scala commerciale.
Risorse tecniche correlate
- Benefits of Monodisperse Activated PEGs in ADC Development
In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
Webinar correlati
Per continuare a leggere, autenticati o crea un account.
Non hai un Account?