ウイルスベクターの製剤化、最終ろ過、充填

製剤化、最終ろ過、充填は、ウイルスベクター製造の最終ステップです。溶液条件の最適化により開発された合理的な製剤設計と高品質添加剤により、ウイルスベクターの安定性を著しく高め、有効期間を大幅に延長することができます。低バイオバーデンおよび低エンドトキシンの弊社の幅広い高品質のバッファー、塩、安定化剤は、ハイリスクアプリケーションに特化して開発されており、最終遺伝子治療薬のダウンストリームプロセスと製剤化をサポートします。
堅牢なシングルユースの滅菌ろ過システムを設計するには、価値の高い治療薬の回収率を最大限にすることに重点を置き、さまざまなフィルターオプション、プロセス要件、サンプリングニーズ、使用前・滅菌後の完全性試験(PUPSIT)の実施の有無を検討する必要があります。
弊社のMobius®シングルユースアセンブリを使うことで柔軟な対応が可能になり、弊社の専門家がフィルターとシングルユースコンポーネントの幅広いポートフォリオからカスタムアセンブリを設計するお手伝いをします。これらのシステムにはスケーラビリティがあり、お客様の進化し続けるニーズを満たすために簡単に複製できます。
注目のカテゴリ
弊社のEmprove®プログラムにより裏打ちされた添加剤、フィルター、シングルユースコンポーネントは、広範なドキュメンテーションを含んでいるため、お客様の製造における規制や品質に関連するリスクを最小限に抑えます。これらすべてが、お客様のサプライヤー適格性確認作業の複雑さを低減し、プロセスを加速させ、ひいては総所有コストを低減します。
- IPEC PQG GMPガイドラインに準拠して製造された包括的な添加剤ポートフォリオ
- ウイルスベクター精製用滅菌フィルター
- ウイルスベクター精製用Mobius®シングルユースアセンブリ
- お使いのシングルユースろ過システムがプロセスに適していることを確認するためのバリデーションサービス
技術資料・プロトコルの検索
関連技術資料
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
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ワークフロー


ウイルスベクターアップストリームプロセス
正しい上流工程の設定が、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、タイムライン、規制への対応にも影響します。

ウイルスベクターダウンストリームプロセス
効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。

ウイルスベクターの特性評価試験と微生物安全性試験
ウイルスベクター製品の重要な微生物安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。

ウイルスベクターの受託開発製造サービス
CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。
関連製品
Millipak® ファイナルフィルカプセルは、少量で付加価値の高い溶液に対して高い信頼性で滅菌ろ過を行うために設計されています。
Durapore® 滅菌グレード 0.22 µm 親水性ポリフッ化ビニリデン (PVDF) メンブレンは、タンパク質結合性が低く、確実な滅菌、高い流量とスループットを実現します。
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