コンテンツへスキップ
Merck

ウイルスベクターの製剤化、最終ろ過、充填

遺伝子治療薬のダウンストリームにおける製剤化プロセスの具体例

製剤化、最終ろ過、充填は、ウイルスベクター製造の最終ステップです。溶液条件の最適化により開発された合理的な製剤設計と高品質添加剤により、ウイルスベクターの安定性を著しく高め、有効期間を大幅に延長することができます。低バイオバーデンおよび低エンドトキシンの弊社の幅広い高品質のバッファー、塩、安定化剤は、ハイリスクアプリケーションに特化して開発されており、最終遺伝子治療薬のダウンストリームプロセスと製剤化をサポートします。

堅牢なシングルユースの滅菌ろ過システムを設計するには、価値の高い治療薬の回収率を最大限にすることに重点を置き、さまざまなフィルターオプション、プロセス要件、サンプリングニーズ、使用前・滅菌後の完全性試験(PUPSIT)の実施の有無を検討する必要があります。

弊社のMobius®シングルユースアセンブリを使うことで柔軟な対応が可能になり、弊社の専門家がフィルターとシングルユースコンポーネントの幅広いポートフォリオからカスタムアセンブリを設計するお手伝いをします。これらのシステムにはスケーラビリティがあり、お客様の進化し続けるニーズを満たすために簡単に複製できます。


注目のカテゴリ

製剤

メルクが提供する高品質な添加剤をご覧ください:これらの製品は固形剤、液剤、半固形剤、バイオ製剤などのさまざまな製剤に用いられ、高度な薬物送達にも対応します。

製品の購入

弊社のEmprove®プログラムにより裏打ちされた添加剤、フィルター、シングルユースコンポーネントは、広範なドキュメンテーションを含んでいるため、お客様の製造における規制や品質に関連するリスクを最小限に抑えます。これらすべてが、お客様のサプライヤー適格性確認作業の複雑さを低減し、プロセスを加速させ、ひいては総所有コストを低減します。

  • IPEC PQG GMPガイドラインに準拠して製造された包括的な添加剤ポートフォリオ
  • ウイルスベクター精製用滅菌フィルター
  • ウイルスベクター精製用Mobius®シングルユースアセンブリ
  • お使いのシングルユースろ過システムがプロセスに適していることを確認するためのバリデーションサービス
文書の検索
詳細はこちら

データシート、証明書、技術資料については、文書の検索をご覧ください。

文書を見つける

ワークフロー

白衣を着た医師が、3人家族に大きなピンク色の分子模型を見せているイラスト。

遺伝子治療用医薬品の製造

遺伝子治療の増加は急速なイノベーションをもたらしますが、医薬品メーカーは新しい治療を提供するために複雑な課題に直面しています。

長方形のボディ、2 本の脚、上部にアンテナを備える図案化されたロボットの紫色の略線画。

正しい上流工程の設定が、ウイルスベクターの力価だけでなく、下流工程、タイムライン、規制への対応にも影響します。

ケーブルを装着した三角形の屋根を持つ四角い車体のケーブルカーの紫色の略線画。

効率的なウイルス精製工程によって、収量が向上し、患者さんに届けるまでの時間が短縮され、さらに製造コストが削減されます。

技術の分析や検査をシンボライズする、回路様パターンを拡大している拡大鏡の紫色の輪郭。

ウイルスベクター製品の重要な微生物安全性試験および特性は、重要品質特性である同一性、力価、安全性、安定性の詳細な解析をするのに重要な要素です。

技術の分析や検査をシンボライズする、回路様パターンを拡大している拡大鏡の紫色の輪郭。

CDMOとのパートナーシップは臨床パイプラインの推進と商品化の成功において極めて重要な役割を担っています。


関連製品

Millipak®最終充填フィルター
Millipak®最終充填フィルター

Millipak® ファイナルフィルカプセルは、少量で付加価値の高い溶液に対して高い信頼性で滅菌ろ過を行うために設計されています。 

Durapore® 0.22 µm カプセル
Durapore® 0.22 µmカプセルフィルター

Durapore® 滅菌グレード 0.22 µm 親水性ポリフッ化ビニリデン (PVDF) メンブレンは、タンパク質結合性が低く、確実な滅菌、高い流量とスループットを実現します。


ログインして続行

続きを確認するには、ログインするか、新規登録が必要です。

アカウントをお持ちではありませんか?