공정서 검사 및 규제 지침
약물 의뢰자 및 신청인은 신청할 때 부형제, 원료의약품, 완제의약품에 대한 규격(예를 들어 특성, 시험 방법, 적합 기준)을 제출해야 합니다.
이러한 규격은 미국 약전/국가처방의약품집(USP/NF), 영국 약전(BP), 유럽 약전(EP), 또는 일본 약전(JP)의 품질 표준에 부합해야 합니다.
수재된 약전 검사는 많은 제약 원재료 및 완제품을 위한 표준화 프로토콜입니다. 공정 방법 내에 자세히 설명된 이 같은 표준 물질에 대한 검사 및 준수는 제약 성분 및 최종 약물의 글로벌 제조, 배포 및 유통에 대한 기본 요건입니다.
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자사의 크고 작은 분자 분석을 위한 다양한 HPLC 컬럼 선택 항목은 보존성, 분리능, 선택성 및 분석 시간 측면에서 분리 공정을 향상시키는 동시에 방법 개발 시간을 줄일 수 있습니다.
제품에는 고객의 모든 과학적 요구를 위한 카트리지, 유리 튜브, 96-웰 플레이트, QuEChERS 튜브(분산 SPE), 온라인 PSE 및 진공 매니폴드가 포함됩니다.
관련 기술 문서
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- The titer determination or standardization of a titration solution is essential for accurate and reliable titration results. High quality solutions verified by high quality standards are the base for a reliable determinations.
- Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
- 모두 보기 (14)
관련 프로토콜
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Folic acid or folate is classified as a B vitamin (B9). Folic acid is synthetically produced, and used in fortified foods and supplements. Folate is converted by humans to dihydrofolate (dihydrofolic acid), tetrahydrofolate (tetrahydrofolic acid), and other derivatives, which have various biological activities.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Following GB method for Vitamin A and Vitamin E as it is written with a 250 x 4.6 mm Ascentis® Express C30 column gives baseline resolution between the critical pair (gamma-, and beta-tocopherol; peaks 3 and 4).
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관련 자료
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
관련 웨비나
이 프레젠테이션에서는 약전 표준의 구체적인 가치에 대한 높은 수준의 개요를 제공합니다.
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