바이러스 벡터 백신 제조

바이러스 벡터 백신 흐름을 설명하는 공정 트레인으로, 여러 단계를 의미하는 다양한 아이콘이 화살표로 연결되어 반복되는 흐름을 나타냅니다.

바이러스 벡터 백신 공정 트레인

생 벡터 백신은 면역 반응을 자극하는 항원 일부를 전달하는 아데노바이러스와 같은 악독화 또는 무해한 미생물을 사용합니다. 벡터화된 백신은 잠재적으로 세포 간접 면역성을 가능하게 하며, 이는 AIDS, 말라리아, 암 등의 복잡한 질병에 필수적입니다.

백신 벡터 제조 공정은 대부분 템플릿화되었지만 다양한 특성의 여러 바이러스가 사용됨에 따라 어려움이 발생할 수 있습니다. 대형 바이러스 벡터의 경우 멸균 처리는 멸균 여과 과정에서 수율 손실을 일으키는 주요 요인입니다. 또한 벡터 응집 및 안전성 문제도 있습니다.

또한 1/2 단계 공정 대부분은 부착성 세포 배양과 관련이 있어 그 결과 3단계 진행 및 상용 제조에 생산 목표를 달성하기 위한 공정 조정이 요구됩니다. 후속 단계에서 생산 수율 및 순도가 중요한데 이는 최종 제품의 높은 용량 역가가 요구되기 때문입니다. 바이러스 벡터 백신 제조에 대해 자세히 알아보십시오.

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3개의 바이오공정 Mobius<sup>®</sup> 일회용 바이오리액터. 왼쪽에는 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 중앙에는 Mobius® 3 L 일회용 바이오리액터, 오른쪽에는 Mobius® iFlex 바이오리액터.

바이오공정 Mobius^® 일회용 바이오리액터

Mobius^® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상용 제품까지 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공하며 다양한 규모를 지원합니다.

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일회용 혼합기

제약 성분 혼합 및 공정 솔루션 준비를 위한 Mobius^® 일회용 혼합 솔루션에 대해 알아보십시오.

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흰색 배경에 다양한 액체 약품 용기와 각종 도구가 있습니다. 빨간색 기침 시럽 병과 계량컵, 작은 호박색 스포이드 병, 투명한 약병, 다른 약병에 액체를 주입하는 주사기가 있습니다.

액상 응용분야를 위한 부형제

용액을 개발 중이건 유화제나 현탁액을 개발 중이건 당사는 액상 제제용 고품질 제약 부형제를 제공합니다.

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이 이미지는 바이오리액터를 배경으로 실험실에 있는 두 과학자를 보여줍니다.

바이오 공정 세포 배양 배지 및 피드

당사의 기성품 및 맞춤형 바이오프로세싱 세포 배양 배지(CCM) 제품은 업스트림 mAb, 백신, 유전자/세포 치료 공정의 생산성을 향상시킵니다.

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신뢰성 있는 규모 확장을 보장하면서 임상까지 시간을 가속화

바이러스 벡터 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요구 사항 충족을 위해 최적화되어야 합니다. 이 최적화에는 세포 및 세포 잔해 제거와 확실한 벡터 수확에 필수적인 세포 용해 및 정화 단계가 포함됩니다. 하지만 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요 충족을 위한 안정적 확장이 가능해야만 성공할 수 있습니다.

확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성

용해된 세포의 핵산은 바이러스 벡터 백신 공정에서 일반적인 오염 물질입니다. 규정에서는 전이 숙주 세포 핵산 수준이 약독화 바이러스 백신의 10 ng/dose 이하여야 한다고 요구합니다. Benzonase^® 엔도뉴클레아제 치료와 그 후의 접선유동여과는 잔류 핵산 성분을 분해하고 제거하는 견고하고 강력한 조합입니다.

다운스트림 회수 극대화

소량 임상 로트는 CsCI 기반 농도 변화 초원심분리로 정제되지만 대규모 생산에서는 2-3단계 크로마토그래피 공정이 필요합니다. 음이온 교환은 HCP, DNA, RNA 및 기타 주요 오염원을 제거하는 데 주로 사용되며 크기 배제 크로마토그래피는 오염원 제거 추적에 사용됩니다.

환자 안전성 보장

멸균 여과는 최종 제형 제품 및 환자 안전성을 위한 멸균을 보장합니다. 미생물 오염원을 제거하기 위한 필터 구멍 크기는 0.22µm 이하입니다. 멸균 여과 공정에서 주로 고려해야 할 것은 바이러스 응집 수준입니다. 이 응집체는 제재를 최적화하여 제어해야 하며, 그렇지 않을 경우 멸균 여과 공정에 높은 수율 손실 가능성 문제가 생깁니다.