ADC 및 생체접합 CDMO 서비스
표적요법을 위한 ADC 및 생체접합 서비스
항체-약물 접합체(ADC)는 표적 암 치료의 새로운 시대를 열었습니다. 15년 이상의 수탁 검사 및 제조 경험을 바탕으로, 머크는 매우 강력한 화합물 취급에 특화된 시설에서 단클론 항체(mAb)에 대한 약물 링커 접합 분야를 선도하는 전문성을 제공합니다.
ADC 기술은 mAb나 기타 다른 생물제제를 활용하여 표적 세포에 매우 강력한 활성 제약 성분(HPAPI)을 전달합니다. 접합체 형태의 HPAPI는 여러 독성 효과로부터 비표적 세포를 보존하고 안전성 프로파일을 개선하면서 보다 선별적인 치료 활동을 보입니다. 머크의 고객들은 이처럼 복잡한 기술을 신속하게 응용 및 채택함으로써 표적성과 안전성이 더 높은 종양학 및 비종양학 신제품을 개발하고 있습니다.
최근 신종 생체접합체는 또한 여러 종류의 페이로드(예: 올리고뉴클레오티드, 방사성핵종, 표적 저분자 및 분해자)와 항체 형식(예: 이중특이성 항체, 단편성 항체)을 특징으로 하여 다양한 응용분야와 적응증에 기여합니다.
머크의 실적
#1
북미에서 최초로 상업적 승인을 받은 ADC 제조업체입니다.
100+
다양한 구성 개발
70+
IND 승인 완료
260+
2008년 이후 출시된 GMP 원료의약품 배치
100%
머크의 제조 템플릿에서 확장가능한 일회용 기술
공정 개발
머크는 다양한 접합 및 링커-페이로드 화학에 대한 광범위한 전문성을 갖추고 있으며, 여러 항체 형식을 활용하여 기존 및 신규 생체접합체의 공정 개발을 지원합니다.
접합 화학 전문성: 머크는 다양한 접합 방법을 전문으로 하여, 확률적 및 완전 환원성 시스테인 접합, 라이신 접합과 더불어 조작된 시스테인 접합, 효소 보조 접합, 비천연 아미노산 도입과 같은 고급 부위 특이적 접합 기술을 다룹니다.
링커 및 페이로드: 머크는 세포독성 페이로드, 면역독소, 올리고뉴클레오티드, 염료, 항생제, 킬레이트와 같은 화학적 구조를 가진 구성의 공정 개발 역량을 보유하고 있습니다.
입증된 공정 밸리데이션 및 PPQ 경험: 머크는 2020년 승인 전 실사(PAI)를 성공적으로 마치는 등 탄탄한 실적을 자랑합니다.
크로마토그래피 정제 개발: 머크는 크로마토그래피 정제 기술에 대한 전문성이 매우 뛰어납니다.
혁신적인 공정 기술: 머크는 2017년부터 일회용 장비를 활용하며 공정 분석 기술(PAT)을 도입하여 고급 공정 제어를 실현합니다.
ADC Express™ 서비스
머크는 폭넓은 생체접합 전문 지식으로 전임상 선두 후보군으로 선정한 항체 및/또는 링커와 페이로드를 사용하여, 개발 등급 ADC 구성 라이브러리를 신속하게 생성함으로써 임상시험기관까지의 과정을 단축해 드립니다.
- 소량 추출 규모: 10 ~ 20 mg ADC 구조체 ± 컬럼 정제
- 중간 추출 규모: 최대 100 mg ADC ± 컬럼 정제
- 주요 품질 속성을 포함하는 검사 인증서
제조
ADC 제조 시설은 분리기 및 전문 처리 장비가 필요한 GMP 제품군을 대상으로 HPAPI, 항체, 링커를 다루고 복잡한 접합 공정 수행할 목적으로 설립되었습니다. 머크의 혁신적인 처리 템플릿에는 공정 제어를 위한 일회용 기술과 고급 PAT가 포함되어 있습니다.
머크는 당사의 생산 능력과 역량을 통해 ADC 및 생체접합체의 임상적, 상업적 제조를 지원하며 IND 및 BLA 활동에 대한 규제 서비스를 제공합니다. 또한 머크는 통합 GMP 공급망 네트워크의 일부로서 업스트림 mAb, 맞춤형 링커-페이로드, HPAPI, 용해도 증진제(ChetoSensar™, PEG)를 갖추고 있습니다.
생산 제품군 1 기능
- 에어로크를 포함하는 1,200 평방 피트 규모의 설치 공간
- EU 기준 C등급 생체안전성 캐비닛이 포함된 D등급 측정 공간
- 단방향 프로세스(인원 및 자재/장비)
- 출입, 탈공조 및 출구 에어로크
- 장비/자재 에어로크와 분리된 직원용 에어로크
- 크로마토그래피 정제 기술을 요하는 유연한 다중 규모 처리
생산 제품군 2 기능
- 10,000 평방 피트 규모의 상업용 제조 시설을 통해 제I/II/III상 및 임상시험 및 상용화 지원
- 단방향 프로세스(인원 및 자재/장비)
- 인화물질 사용 등급 획득
- WFI 시스템
- 의약품 중량 측정 공간(EU C등급)
- 의약품-링커 중량 측정용 분리기
- 단일 통과식 공기
- GMP/격납용으로 설계된 연속형 에어로크
링커-페이로드 기술
ChetoSensar™ 기술
ChetoSensar™는 소수성 ADC를 위한 머크의 최신 용해화 기술입니다.
- 증가된 ADC 용해도는 높은 DAR에 다다르기 위해 중요합니다
- 폭넓은 치료 지수와 더 높은 약물 효과
- 향상된 생체접합성 효율
- ChetoSensar™ 및 기성 접합 약물 링커는 시료로 사용하거나 ADC Express™ 서비스(MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™) 내에서 사용가능합니다.
ADC 접합을 위한 단순 분산 활성화 PEG
수십 년 간 쌓아 온 PEG 합성에 대한 전문성을 바탕으로, 머크의 기술팀은 단순 분산에서 복잡 분산, 선형 구조에서 분기 구조, 그리고 모든 다양한 기능화에 이르기까지 모든 것에 대한 고객의 고유한 요구사항을 충족하기 위해 맞춤형으로 접근합니다.
ADCore 페이로드 중간체
머크는 일반적인 페이로드를 더 빠르면서도 덜 위험하게 합성하기 위해 고급 전구체를 개발해왔습니다.
- MAYCore™, DOLCore™, PBDCore™ 고급 중간체를 포함합니다.
- 신속한 maytansine, dolastatin-10, PBD 페이로드 합성을 가능하게 합니다.
- 상용화 승인으로 가는 과정을 지원하기 위한 공정, 검증으로 제1상 임상시험까지 적합합니다.
- 머크의 전문가에게 연락하여 무료 시료를 요청하십시오.
국제적 입지
머크는 분자 가치 사슬의 모든 단계에서 수탁 개발, 제조, 검사 서비스를 제공하는 글로벌 네트워크를 갖춘 단일 조직입니다.
25년 이상의 GMP 경험을 보유한 mAb 생산용 생물의약품 개발 및 제조 시설. 바이오의약품 개발 및 제조 시설 포함.
생물안전성 검사 및 제조 서비스는 초기 전임상 개발에서 판매 허가 생산까지 제품의 모든 주기 범위를 아우릅니다.
관련 기술 자료
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
관련 동영상
계속 읽으시려면 로그인하거나 계정을 생성하세요.
계정이 없으십니까?