Symulacja procesów aseptycznych (APS)

Naukowiec przygotowujący pożywki do napełniania pożywek do symulacji procesów aseptycznych

Symulacja procesu aseptycznego (znana również jako test wypełnienia pożywki) to krytyczny test mikrobiologiczny przeprowadzany w celu oceny wydajności aseptycznej procedury produkcyjnej poprzez zastąpienie produktu farmaceutycznego lub napoju sterylną pożywką. Produkcja aseptyczna jest złożonym procesem stosowanym w przemyśle farmaceutycznym, spożywczym i napojów. Dobre praktyki produkcyjne (GMP) wymagają od firm farmaceutycznych i produkujących napoje regularnego przeprowadzania symulacji procesu aseptycznego (APS) w celu zapewnienia, że kontrole środowiskowe są wystarczające do spełnienia podstawowych wymagań dotyczących produkcji sterylnego leku w procesie przetwarzania aseptycznego.

Podłoże hodowlane jest wybierane na podstawie ilości produktu oraz selektywności, klarowności, stężenia i przydatności podłoża do sterylizacji. Test symulacji procesu aseptycznego powinien jak najdokładniej imitować rutynowy proces produkcji aseptycznej i obejmować wszystkie krytyczne kolejne etapy produkcji.

Nagrodzone kategorie

Biała plastikowa butelka laboratoryjna z niebieską zakrętką. Przed butelką znajdują się dwa stosy beżowej granulowanej substancji, prawdopodobnie reprezentującej agar Luria w postaci stałej. Tło jest jednolicie białe, podkreślając elementy na pierwszym planie.

Podłoże do hodowli drobnoustrojów

Odkryj wysokiej jakości pożywki do hodowli drobnoustrojów. Wybierz spośród opcji odwodnionych lub gotowych do użycia, spełniających standardy branżowe i wymogi regulacyjne.

Produkty w sklepie

Asortyment materiałów eksploatacyjnych, mediów i instrumentów do testowania sterylności. W centrum znajduje się przyrząd do testowania sterylności z cyfrowym ekranem i dołączonymi rurkami. Wokół przyrządu znajduje się wiele butelek o różnych rozmiarach zawierających przezroczyste i bursztynowe płyny. Istnieje również kilka szalek Petriego z kolorowymi mediami w odcieniach niebieskiego, czerwonego i przezroczystego. Po prawej stronie obrazu znajduje się stojak z fiolkami z czerwonymi nakrętkami, prawdopodobnie zawierającymi próbki lub pożywki. Tło jest białe.

Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności

Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do testowania sterylności w mikrobiologicznej kontroli jakości: Pożywki do testów sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria.

Produkty w sklepie

Filtracja mikrobiologiczna

Przyspiesz czas uzyskania wyniku dzięki szybkim testom mikrobiologicznym przy użyciu naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w testach obciążenia biologicznego, analizie żywności i napojów oraz testach mikrobiologicznych konopi indyjskich.

Produkty w sklepie

Symulacja procesu aseptycznego (APS) Procedura

Dobrze zaprojektowana APS gwarantuje odwzorowanie wszystkich aseptycznych manipulacji wykonywanych podczas produkcji. Obejmuje to przygotowanie i montaż pojemników na produkt, przenoszenie pojemników na produkt do obszaru napełniania oraz wszystkie etapy od filtra sterylizującego do uwolnienia produktu, w tym pakowanie do pojemników na gotowy produkt.

Po napełnieniu pojemniki na gotowy produkt z pożywką należy następnie inkubować w celu wykrycia wzrostu drobnoustrojów. Oczekuje się, że pojemniki z zanieczyszczeniami będą wykazywać widoczne oznaki wzrostu drobnoustrojów po odpowiedniej inkubacji.

W symulacji należy odtworzyć wszystkie etapy przeznaczone do aseptycznej produkcji, w tym pobieranie próbek i rozcieńczanie produktu końcowego. APS towarzyszy również monitorowanie powierzchni i powietrza w krytycznym obszarze produkcji.

Podłoża hodowlane do symulacji procesów aseptycznych (APS)

Podłoże hodowlane stosowane w APS powinno wspierać wzrost szerokiej gamy mikroorganizmów, w tym bakterii tlenowych, drożdży i pleśni (podłoże nieselektywne). Pożywka do trawienia kazeiny sojowej (SCDM), znana również jako bulion sojowy tryptonowy (TSB), jest najczęściej stosowaną pożywką w pharma APS ze względu na niską selektywność, właściwości stymulujące wzrost, wysoką rozpuszczalność i przejrzystość pożywki.

Podczas selekcji pożywek stosuje się testy promujące wzrost, aby upewnić się, że pożywka wspiera wzrost mikroorganizmów. Jest to niezbędna kontrola dla APS, ponieważ pożądany wynik testu "brak wzrostu" jest ważny tylko poprzez wykazanie zdolności pożywki do wspierania wzrostu mikroorganizmów. Organizmy do testowania są określone przez farmakopeę.

Dla testów sterylności w aseptycznych liniach napełniania napojów, najczęściej stosowaną pożywką jest pożywka Linden Grain (LGM). LGM zapewnia wrażliwy, odżywczy bulion dla mikroorganizmów (np. drożdży, pleśni, bakterii). pH jest dostosowywane do pH napoju napełnianego przez linię. Po inkubacji, zmętnienie spowodowane zanieczyszczeniem mikrobiologicznym można łatwo sprawdzić dzięki klarownemu, jasnożółtemu kolorowi LGM.

Warunki inkubacji dla Aseptycznej Symulacji Procesu (APS)

Temperatura inkubacji powinna być odpowiednia do odzyskania obciążenia biologicznego i izolatów środowiskowych. Aby zapewnić zgodność z przepisami, pojemniki wypełnione pożywką są inkubowane w odpowiednich warunkach, zwykle przez 14 dni. Powszechną procedurą jest wykorzystanie dwóch temperatur: 7 dni 20-25 °C i 7 dni 30-35 °C w sekwencji. Ten dwuetapowy proces zapewnia możliwość wzrostu grzybów, zanim płytki zostaną przytłoczone przez wzrost bakterii.

Częstotliwość Symulacji procesu aseptycznego (APS)

Zwykle APS należy powtarzać dwa razy w roku w produkcji farmaceutycznej, raz w roku w przemyśle napojów, na zmianę i proces. Trzy APS powinny być przeprowadzone w trzy oddzielne dni, aby wstępnie zakwalifikować proces aseptyczny przed rozpoczęciem produkcji. Ponadto APS należy przeprowadzać za każdym razem, gdy wprowadzane są znaczące zmiany w procesie aseptycznym (np. zmiany w personelu, komponentach lub sprzęcie) oraz za każdym razem, gdy istnieją dowody na niepowodzenie w utrzymaniu sterylności produktu.

Założeniem przyjętym podczas APS jest to, że wszystkie inne czynniki, które mogą wpływać na sterylność produktu, takie jak sterylność pojemników i zamknięć oraz wydajność sprzętu i etapów filtracji, są zadowalające i zatwierdzane oddzielnie. Wyniki testów APS pokazują, jak prawdopodobne jest wystąpienie zanieczyszczenia jednostkowego podczas normalnego procesu napełniania.