Ostateczne strategie wypełniania

Optymalizacja metod pobierania sterylnych próbek

Zwiększone wymagania dotyczące walidacji i zwiększone wykorzystanie technologii Quality by Design (QbD) i Process Analytical Technologies (PAT) wymagają większej kontroli procesów pobierania próbek. Tradycyjne metody pobierania próbek nie spełniają oczekiwań organów regulacyjnych ze względu na ryzyko zanieczyszczenia przez otwarte porty w systemie produkcyjnym i możliwość błędu operatora.

Wdrożenie zoptymalizowanego procesu pobierania próbek zmniejsza ryzyko i zwiększa wydajność. Skuteczny system sterylnego pobierania próbek może zmniejszyć potencjał zanieczyszczenia, wykorzystując dobre praktyki pobierania próbek do monitorowania skuteczności filtrów oraz oceny jakości procesu i produktu.

Ocena kompatybilności chemicznej komponentów jednorazowego użytku

Sprzęt jednorazowego użytku jest zwykle wytwarzany z materiałów polimerowych. Płyny procesowe, w zależności od ich składu chemicznego, mogą negatywnie oddziaływać z tymi polimerami. Wyzwaniem jest znalezienie materiałów konstrukcyjnych, które są kompatybilne z surowcami i strumieniami procesowymi producenta. Co więcej, często trudno jest znaleźć szczegółowe wytyczne dotyczące kroków niezbędnych do wykazania kompatybilności chemicznej. Dokumenty regulacyjne i wytyczne obejmują szeroką gamę produktów i procesów i nie zawierają szczegółowych informacji na temat konkretnych metod lub procedur.

Właściwy dobór i kwalifikacja sprzętu i materiałów jednorazowego użytku do produkcji farmaceutycznej powinny obejmować dokładną ocenę zgodności chemicznej komponentów mających kontakt z produktem. Ważne jest, aby współpracować z dostawcą, który:

• Zrozumie proces producenta i posiada dogłębną wiedzę na temat materiałów jednorazowego użytku
• Pomoże w ocenie ryzyka związanego z procesem i zaleci, jak odpowiednio złagodzić to ryzyko<

Sprostanie rygorystycznym wymaganiom procesu końcowego napełniania dzięki odpowiedniemu projektowaniu zespołów

Wdrażanie technologii jednorazowego użytku w procesie końcowego napełniania stale rośnie. Technologie jednorazowego użytku muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące tego końcowego etapu procesu - sterylności ścieżki płynu, integralności, bezpieczeństwa operacyjnego i dopasowania do celu zespołu jednorazowego użytku. Nowe rozwiązania jednorazowego napełniania końcowego mogą skutecznie spełniać te wymagania dzięki odpowiedniej konstrukcji zespołu do integracji z maszyną napełniającą. Ocena ryzyka i zgodność z przepisami są jednymi z kluczowych kwestii projektowych dla sterylnego procesu filtracji, co sprawia, że niezbędna jest ocena dokumentacji pomocniczej w celu umożliwienia odpowiedniej walidacji.

Zwiększenie produktywności i zarządzanie ryzykiem

Producenci leków stoją w obliczu presji, aby wydajnie i skutecznie rozwijać zasoby rurociągów, jednocześnie minimalizując ryzyko związane z utratą produktu, zanieczyszczeniem produktu, sterylnością i bezpieczeństwem pacjentów. Jednorazowe zestawy do napełniania i wykańczania mogą poprawić wydajność linii napełniania - zapewniając elastyczność w wytwarzaniu różnych produktów leczniczych i objętości napełniania przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zanieczyszczenia. Jednak zarządzanie wdrożeniem i ryzykiem regulacyjnym może stanowić wyzwanie w przypadku jednorazowych zestawów do napełniania i wykańczania, wymagających rygorystycznej walidacji procesu w celu zapewnienia zgodności z wytycznymi regulacyjnymi. Kroki, które można podjąć w celu zapewnienia tej walidacji to:

• Systematyczna i dokładna ocena procesu produkcji i napełniania zespołu
• Dokładna interpretacja wymagań prawnych
• Stopniowe podejście do identyfikacji i ograniczania ryzyka związanego z komponentami procesu