Ocena ryzyka związanego z nitrozoaminami: Rola substancji pomocniczych

WEBINAR

N-nitrozoaminy są klasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze dla ludzi, co wymaga od producentów substancji leczniczych i produktów leczniczych wdrożenia środków mających na celu zmniejszenie lub zapobieganie zanieczyszczeniom nitrozoaminami w API i produktach leczniczych. Wymaga to kompleksowej oceny ryzyka w celu oszacowania poziomów nitrozoamin i wdrożenia skutecznych strategii ograniczania ryzyka.

Do powstawania lub zanieczyszczenia nitrozoaminami przyczynia się wiele czynników, w tym obecność azotynów w substancjach pomocniczych, które stwarzają ryzyko w połączeniu z wrażliwymi aminami podczas produkcji i przechowywania. Ta prezentacja zapewni wgląd w zanieczyszczenia nitrozoaminami, aktualizacje dotyczące oczekiwań regulacyjnych oraz kluczową rolę substancji pomocniczych w ocenie ryzyka związanego z nitrozoaminami w produktach farmaceutycznych.

W tym webinarium dowiesz się o:

• zanieczyszczeniach nitrozoaminami
• aktualnościach dotyczących oczekiwań regulacyjnych
• roli substancji pomocniczych w ocenie ryzyka