Usługi CDMO w zakresie biologii ssaków

TECHNOLOGY TRANSFER

Manufacturing Risk Assessment

Nasi eksperci CMC, dedykowane zespoły rozwojowe i MSAT współpracują z naszymi klientami w celu zidentyfikowania luk i ograniczenia ryzyka związanego z dopasowaniem procesu oraz oceny potencjalnych ulepszeń procesu, aby pomóc obniżyć kliniczne i komercyjne koszty produkcji dzięki wydajności procesu. Dzięki naszej ocenie ryzyka produkcyjnego

• Oceniamy krytyczne atrybuty jakości (CQA) i potencjalne krytyczne parametry procesu (pCPP) za pomocą FMEA
• Wprowadzamy procesy platformowe i metody analityczne nowej generacji w celu usprawnienia, skalowalnej produkcji
• Zalecamy dostosowanie projektu procesu i wymaganą walidację metod analitycznych
• Rozwiązywanie ryzyka związanego z dostawami i zgodnością surowców z produkcją komercyjną
• Dostarczenie raportu podsumowującego z planem działania i zalecaną strategią CMC i transferu technologii dla projektów we wczesnej i późnej fazie

Sprawdzony transfer technologii

Podczas procesu transferu skutecznie równoważymy czynniki sukcesu, w tym:

• CQA, CPP i zakresy procesu (NOR, PAR)
• Porównywalność i spójność procesu
• Powtarzalność procesu
• Wytrzymałość procesu i panelu analitycznego
• Monitorowanie CQA za pośrednictwem naszej platformy Multi-Attribute Method (MAM) w celu sprawniejszego transferu technologii i ścieżki regulacyjnej
• Solidny system zarządzania jakością i zasady ALCOA dotyczące dokumentacji
• Bezbłędne zarządzanie projektem, szczegółowe wykresy Gantta i otwarta, przejrzysta komunikacja

PRODUKCJA

Produkcja GMP dla ssaków

Nasz elastyczny obiekt i zdolność do produkcji na skalę kliniczną i komercyjną wspiera globalne dostawy substancji leczniczych dla przeciwciał monoklonalnych (mAb), mAb dla koniugatów przeciwciało-lek (ADC) oraz cząsteczek pochodnych mAb, takich jak bispecyficzne, fragmenty przeciwciał i białka fuzyjne.

• Platforma bioreaktora jednorazowego użytku Mobius^®
• Produkcja na średnią skalę przy objętości 2000 l
• Produkcja na małą skalę przy 200 L
• Duża wiedza w zakresie produkcji, nauki i technologii (MSAT)
• Sprawdzony transfer technologii

Gotowość do produkcji komercyjnej

Nasze zespoły ds. walidacji procesów i MSAT posiadają dogłębną wiedzę i doświadczenie naukowe we wszystkich aspektach przetwarzania na wyższym i niższym szczeblu oraz walidują bioproces pod kątem produkcji na skalę komercyjną.

• Ocena ryzyka (FMEA) w celu zdefiniowania krytycznych parametrów procesu i zakresów procesu (NOR, PAR)
• Model zmniejszania skali w celu uzyskania wydajności procesu przed komercjalizacją
• Charakteryzacja wstępna przed projektowaniem procesu pomaga uzyskać więcej danych bez wpływu na czas kampanii PPQ
• Charakterystyka procesu<
• Solidna strategia kontroli (proces, materiał, testowanie)
• Kwalifikacja wydajności procesu (PPQ)
• Badanie żywotności żywicy, ponowne użycie żywicy, badanie mieszania i badanie czasu przechowywania
• Ciągła weryfikacja procesu
• Wsparcie przy składaniu wniosków BLA
• Rozwiązywanie problemów

WSPARCIE REGULACYJNE

Wsparcie transferu technologii

Nasi wysoce doświadczeni eksperci ds. regulacji prawnych są integralną częścią każdego projektu, pozostając z nim od początkowych etapów transferu technologii, poprzez doradztwo naukowe, zgłoszenia regulacyjne i zarządzanie cyklem życia. Dokonujemy przeglądu i oceny:

• Analiza luk & Strategia chemii, produkcji i kontroli (CMC)
• Strategia kontroli procesu
• Zmiany procesu po pierwotnym
• Zgodność procesu i metod analitycznych z przeznaczeniem
• Zgodność z GMP
• Pochodzenie surowca
• Zawiadomienia o zmianach i wpływ na przepisy

Doradztwo naukowe

Recenzja lub autor:

• Książki informacyjne wspierające spotkania z organami ds. zdrowia
• Uczestnictwo w spotkaniach z organami ds. zdrowia na żądanie
• Odpowiedzi dla organów nadzoru po złożeniu wniosku

Wsparcie przy składaniu wniosków i zarządzanie cyklem życia

Recenzja lub autor:

• Sekcje CMC dokumentacji regulacyjnej (IND/IMPD & MMA/BLA)
• Informacje do Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) w celu zbudowania CMC dla substancji leczniczych, które zostaną złożone
• Wsparcie dla zmian po zatwierdzeniu
• Dewiacje i coroczne aktualizacje
• Wsparcie dla ciągłego składania wniosków ROW

Platforma oczyszczania downstream

Firmy biotechnologiczne i biofarmaceutyczne mogą skorzystać z naszej usprawnionej platformy, aby zastąpić wiele etapów polerowania jednym etapem przepływu i skrócić czas trwania procesu oraz obniżyć koszty produkcji. Opcjonalnie wprowadzamy naszą platformę oczyszczania w celu potencjalnego usprawnienia istniejących bioprocesów.

Używamy chromatografii mieszanej, aby zastąpić typowe dwuetapowe polerowanie chromatografii kationowymiennej i anionowymiennej. Anionowa chromatografia mieszana łączy wymianę anionową i oddziaływanie hydrofobowe w celu usunięcia wszystkich zanieczyszczeń, w tym białek komórek gospodarza, DNA i agregatów w bardziej wydajny sposób o równoważnej jakości.

Pakiety analityczne dla ssaków

Nasze pakiety analityczne wspierają cały cykl życia produktu, obejmując rozwój metod, transfer, optymalizację i walidację metod analitycznych. Nasi eksperci analityczni traktują program klienta jako całość i zapewniają, że każda metoda jest odpowiednia do celu i zgodna z lokalną farmakopeą i wymogami regulacyjnymi. Dostępnych jest kilka opcji rozwoju panelu analitycznego:

Można wykorzystać pakiet analityczny składający się z aktualnych, gotowych technik, które oceniają zawartość, czystość, aktywność i kontrole bezpieczeństwa oraz obejmuje metody platformowe, takie jak ELISA, H/UPLC, qPCR, elektroforeza kapilarna i analiza profilu glikanu. Ta szablonowa, dostosowana do fazy strategia dla przeciwciał monoklonalnych eliminuje czas i koszty opracowywania metod od podstaw, jednocześnie zapewniając elastyczność.

Dla potrzeb specyficznych dla produktu, metody mogą być tworzone na zamówienie przez nasz zespół rozwoju analitycznego i przenoszone do naszych laboratoriów walidacji i kontroli jakości. Nasze możliwości analityczne obejmują metody takie jak testy wiązania (ELISA, SPR), testy enzymatyczne, powinowactwo SPR & Kinetyczne (SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC i inne.

Jeśli klient posiada istniejący zestaw metod analitycznych, mogą one zostać przeniesione w obecnej formie lub zoptymalizowane w ramach procesu transferu technologii. Proces ten może obejmować dodanie lub zastąpienie obecnych metod najnowocześniejszymi technikami w celu poprawy wydajności lub przepustowości. Nasze metody i sprzęt o wysokiej przepustowości obejmują sprzęt mikroprzepływowy OD HT, CE-SDS, cIEF, mapowanie N-glikanów przy użyciu mikroprzepływu, odwrotne CE-SDS przez kapilarę, wraz z robotem pipetującym do przygotowywania próbek.

Nasz zespół ds. rozwoju analitycznego posiada rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie spektrometrii mas, którą klienci mogą wykorzystać do charakterystyki i amp; kwantyfikacji, mapowania peptydów, mapowania disulfidów, nienaruszonej masy i platformy Multi-Attribute Method (MAM) do monitorowania modyfikacji po translacji i krytycznych atrybutów jakości (CQA) w rutynowych testach.

Multi-Attribute Method (MAM) Platform

Nasza platforma MAM, oparta na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS), może być wdrażana w celu wspierania firm biofarmaceutycznych na każdym etapie, w zakresie rozwoju procesu, transferu technologii i walidacji procesu. Jest to metoda oparta na platformie, która umożliwia projektowanie jakości (QbD) i jednoczesne monitorowanie atrybutów jakości produktu (PQA) w jednym teście.

Zapewnia spójne połączenie między procesem a PQA cząsteczki, co jest szczególnie ważne w badaniach charakterystyki procesu, które mają na celu zrozumienie związku między krytycznymi parametrami procesu (CPP) i krytycznymi atrybutami jakości (CQA) w celu udoskonalenia zakresów procesu dla produkcji komercyjnej.

Dopracowana dzięki dogłębnej wiedzy naukowej i wieloletniemu doświadczeniu, nasza platforma MAM oferuje wysoką specyficzność, precyzję, dokładność i solidność, dzięki czemu jest idealnym narzędziem do niezawodnego monitorowania Krytycznych Atrybutów Jakości (CQA) i spełniania wymogów regulacyjnych w celu sprawniejszego składania BLA.