Usługi mRNA CDMO

Operator wpychający worek z substancją leczniczą mRNA do tac do zamrażania

mUsługi wytwarzania substancji leczniczych mRNA

W ramach naszych globalnie zintegrowanych możliwości CTDMO, nasze Centrum Doskonałości mRNA przyspiesza proces opracowywania leków, świadcząc usługi obejmujące rozwój procesu mRNA, rozwój analityczny mRNA, syntezę mRNA do oczyszczania końcowej substancji leczniczej mRNA.

Zapewniamy elastyczne możliwości dostosowane do Twoich potrzeb - niezależnie od tego, czy przenosisz swój proces technologiczny, czy wykorzystujesz naszą zastrzeżoną, opartą na PCR, skalowalną platformę procesową GMP mRNA w celu uzyskania wysokiej wydajności produktu i wyjątkowej jakości dla indywidualnej sekwencji mRNA.

Dzięki naszemu doświadczeniu w produkcji mRNA GMP zapewniamy płynne skalowanie procesu od przedklinicznych do komercyjnych programów mRNA, jako pojedynczy dostawca substancji leczniczej mRNA od miligrama do dwucyfrowej skali gramowej, na wszystkich etapach.

Porozmawiaj z ekspertem

Nasze osiągnięcia

15+

Lata doświadczenia w produkcji substancji leczniczych mRNA

2023

Uruchomienie 2 zharmonizowanych zakładów produkcyjnych GMP mRNA, obejmujących wszystkie skale od przedklinicznej do komercyjnej

10,000

Krotnie mniejsze zapotrzebowanie na pDNA dzięki produkcji mRNA w oparciu o PCR nowej generacji

Usprawnienie pozyskiwania mRNA dzięki naszej usłudze jednego źródła od badań przedklinicznych do komercyjnych

Nasza usługa syntezy mRNA na zamówienie zapewnia wysokiej jakości mRNA na wszystkich etapach rozwoju programu mRNA. Oferujemy elastyczne pakiety mRNA klasy badawczej w ilościach od mg do g, do dwucyfrowych partii substancji leczniczych GMP mRNA wspierających pierwsze badania na ludziach do późnych zastosowań klinicznych i komercyjnych.

Two operators, close up in personal protective equipment at a laminar flow cabinet preparing reagents

Promuj swój kolejny projekt, wykorzystując nasze ponad 15-letnie doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie przedklinicznej produkcji mRNA.

Opracowujemy, optymalizujemy i produkujemy sekwencje, w tym:
- Wybór technologii zamykania CleanCap^®, Enzymatic Vaccinia capping lub ARCA capping
- Użycie modyfikowanych nukleotydów.Użycie zmodyfikowanych nukleotydów *
- Dostosowywana długość ogona poli(A)
- Użycie własnych UTR lub dostarczenie naszych sprawdzonych i przetestowanych UTR; przetestowanych UTR;
Przyspiesz swoją podróż, dzięki naszym uproszczonym pakietom mRNA klasy badawczej
Elastyczne pakiety produkcyjne, oczyszczające i analityczne do usług
Dostępna pojemność partii od miligrama do grama

Pomożemy Ci zaprojektować mRNA klasy badawczej. Udostępnij swoje specyfikacje techniczne, a jeden z naszych ekspertów dokona ich przeglądu i przedstawi wycenę.

Tworzenie mRNA

*może być uzależnione od uzyskania przez klienta odpowiednich licencji

Współpracuj z nami, aby zapewnić pacjentom transformacyjne terapie:

Dostawca z jednego źródła: Produkcja mRNA zgodna z GMP* w małych i dużych ilościach dla wszystkich faz klinicznych i komercyjnych.
Najnowocześniejszy rozwój procesu: Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu, dostosowujemy nasz skalowalny i kwalifikowany proces platformy do określonej sekwencji mRNA.
W pełni zgodna, kontrolowana produkcja GMP*: Zmniejsz ryzyko swojego programu dzięki zapewnieniu jakości i zgodności od samego początku, poprzez produkcję mRNA w zakładzie posiadającym certyfikat GMP wydany przez lokalne władze sanitarne.
Rozległe możliwości analityczne: Umożliwienie osiągnięcia sukcesu dzięki naszym wewnętrznym zespołom ds. rozwoju analitycznego i walidacji.
Zaangażowane zarządzanie projektami: Zapewnienie, że projekty są realizowane na czas, w ramach budżetu i zgodnie z najwyższymi możliwymi standardami.

* W 2024 r. Centrum Doskonałości mRNA w Hamburgu zostało pomyślnie skontrolowane przez właściwe organy i otrzymało certyfikat GMP zgodnie z art. 47 dyrektywy 2001/83/WE oraz zezwolenie na wytwarzanie zgodnie z §13 niemieckiej ustawy o lekach na wytwarzanie substancji leczniczej mRNA do badań klinicznych.

Kluczowe cechy produkcji mRNA w oparciu o PCR

Dzięki naszemu sprawdzonemu systemowi pracy opartemu na PCR, produkcja mRNA jest wysoce powtarzalna, co prowadzi do wysokiej jakości i wydajności mRNA.

Ikona strzałki w oko byka celu, reprezentująca wysoką wydajność

Wysoka wydajność

Dzięki zmniejszonej ilości zanieczyszczeń związanych z produktem i zwiększonej jednorodności mRNA, co skutkuje wyższą stabilnością i przedłużoną ekspresją.

W pełni syntetyczny szablon mRNA

Zapewnienie wysokiej jakości od samego początku procesu. Szablon IVT generowany we własnym zakresie.

Zwiększona czystość

W procesie bezkomórkowym, ograniczając w ten sposób zanieczyszczenia mikrobiologiczne DNA, białkami i endotoksynami.

Ikona dwóch strzałek biegnących w jednym kierunku reprezentuje solidność

Solidny, skalowalny proces

Prowadzenie do niezawodnych dostaw mRNA. Od skali mg do skali wielu gramów.

Ikona samochodu dostawczego reprezentująca zaopatrzenie

Pozyskiwanie pDNA z wąskim gardłem

10 000 razy mniej pDNA w porównaniu do konwencjonalnej metody linearyzacji. pDNA potrzebne tylko zgodnie z zasadami GMP.

Ikona z 3 strzałkami skierowanymi w różnych kierunkach dla możliwości dostosowania

Dostosowywanie sekwencji

W tym elastyczne ogonowanie poli(A) później podczas generowania szablonu IVT, omijając skrócenie i ograniczenia wydajności pDNA, gdy jest wstępnie zakodowane.

ZASOBY TECHNICZNE

Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics
Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.
Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms
Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.