Niestandardowe rozwiązania dla hodowli komórkowych
Zindywidualizowane pożywki, pasze, suplementy, bufory i koncentraty do hodowli komórkowych
W biomanufacturingu skład i jakość rozwiązań do hodowli komórkowych to nie tylko szczegół; to podstawa sukcesu. Każdy proces bioterapeutyczny ma odrębne wymagania, co sprawia, że dostosowane i precyzyjne dostosowanie produktów do hodowli komórkowej ma kluczowe znaczenie zarówno dla natychmiastowych wyników, jak i długoterminowej rentowności komercyjnej.
Korzyści z:
- Globalnej sieci redundantnych zakładów produkcyjnych wspieranych przez nasz globalny system zarządzania jakością
- Dostosowanych do potrzeb surowców opracowanych i wyprodukowanych we własnym zakresie, uzupełnionych o wysoce skrupulatnie kontrolowane materiały źródłowe
- Wiodącej w branży wiedzy specjalistycznej i specjalistów naukowych, którzy wspierają cały cykl życia cząsteczki i proces biofarmaceutyczny./li>
- Innowacyjne rozwiązania w zakresie intensyfikacji procesów i nowych metod wykorzystujących chemicznie zdefiniowane media i dostosowaną strategię żywienia
- Możliwości obejmujące wszystkie skale i zastosowania
- Kompleksowa oferta usług
Zapoznaj się z naszymi procesami i programami, aby zapewnić niezmiennie wysoką jakość i wydajność produktów.
Odkryj nasze niezrównane możliwości w zakresie produktów do hodowli komórkowych GMP i naszych usług imMEDIAte ADVANTAGE® Services.
Dowiedz się więcej o naszej globalnej sieci produkcyjnej i certyfikacie CCM GMP.
Skontaktuj się z naszymi specjalistami, aby uzyskać więcej informacji i omówić swoje potrzeby.
Nasze osiągnięcia
50+
Lata dostarczania pożywek do hodowli komórkowych dla biofarmaceutyków
6
Globalne redundantne zakłady produkcyjne zapewniające solidne dostawy, w regionie dla regionu
100+
Eksperci R&D dla aplikacji CCM
10 000+
Niestandardowe produkty GMP rocznie
Pierwszy
Pierwszy producent CCM z certyfikatem EXCiPACT GMP
Why Choose Us: Our Commitment to Quality and Excellence
W złożonym świecie preparatów do hodowli komórkowych zapewnienie spójności i jakości ma kluczowe znaczenie dla zgodności z przepisami. Nasze niezachwiane zaangażowanie polega na dostarczaniu wysokiej jakości produktów i wydajności, popartych dobrze zarządzanymi i zdefiniowanymi sieciami dostaw oraz obszerną dokumentacją.
Polegaj na naszych najlepszych w swojej klasie programach jakości, w tym:
- Globalny system zarządzania jakością i certyfikacja EXCiPACT: Zapewnienie wysokiego bezpieczeństwa, jakości i wydajności naszych produktów - i procesów. Dowiedz się więcej o EXCiPACT.
- Program zarządzania surowcami i dostawcami: Szczegółowe zrozumienie i charakterystyka każdego komponentu poprzez nasz globalny program kontroli, zarządzania i zaopatrzenia w surowce, w tym rygorystyczne program kwalifikacji.
- Usługi jakościowe: Kompleksowe wsparcie badawczo-rozwojowe w zakresie zarządzania jakością, w tym badanie problemów, analiza wydajności partii i charakterystyka surowców.
- Program Emprove®: Wygodny dostęp do wiarygodnych informacji technicznych, regulacyjnych i dotyczących dostaw w celu wsparcia oceny ryzyka.
- Narzędzia cyfrowe i wymiana danych: Wykorzystanie najnowocześniejszych technologii, takich jak Smart Labels i eMERGE™ eData dla usprawnienia operacji i zwiększenia przejrzystości.
Co robimy: Wspieranie innowacji dzięki niezrównanym możliwościom w zakresie hodowli komórkowych
U podstaw naszych solidnych wewnętrznych możliwości produkcyjnych leży dziesięcioletnia wiedza specjalistyczna w zakresie bioprocesów, pożywek do hodowli komórkowych oraz dogłębne zrozumienie składu chemicznego, standardów regulacyjnych i najlepszych praktyk branżowych. Nasze zaangażowanie w innowacyjność, jakość i zadowolenie klienta napędza nas do dostarczania rozwiązań dostosowanych do każdej fazy i skali procesów rozwojowych i produkcyjnych.
Kluczowe możliwości:
- Niestandardowa produkcja rozwiązań do hodowli komórkowych: Specjalizujemy się w pożywkach, suplementach, buforach i koncentratach dostosowanych do konkretnych wymagań aplikacji.
- Niestandardowe opracowywanie pożywek do hodowli komórkowych: Współpracujemy z Tobą w celu opracowania niestandardowych platform pożywek i dostosowanych rozwiązań żywieniowych, które spełniają określone kryteria wydajności i jakości, skracają czas wprowadzania na rynek i minimalizują niepewność.
- Niestandardowe zagęszczone pożywki:Wykorzystanie zaawansowanej technologii granulacji EZMix® w celu zwiększenia wydajności procesu i bezpieczeństwa operatora.
- Własna produkcja odpowiednich surowców: Ustanowiony program produkcji surowców ukierunkowany na kluczowe wyzwania związane z hodowlą komórek i intensyfikacją procesów, w tym poloksamer do hodowli komórek, sole o niskiej zawartości zanieczyszczeń żelazem i modyfikowane aminokwasy.
- Możliwości niestandardowe: Umożliwienie rozwoju na małą skalę przed GMP do produkcji GMP na dużą skalę, przy wsparciu inżynierii procesowej.
- Wyjątkowa oferta usług: Zapewniamy kompletne rozwiązania dla potrzeb naszych klientów, w tym szerokie możliwości testowania analitycznego, badania stabilności CCM, wsparcie regulacyjne przy przygotowywaniu i składaniu DMF, wsparcie aplikacyjne i konsultacje techniczne naszych naukowców MSAT.
Nasze technologie są płynnie zintegrowane z naszymi mediów i pasz z katalogu CHO portfolio. Poznaj nasze wysoce skoncentrowane pożywki, skorzystaj z kompaktowych formatów pożywek lub moduluj glikozylację w procesach wsadowych za pomocą specjalnie zaprojektowanych pożywek.
Usługi w zakresie preparatów pożywek i buforów na małą skalę, pre-GMP
Nasze usługi imMEDIAte ADVANTAGE® w zakresie niestandardowych pożywek, pasz, suplementów i buforów na małą skalę, pre-GMP, zapewniają szybki zwrot, którego potrzebujesz, aby szybciej zakończyć prace rozwojowe - i przyspieszyć wprowadzenie cząsteczki do kliniki. Aby wesprzeć globalnych twórców procesów, wszystkie nasze centra imMEDIAte ADVANTAGE® są dostosowane do kluczowych elementów naszych systemów jakości GMP, zapewniając przyspieszony dostęp do potrzebnych niestandardowych produktów do hodowli komórek w małych ilościach.
Kluczowe korzyści obejmują:
- Kwalifikowane surowce pochodzące z tego samego źródła, co nasze duże obiekty GMP, z dodatkową opcją unikalnych, niekwalifikowanych surowców do eksperymentów.
- Skalowalne systemy, które zapewniają powtarzalną jakość i wydajność produktu.
- Mistrzowskie zarządzanie recepturami, zarządzanie partiami i kontrolowane procedury procesowe przez nasz przeszkolony zespół.
- Ocena receptur pod kątem wykonalności produkcji i dokumentacji produktu, w tym. certyfikat analizy i kartę charakterystyki.
- Standardowe opakowanie zapewniające szybką dostawę, integralność produktu i kompatybilność z produkcją na dużą skalę.
- Rozmiary partii w skali rozwojowej: 1 - 200 L cieczy / 0,5 - 20 kg suchego proszku.
Zgodność z produkcją GMP na pełną skalę
Płynne produkty imMEDIAte ADVANTAGE® charakteryzują się takimi samymi właściwościami w zakresie składu, mieszania, rozpuszczalności i filtracji, jak nasze produkty GMP na dużą skalę. W przypadku wysoce skoncentrowanych płynów nasz doświadczony zespół ds. badań i rozwoju surowców wspiera konfigurację produktu za pomocą studiów wykonalności.
W przypadku naszych produktów imMEDIAte ADVANTAGE® w postaci suchego proszku stosujemy te same kontrole mielenia i mieszania, co w przypadku naszych produktów GMP na dużą skalę, aby zapewnić powtarzalną jakość i wydajność produktu, podczas gdy wielkość cząstek, płynność i atrybuty gęstości nasypowej są dokładnie kontrolowane, aby zapobiec zbrylaniu lub zbrylaniu. Produkty dostarczane są w stanie gotowym do użycia, wraz z instrukcjami nawadniania opracowanymi przez nas lub z udziałem klienta.
Kluczowe cechy naszych imMEDIAte ADVANTAGE® Services
Dzięki silnemu naciskowi na jakość produktów, porównywalność między lokalizacjami i ciągłe inwestycje, dostarczamy światowej klasy rozwiązania w zakresie hodowli komórek na całym świecie i wspieramy ciągłość biznesową naszych klientów.
Nasza silna globalna obecność opiera się na:
- globalnej sieci najnowocześniejszych obiektów i dedykowanych zespołów ekspertów
- porównywalności między zakładami, zapewniającej solidne dostawy
- globalnym systemie zarządzania jakością
- Globalny system zarządzania jakością
- CertyfikacjaEXCiPACT
- Podejście regionalne
- Globalne wsparcie regulacyjne i techniczne
Zapoznaj się z różnymi możliwościami każdej z witryn
Priorytety dla doskonałości produkcyjnej i współpracy z klientami
Nieustannie inwestujemy i rozbudowujemy nasze zakłady produkcyjne, aby spełniać zmieniające się standardy regulacyjne, spełniać wymagania naszej globalnej bazy klientów i zapewniać, że jesteśmy w czołówce najlepszych praktyk produkcyjnych CCM. Począwszy od 2024 r., ostatnie i bieżące inwestycje obejmują rozbudowę naszych kluczowych zakładów w Lenexa, KS, USA i Nantong, Chiny, a także utworzenie nowych centrów produkcji bioprocesów w Songdo i Daejeon, Korea Południowa.
Uzupełniając nasze zakłady produkcyjne, zapewniamy wsparcie aplikacji, wskazówki dotyczące optymalizacji procesów i szkolenia w naszych M Lab™ Collaboration Centers. Skorzystaj z wyjątkowej okazji, aby połączyć się z naszymi ekspertami - osobiście lub wirtualnie - i skorzystaj z bogatego doświadczenia ponad 300 ekspertów naukowych.
Ustanowienie celowego systemu GMP i certyfikacji pożywek do hodowli komórkowych
W przeszłości nie istniały żadne przepisy ani certyfikacja GMP specjalnie dla produktów pożywek do hodowli komórkowych, mimo że materiały te stanowią integralną część procesu produkcji wielu leków. Aby wypełnić tę lukę, nasza organizacja współpracowała z kierownictwem EXCiPACT i innymi ekspertami branżowymi w celu opracowania standardów GMP dla tych niezbędnych materiałów. Wynikiem tej inicjatywy jest zastosowanie standardu EXCiPACT GMP substancji pomocniczych do farmaceutycznych materiałów pomocniczych (PAM), które obejmują produkty pożywek do hodowli komórkowych.
Ta EXCiPACT GMP standard, w tym zastosowanie standardu EXCiPACT PAM wraz z ISO9001:2015, definiuje obecnie system jakości GMP we wszystkich naszych obecnych i przyszłych zakładach produkujących pożywki do hodowli komórkowych.
Powiązane zasoby
- Brochure: Custom Media Development Services
We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
- White Paper: Leading the Edge of Innovation into Cell Culture Media Quality
In this white paper, we highlight the breadth of programs implemented across our organization to safeguard the quality of the cell culture media that are used in our customer processes – from some of the world’s highest grossing biologics to those produced on a patient-by-patient basis such as breakthrough cell therapies.
- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
- Flyer: Trace Elements - Data for Decisions
The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
- Flyer: Media Stability & Testing Services
Our Media Stability and Testing Services are two ways we can help you achieve your project timelines by letting us share your workload.
Powiązane artykuły techniczne
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/establishing-first-gmp-guideline-for-ccm
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/media-development/low-impurity-iron-sources-case-studies-ex-cell-advanced-medium
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/advancing-cell-culture-low-impurity-iron-sources-cellvento-4cho-medium
- /PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/glycosylation-modulation-in-fed-batch-production
Powiązane materiały wideo
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?