ADC & Bioconjugation CDMO Services
บริการ ADC และ Bioconjugation สำหรับการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย
คอนจูเกตแอนติบอดี - ยา (ADCs) ได้จุดประกายยุคใหม่ของการรักษาด้วยโรคมะเร็งเป้าหมาย ด้วยประสบการณ์ในการพัฒนาและการผลิตสัญญามากกว่า 15 ปีเรามีความเชี่ยวชาญชั้นนำในการควบคุมตัวเชื่อมโยงยากับโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAbs) ด้วยสิ่งอำนวยความสะดวกที่เชี่ยวชาญในการจัดการกับสารประกอบที่มีศักยภาพสูง
เทคโนโลยี ADC ใช้ mAbs หรือชีววัตถุอื่นๆเพื่อส่งมอบส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีศักยภาพสูง (HPAPI) ไปยังเซลล์เป้าหมาย ในรูปแบบที่รวมกัน HPAPIs จะแสดงกิจกรรมการรักษาที่เลือกได้มากขึ้นโดยการเก็บเซลล์ที่ไม่ใช่เป้าหมายจากผลกระทบที่เป็นพิษจำนวนมากและปรับปรุงโปรไฟล์ความปลอดภัย ลูกค้าของเราได้ปรับใช้เทคโนโลยีที่ซับซ้อนเหล่านี้อย่างรวดเร็วและจ้างพวกเขาเพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์เนื้องอกวิทยาและผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่มะเร็งวิทยาใหม่ที่มีเป้าหมายและปลอดภัยยิ่งขึ้น
ในปัจจุบันไบโอคอนจูเกตรุ่นใหม่ยังมีเพย์โหลดที่หลากหลาย (เช่น oligonucleotides, radionuclides, โมเลกุลขนาดเล็กที่กำหนดเป้าหมายและ degraders) และรูปแบบแอนติบอดี (เช่น bispecifics, fragments) เพื่อรองรับการใช้งานและข้อบ่งชี้ที่หลากหลาย
สถิติการติดตามของเรา
อันดับ 1
เราเป็นผู้ผลิต ADC ที่ได้รับการอนุมัติในเชิงพาณิชย์รายแรกในอเมริกาเหนือ
100 ขึ้นไป
โครงสร้างที่แตกต่างกันได้รับการพัฒนา
70 ขึ้นไป
เปิดใช้งาน IND แล้ว
260 ขึ้นไป
ชุดสารยา GMP ที่ปล่อยออกมาตั้งแต่ปีพ. ศ. 2008
100%
เทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวที่ปรับขยายได้ในเทมเพลตการผลิตของเรา
PROCESS DEVELOPMENT
ความเชี่ยวชาญที่กว้างขวางของเราครอบคลุมสารเคมีที่หลากหลายของการควบคุมและการเชื่อมต่อ - เพย์โหลดพร้อมกับรูปแบบแอนติบอดีต่างๆเพื่อสนับสนุนการพัฒนากระบวนการของทั้ง bioconjugates แบบดั้งเดิมและแบบใหม่
Conjugation Chemistry Expertise: เรามีความเชี่ยวชาญในวิธีการผันที่หลากหลายรวมถึงการผัน cysteine และลด cysteine อย่างเต็มที่การผัน lysine และเทคนิคการผันโดยตรงในสถานที่ขั้นสูงเช่น cysteines วิศวกรรมการควบคุมเอนไซม์และการรวมตัวของกรดอะมิโนที่ไม่ใช่ธรรมชาติ
ลิงค์เกอร์และเพย์โหลด: ความสามารถของเรารวมถึงการพัฒนากระบวนการของการสร้างด้วยสารเคมีต่างๆเช่น: เพย์โหลด cytotoxic immunotoxins oligonucleotides สีย้อม, ยาปฏิชีวนะและคีเลเตอร์
การตรวจสอบกระบวนการที่ผ่านการพิสูจน์แล้วและประสบการณ์ PPQ: เรามีประวัติที่แข็งแกร่งรวมถึงการตรวจสอบก่อนการอนุมัติ (PAI) ที่ประสบความสำเร็จในปี 2020
การพัฒนาการทำให้บริสุทธิ์โครมาโตกราฟี: เรามีความเชี่ยวชาญอย่างมากในเทคนิคการทำให้บริสุทธิ์โครมาโตกราฟี
นวัตกรรมเทคโนโลยีกระบวนการ: เราใช้ประโยชน์จากอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว (ตั้งแต่ปี 2017) และการนำเทคโนโลยีการวิเคราะห์กระบวนการ (PAT) มาใช้เพื่อให้บรรลุการควบคุมกระบวนการขั้นสูง
บริการ ADC Express ™
ความเชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพทางชีวภาพที่กว้างขวางของเราช่วยลดเส้นทางไปยังคลินิกผ่านการผลิตห้องสมุด ADC สร้างเกรดพัฒนาอย่างรวดเร็วด้วยแอนติบอดีและ/หรือผู้เชื่อมโยงและเพย์โหลดที่เลือกสำหรับการคัดเลือกผู้สมัครก่อนการทดลองทางคลินิก
- Mini-prep scale: ADC 10 – 20 มก. สร้างการ ± ให้บริสุทธิ์แบบคอลัมน์
- เครื่องชั่งขนาดกลาง: สูงสุด 100 mg ADC ± การทำให้บริสุทธิ์คอลัมน์
- ใบรับรองการทดสอบที่มีคุณสมบัติคุณภาพที่สำคัญ
การผลิต
โรงงานผลิต ADC ของเราถูกสร้างขึ้นเพื่อการจัดการ HPAPI, แอนติบอดี, ตัวเชื่อมต่อและสำหรับการดำเนินการกระบวนการควบคุมที่ซับซ้อนในห้องสวีท GMP ที่มีตัวแยกและอุปกรณ์การจัดการพิเศษ เทมเพลตการประมวลผลที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของเราประกอบด้วยเทคโนโลยีที่ใช้ครั้งเดียวและ PAT ขั้นสูงสำหรับการควบคุมกระบวนการ
ความสามารถและความสามารถของเราสนับสนุนการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ของ ADCs และ Bioconjugates รวมถึงบริการด้านกฎระเบียบสำหรับกิจกรรม IND และ BLA และเราเป็นส่วนหนึ่งของเครือข่ายห่วงโซ่อุปทาน GMP แบบบูรณาการที่มี mAbs, linker payloads, HPAPI และ Solubility enhancers (ChetoSensar ™และหมุด)
คุณสมบัติของ Production Suite 1
- พื้นที่ติดตั้ง 1,200 ตารางฟุตรวมถึงระบบล็อคอากาศ
- ห้องเกรด D ของสหภาพยุโรปพร้อมตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพเกรด C
- การไหลแบบทิศทางเดียว (บุคลากรและวัสดุ/อุปกรณ์)
- เข้า, ถอดเสื้อ, และออกจากระบบล็อค
- ระบบล็อคอากาศส่วนบุคคลแยกออกจากอุปกรณ์/วัสดุล็อค
- การประมวลผลหลายขนาดที่ยืดหยุ่นซึ่งต้องการการทำให้บริสุทธิ์ด้วยโครมาโตกราฟี
คุณสมบัติของ Production Suite 2
- โรงงานผลิตเชิงพาณิชย์ขนาด 10,000 ตารางฟุตสนับสนุนระยะทางคลินิก I/II/III และเชิงพาณิชย์
- การไหลแบบทิศทางเดียว (บุคลากรและวัสดุ/อุปกรณ์)
- จัดอันดับสำหรับการใช้งานไวไฟ
- WFI system
- ห้องชั่งน้ำหนักยาเสพติด (EU Grade C)
- ตัวแยกสำหรับตัวเชื่อมโยงยาชั่งน้ำหนักขึ้น
- อากาศไหลผ่านครั้งเดียว
- Airlock แบบต่อเนื่องที่ออกแบบมาสำหรับ GMP/Containment
เทคโนโลยี Linker-payload
ChetoSensar™ Technology
ChetoSensar ™เป็นเทคโนโลยีโซลูชันใหม่ของเราสำหรับ Hydrophobic ADC
- ความสามารถในการละลาย ADC ที่เพิ่มขึ้นมีความสำคัญต่อการเข้าถึง DAR สูง
- ดัชนีการรักษาที่กว้างขึ้นและประสิทธิภาพยาที่สูงขึ้น
- เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมทางชีวภาพ
- ChetoSensar ™และตัวเชื่อมต่อยาแบบพร้อมใช้งานเป็นตัวอย่างหรือภายในบริการ ADC Express ™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore ™)
หมุดเปิดใช้งาน Monodisperse สำหรับการเชื่อมต่อ ADC
ด้วยความเชี่ยวชาญด้านการสังเคราะห์ PEG มานานหลายทศวรรษทีมเทคนิคของเราได้ปรับวิธีการของเราเพื่อตอบสนองความต้องการเฉพาะของลูกค้าของเราทุกอย่างตั้งแต่ monodisperse ไปจนถึง polydisperse, linear ไปจนถึง branched, และทุกสายพันธุ์ของ functionalization
ADCore Payload Intermediates
เราได้พัฒนาสารตั้งต้นขั้นสูงเพื่อสังเคราะห์เพย์โหลดทั่วไปให้เร็วขึ้นและมีความเสี่ยงน้อยลง
- ประกอบด้วย MAYCore ™, DOLCore ™และ PBDCore ™ intermediates ขั้นสูง
- ช่วยให้สามารถสังเคราะห์ mytansine, dolastatin- 10 และ pbd payloads ได้อย่างรวดเร็ว
- เหมาะสำหรับการศึกษาทางคลินิกถึงระยะที่ I ด้วยกระบวนการการตรวจสอบเพื่อสนับสนุนเส้นทางสู่การอนุมัติเชิงพาณิชย์
- ติดต่อผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อขอตัวอย่างฟรี
รอยเท้าระดับโลก
เราเป็นองค์กรเดียวที่มีเครือข่ายทั่วโลกเพื่อส่งมอบการพัฒนาสัญญาการผลิตและการทดสอบบริการในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่คุณค่าโมเลกุล
การพัฒนาและผลิต biopharma สำหรับการผลิต mAbs ที่มีประสบการณ์ GMP มากกว่า 25 ปี รวมถึงความสามารถในการนำร่องและ GMP
การทดสอบและบริการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นช่วงของวงจรผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนาก่อนคลินิกจนถึงการผลิตที่ได้รับอนุญาต
Related Technical Resources
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Related Videos
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?