Mammalian Biologics Development and Manufacturing Services
เพิ่มประสิทธิภาพเส้นทางการพัฒนายาชีวภาพของคุณ
ด้วย บริการของ Millipore ® CTDMO เราสนับสนุนบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและ Biopharma ในการพัฒนาชีววัตถุชีวภาพที่หลากหลายรวมถึงโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mABS), mAbs สำหรับคอนจูเกตยาแอนติบอดี (ADCs) และโมเลกุลที่ได้มาจาก MAB เช่น bispecifics, ชิ้นส่วนแอนติบอดีและโปรตีน fc-fusion
ผู้เชี่ยวชาญด้าน CMC ของเราทีมพัฒนาเฉพาะและทีม MSAT ให้ความสามารถหลักที่เฉพาะเจาะจงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการผลักดันประสิทธิภาพด้านต้นทุนที่มากขึ้นและสร้างความมั่นใจในการผลิตขนาดกลางที่ยืดหยุ่นในขั้นตอนทางคลินิกและการค้า
สถิติการติดตามของเรา
35 ขึ้นไป
ประสบการณ์ในการพัฒนากระบวนการ
30
ประสบการณ์ในการผลิต GMP
10 ขึ้นไป
ประสบการณ์หลายปีในเทคโนโลยีการใช้งานครั้งเดียว
280 ขึ้นไป
โครงการ (MAB, bsAb, Fab, fc-Fusing)
100 ขึ้นไป
การถ่ายโอนเทคโนโลยีที่ประสบความสำเร็จ
Development
Mammalian Process Development Services
ผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาที่ทุ่มเทของเราใช้วิธีการที่อิงตามความเสี่ยงเพื่อความสมดุลที่ดีที่สุดระหว่างความเร็วและต้นทุนในขณะที่ยังคงรักษามาตรฐานคุณภาพสูงสุด เราสนับสนุนการพัฒนากระบวนการหรือการถ่ายโอนกระบวนการและการเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการทางชีวภาพที่มีอยู่
- การพัฒนากระบวนการต้นน้ำและปลายน้ำ
- การถ่ายโอนเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้วของกระบวนการทางชีวภาพที่มีอยู่ไปยังศูนย์ชีววิทยาสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมของเรา
- การปรับกระบวนการและการเพิ่มประสิทธิภาพ
- การคัดกรองสื่อและฟีด
- แพลตฟอร์มการทำให้บริสุทธิ์ปลายทางที่คล่องตัวเพื่อประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นและระยะเวลากระบวนการที่ลดลง
- การพัฒนาสูตรยา
- ความสามารถของห้องปฏิบัติการนำร่องสูงถึง 200 ลิตร
- กระบวนการผลิตแบบสเกลอัพโดยตรงตั้งแต่ 3 ลิตรถึง 2,000 ลิตร
Mammalian Analytical Development Services
ทีมพัฒนาและตรวจสอบวิเคราะห์ของเราสนับสนุนวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดด้วยความสามารถในการวิเคราะห์ที่แข็งแกร่งและเหมาะสมกับระยะ
- In-process control
- วิธีการแพลตฟอร์มสำหรับ mAbs
- แพลตฟอร์ม Multi-Attribute Method (MAM)
- Product-specific methods
- High-throughput methods
- การวิเคราะห์การเชื่อมโยง (ELISA, Biocore)
- การอธิบายลักษณะเพิ่มเติม
- ความครอบคลุมและลักษณะของ HCP
- Comprehensive mass spectrometry expertise
- การแก้ไขปัญหา
TECHNOLOGY TRANSFER
การประเมินความเสี่ยงด้านการผลิต
ผู้เชี่ยวชาญด้าน CMC ของเราทีมพัฒนาและทีม MSAT ที่ทุ่มเททำงานร่วมกับลูกค้าของเราเพื่อระบุช่องว่างและลดความเสี่ยงในการปรับกระบวนการและประเมินการปรับปรุงกระบวนการที่อาจเกิดขึ้นเพื่อช่วยลดต้นทุนการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ผ่านประสิทธิภาพของกระบวนการ ด้วยการประเมินความเสี่ยงด้านการผลิตของเราเราจะ:
- ประเมินแอตทริบิวต์คุณภาพวิกฤต (CQA) และพารามิเตอร์กระบวนการวิกฤตที่เป็นไปได้ (PCPP) ผ่าน FMEA
- แนะนำกระบวนการแพลตฟอร์มและวิธีการวิเคราะห์รุ่นใหม่เพื่อการผลิตที่คล่องตัวและปรับขนาดได้
- แนะนำให้ปรับเปลี่ยนการออกแบบกระบวนการและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ที่จำเป็น
- ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาและความเข้ากันได้ของวัตถุดิบกับการผลิตเชิงพาณิชย์
- ส่งรายงานสรุปพร้อมแผนปฏิบัติการและกลยุทธ์การถ่ายโอน CMC และเทคโนโลยีที่แนะนำสำหรับโครงการระยะต้นและปลาย
Proven Technology Transfer
ตลอดกระบวนการถ่ายโอนเราได้สร้างสมดุลระหว่างปัจจัยสู่ความสำเร็จอย่างมีประสิทธิภาพซึ่งรวมถึง:
- CQA, CPP และช่วงกระบวนการ (NOR, PAR)
- ความสามารถในการเปรียบเทียบและความสอดคล้องของกระบวนการ
- Process reproducibility
- ความเข้มแข็งของกระบวนการและแผงการวิเคราะห์
- การตรวจสอบ CQA ผ่านแพลตฟอร์ม Multi-Attribute Method (MAM) ของเราเพื่อการถ่ายโอนเทคโนโลยีและเส้นทางการควบคุมที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
- ระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งและหลักการของ ALCOA สำหรับการจัดทำเอกสาร
- การจัดการโครงการที่ไร้ที่ติแผนภูมิแกนต์โดยละเอียดและการสื่อสารที่เปิดกว้างและโปร่งใส
MANUFACTURING
การผลิต GMP ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม
สิ่งอำนวยความสะดวกที่ยืดหยุ่นและความสามารถในการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ของเราสนับสนุนการจัดหาสารเสพติดทั่วโลกสำหรับโมโนโคลนอลแอนติบอดี (MAB) mAbs สำหรับแอนติบอดียาเสพติดคอนจูเกต (ADCs) และโมเลกุลที่ได้มาจาก MAB เช่น bispecifics, ชิ้นส่วนแอนติบอดีและโปรตีนฟิวชั่น
- การผลิตขนาดกลางที่ความจุ 2,000 ลิตร
- การผลิตขนาดเล็กที่ความจุ 200 ลิตร
- ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (MSAT) ที่แข็งแกร่ง
- การถ่ายโอนเทคโนโลยีที่ผ่านการพิสูจน์แล้ว
ความพร้อมในการผลิตเชิงพาณิชย์
ทีมงานตรวจสอบกระบวนการและ MSAT ของเรามีความรู้เชิงลึกและความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ในทุกด้านของการประมวลผลต้นน้ำและปลายน้ำและตรวจสอบกระบวนการทางชีวภาพสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์
- การประเมินความเสี่ยง (FMEA) เพื่อกำหนดพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญและช่วงกระบวนการ (หรือ PAR)
- รูปแบบการลดขนาดเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการก่อนการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์
- การกำหนดลักษณะก่อนการออกแบบกระบวนการช่วยให้ได้ข้อมูลมากขึ้นโดยไม่ส่งผลกระทบต่อเวลาในแคมเปญ PPQ
- Process characterization
- กลยุทธ์การควบคุมที่แข็งแกร่ง (กระบวนการวัสดุการทดสอบ)
- คุณสมบัติประสิทธิภาพของกระบวนการ (PPQ)
- การศึกษาอายุการใช้งานของเรซินการนำเรซินกลับมาใช้ใหม่การศึกษาการผสมและการศึกษาเวลาในการเก็บ
- การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
- การสนับสนุนการยื่น BLA
- การแก้ไขปัญหา
REGULATORY SUPPORT
การสนับสนุนการถ่ายโอนทางเทคนิค
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบที่มีประสบการณ์สูงของเรามีความสำคัญต่อแต่ละโครงการโดยอยู่กับมันตั้งแต่ขั้นตอนแรกของการถ่ายโอนเทคโนโลยีไปจนถึงคำแนะนำทางวิทยาศาสตร์การยื่นกฎระเบียบและการจัดการวงจรชีวิต เราตรวจสอบและประเมิน:
- กลยุทธ์การวิเคราะห์ช่องว่างและเคมีการผลิตและการควบคุม (CMC)
- Process control strategy
- การเปลี่ยนแปลงกระบวนการหลังต้นฉบับ
- กระบวนการและวิธีการวิเคราะห์เหมาะสมกับวัตถุประสงค์
- GMP compliance
- Raw material origin
- การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงและผลกระทบด้านกฎระเบียบ
คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์
รีวิวหรือผู้เขียน:
- การบรรยายสรุปหนังสือที่สนับสนุนการประชุมกับหน่วยงานด้านสุขภาพ (HA)
- การเข้าร่วมประชุม HA เมื่อมีการร้องขอ
- การตอบกลับการส่งโพสต์ HA
การสนับสนุนการจัดเก็บข้อมูลตามข้อบังคับและการจัดการวงจรชีวิต
รีวิวหรือผู้เขียน:
- CMC ส่วนของการยื่นเอกสารกำกับดูแล (IND/IMPD & MMA/BLA)
- ข้อมูลไปยังเอกสารทางเทคนิคทั่วไป (CTD) เพื่อสร้าง CMC สำหรับสารยาที่จะส่ง
- การสนับสนุนสำหรับการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ
- การเบี่ยงเบนและการปรับปรุงประจำปี
- การสนับสนุนการจัดเก็บข้อมูลแบบแถวต่อ
แพลตฟอร์มและแพคเกจชีวภาพของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม
แพลตฟอร์มการฟอกแบบ Downstream
บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและชีวเวชภัณฑ์สามารถได้รับประโยชน์จากแพลตฟอร์มที่คล่องตัวของเราเพื่อแทนที่ขั้นตอนการขัดหลายขั้นตอนด้วยขั้นตอนการไหลผ่านเพียงขั้นตอนเดียวและลดระยะเวลากระบวนการและต้นทุนการผลิต เราเลือกที่จะแนะนำแพลตฟอร์มการทำให้บริสุทธิ์ปลายน้ำของเราสำหรับการปรับปรุงกระบวนการที่อาจเกิดขึ้นของกระบวนการทางชีวภาพที่มีอยู่
เราใช้โครมาโตกราฟีโหมดผสมเพื่อแทนที่การขัดเงาสองขั้นตอนทั่วไปของ cation และ anion exchange chromatography โครมาโตกราฟีโหมดผสม Anionic รวมการแลกเปลี่ยนแอนไอออนและการโต้ตอบแบบไม่ชอบน้ำเพื่อขจัดสิ่งสกปรกทั้งหมดรวมถึงโปรตีนเซลล์โฮสต์ดีเอ็นเอและรวมตัวกันอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นด้วยคุณภาพที่เทียบเท่า
แพคเกจการวิเคราะห์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม
แพคเกจการวิเคราะห์ของเราสนับสนุนวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมดครอบคลุมการพัฒนาวิธีการโอนการเพิ่มประสิทธิภาพและการตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์ ผู้เชี่ยวชาญด้านการวิเคราะห์ของเราพิจารณาโปรแกรมของลูกค้าโดยรวมและตรวจสอบให้แน่ใจว่าแต่ละวิธีเหมาะสมกับวัตถุประสงค์และสอดคล้องกับเภสัชตำรับท้องถิ่นและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ มีหลายตัวเลือกสำหรับการพัฒนาแผงวิเคราะห์:
แพคเกจการวิเคราะห์ประกอบด้วยเทคนิคที่ทันสมัยและไม่มีวางจำหน่ายซึ่ง สามารถใช้ประเมินเนื้อหาความบริสุทธิ์กิจกรรมและการควบคุมความปลอดภัยรวมถึงวิธีการของแพลตฟอร์มเช่น ELISA, H/UPLC, qPCR, อิเล็กโตรโฟเรซิสของเส้นเลือดฝอยและการวิเคราะห์โปรไฟล์ glycan กลยุทธ์ที่เหมาะสมกับการใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีนี้จะช่วยลดเวลาและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาวิธีการตั้งแต่เริ่มต้นในขณะที่ยังช่วยให้มีความยืดหยุ่น
สำหรับความต้องการเฉพาะของผลิตภัณฑ์วิธีการสามารถสร้างขึ้นเองโดยทีมพัฒนาการวิเคราะห์ของเราและโอนไปยังห้องปฏิบัติการตรวจสอบและ QC ของเรา ความสามารถในการวิเคราะห์ของเรารวมถึงวิธีการ ต่างๆเช่นการวิเคราะห์การเชื่อมโยง (ELISA, SPR), การวิเคราะห์เอนไซม์, การเชื่อมต่อ SPR และ Kinetic (SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC และอื่นๆ
หากลูกค้ามีชุดของวิธีการวิเคราะห์อยู่แล้วลูกค้าสามารถถ่ายโอนได้ตามที่เป็นอยู่หรือปรับให้เหมาะสมโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการถ่ายโอนเทคโนโลยี กระบวนการนี้อาจรวมถึงการเพิ่มหรือแทนที่วิธีการปัจจุบันด้วยเทคนิคที่ทันสมัยเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพหรือปริมาณงาน วิธีการและอุปกรณ์ที่มีอัตราการรับส่งสูงของเรารวมถึงอุปกรณ์ microfluidic OD HT, CE-SDS, cIEF, N-glycan mapping โดยใช้ microfluidic, reverse CE-SDS โดย capillaryพร้อมกับหุ่นยนต์ pipetting สำหรับการเตรียมตัวอย่าง
ทีมพัฒนาเชิงวิเคราะห์ของเรามีความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในการ สเปกโตรเมตมวล ซึ่งลูกค้าสามารถใช้ประโยชน์จาก การกำหนดลักษณะและปริมาณของ HCP การทำแผนที่เปปไทด์การทำแผนที่ซัลไฟด์มวลที่สมบูรณ์และแพลตฟอร์มวิธีการหลายแอตทริบิวต์ (MAM) เพื่อตรวจสอบการปรับเปลี่ยนหลัง การแปลและคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) ในการทดสอบตามปกติ
แพลตฟอร์ม Multi-Attribute Method (MAM)
แพลตฟอร์ม MAM ของเราขึ้นอยู่กับ chromatography ของเหลวควบคู่ไปกับสเปกโตรเมตมวล (LC-MS) สามารถนำไปใช้เพื่อสนับสนุนบริษัทชีวเวชภัณฑ์ในทุกขั้นตอนในการพัฒนากระบวนการการถ่ายโอนเทคโนโลยีและการตรวจสอบกระบวนการ มันเป็นวิธีการที่ใช้แพลตฟอร์มที่ช่วยให้คุณภาพตามการออกแบบ (QbD) และตรวจสอบคุณลักษณะคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (PQA) พร้อมกันในการทดสอบเดียว
ซึ่งจะให้การเชื่อมโยงที่สอดคล้องกันระหว่างกระบวนการและโมเลกุล PQAs โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่สำคัญในการศึกษาการกำหนดลักษณะกระบวนการซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อทำความเข้าใจการเชื่อมโยงระหว่าง Critical Process Parameters (CPP) และ Critical Quality Attributes (CQAs) เพื่อปรับช่วงกระบวนการสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์
แพลตฟอร์ม MAM ของเราได้รับการปรับแต่งอย่างละเอียดผ่านความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ที่ลึกซึ้งและประสบการณ์อันยาวนานของเรามีความจำเพาะความแม่นยำความแม่นยำและความทนทานสูงที่จำเป็นเพื่อให้เป็นเครื่องมือที่สมบูรณ์แบบในการตรวจสอบคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญ (CQA) ได้อย่างน่าเชื่อถือและสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพื่อการส่ง BLA ที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
ศูนย์ชีววิทยาสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมแห่งความเป็นเลิศ
ฝังตัวอยู่ในองค์กรวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตระดับโลกเราส่งมอบบริการทางชีววิทยาของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม CDMO ในระยะทางคลินิกและการค้า
ก่อตั้งขึ้นในปีพ. ศ. 1987 เราได้สนับสนุนการพัฒนาแอนติบอดีแบบโมโนโคลนอล (MAB) และโครงการพัฒนาและผลิตอนุพันธ์ MAB ตั้งแต่เริ่มต้นของอุตสาหกรรม
โรงงานผลิต 100 ม. 2 ของเรามีเทคโนโลยีการใช้งานเพียงครั้งเดียว 100% สำหรับการเพิ่มขนาดอย่างรวดเร็วและความสามารถในการผลิตหลายผลิตภัณฑ์ที่ยืดหยุ่น
ค้นพบเส้นทางสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ของเรา
เมื่อคุณทำงานในอุตสาหกรรมนี้คุณมีวัตถุประสงค์ซึ่งจะช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วย ด้วยการเพิ่มความสามารถในการผลิตเชิงพาณิชย์นี่คือสิ่งที่เรากำลังทำอยู่
การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกที่ยืดหยุ่น
ในการสัมภาษณ์ผ่านวิดีโอนี้คุณจะได้เรียนรู้ว่าเราได้ใช้ประโยชน์จากแนวทางปฏิบัติล่าสุดในอุตสาหกรรมเพื่อสร้างโรงงานที่ยืดหยุ่นได้อย่างไร
Related Product Resources
- Why Choosing a Client-centric CTDMO is Critical when Outsourcing
This infographic discoveres 5 considerations, that are most critical as indicators of success.
- Trends in Outsourcing the Development and Manufacturing of Biologics
In this whitepaper, we share highlights from a global market research survey of small, midsized and large biopharmaceutical companies on trends related to outsourcing.
- A Molecule’s Journey Break Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for today’s biopharma executives seeking to navigate through the important considerations necessary to successfully bring a molecule to the clinic.
- Optimize the Formulation for a Monoclonal Antibody
This case study shows, how our innovative, custom solutions and decades of expertise allow to effectively balance cost, speed and risk when optimizing drug substance formulations in an accelerated timeframe.
- Reduce the Level of Host Cell Proteins in the Bioreactor Harvest
Learn how conceptualized and effective approaches help to address process development challenges such as HCP removal, in an accelerated timeframe.
- Scale your Process Directly from 3L to 2000L
In this case study we showcase how to advance a drug candidate into the clinic and ultimately onto the market faster.
- A Molecule’s Journey: Break Down Roadblocks to Commercial Manufacturing Success
A guidebook for today’s biopharma executives outlining key considerations to help ensure commercial manufacturing success.
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?