Viral Vector CTDMO Services
การพัฒนาเซลล์และยีนบำบัดสำหรับผู้ป่วย
บริการของ Millipore ® CTDMO มอบความเชี่ยวชาญและโซลูชันที่ยืดหยุ่นสำหรับการพัฒนาและการผลิตเวกเตอร์ไวรัสเพื่อพัฒนาการรักษาเซลล์และยีนจากพรีคลินิกผ่านการผลิตเชิงพาณิชย์
ความเชี่ยวชาญของเราเกี่ยวกับไวรัสที่เกี่ยวข้องกับ adeno (AAV), lentivirus, adenovirus และเวกเตอร์อื่นๆช่วยปรับปรุงการพัฒนาและการผลิตของเซลล์และการรักษาด้วยยีน จากการทดลองก่อนการรักษาในช่วงต้นผ่านการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์เรานำเสนอประสบการณ์ความสามารถและความรู้ที่ครอบคลุมเพื่อพัฒนาการบำบัดเซลล์และยีนสู่ตลาด
สถิติการติดตามของเรา
4
การพัฒนายีนบำบัดเชิงพาณิชย์ได้รับการสนับสนุนตั้งแต่ปี 2017
9
การตรวจสอบที่ประสบความสำเร็จโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก 6 แห่ง
1000 ขึ้นไป
แบทช์เวกเตอร์ไวรัส GMP ที่ผลิตสำหรับลูกค้ามากกว่า 200 ราย
30
ปีของการพัฒนาและการผลิตเวกเตอร์ไวรัส
2,000 L
ความสามารถในการปรับขนาดทางคลินิกและเชิงพาณิชย์
1
หนึ่งในคนแรกที่
สนับสนุน
รถยนต์ที่ได้รับการรับรองในเชิงพาณิชย์
จาก Preclinical ผ่านการทำให้เป็นเชิงพาณิชย์
ผู้เชี่ยวชาญด้านไวรัสเวกเตอร์ของเราทุ่มเทเพื่อสนับสนุนความก้าวหน้าของการรักษาเซลล์และยีนตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ค้นพบวิธีที่เราใช้ประสบการณ์ที่ไม่มีใครเทียบได้บันทึกการติดตามและโซลูชันเพื่อลดความเสี่ยงในการผลิตตั้งแต่ก่อนเข้าสู่ระบบไปจนถึงการจัดหาเชิงพาณิชย์
การประเมินความสามารถในการผลิต
ผู้เชี่ยวชาญด้านไวรัสเวกเตอร์ของเราทำงานร่วมกับลูกค้าของเราเพื่อระบุและประเมินการปรับปรุงกระบวนการปัจจุบันเพื่อปรับปรุงการผลิตการรักษาจัดการความเสี่ยงและเร่งการรักษาเซลล์และยีนไปยังคลินิก ผ่านการประเมินความสามารถในการผลิตของเราเรา:
- รวมเทคโนโลยีแพลตฟอร์มเพื่อการผลิตที่คล่องตัวและปรับขนาดได้
- ตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP) และคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA)
- แนะนำการปรับเปลี่ยนในการออกแบบกระบวนการและข้อกำหนดการทดสอบ
- จัดการกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอื่นๆเช่นหรือข้อจำกัดด้านวัตถุดิบ
Development
การพัฒนากระบวนการ
ทีมพัฒนากระบวนการที่มีประสบการณ์ของเราได้รวมเอาวิธีการเฉพาะของไวรัสและแบบองค์รวมเข้าไว้ด้วยกันเพื่อพัฒนากระบวนการที่มีประสิทธิภาพและเพิ่มประสิทธิภาพเพื่อสนับสนุนพรีคลินิกผ่านความต้องการทางการค้า
- การพัฒนากระบวนการต้นน้ำและปลายน้ำ
- ความสามารถของห้องปฏิบัติการนำร่องสูงถึง 1,000L
- การศึกษาสนับสนุนการใช้งานและพิษวิทยา
- แพลตฟอร์มเวกเตอร์ที่ปรับขนาดได้และปรับแต่งได้
การพัฒนาการวิเคราะห์
บริการพัฒนาการวิเคราะห์ของเราได้รับการปรับแต่งเพื่อสนับสนุนความสำเร็จของการรักษาด้วยเซลล์และยีนด้วยการทดสอบและการสนับสนุนที่เหมาะสมกับแต่ละระยะ
- การวิเคราะห์ทางชีวภาพในสถานที่และการวิเคราะห์ทางเคมี
- การพัฒนาการวิเคราะห์และการเพิ่มประสิทธิภาพวิธีการ
- Characterization assays
- การศึกษาเปรียบเทียบ
การผลิต
GMP Manufacturing
การดำเนินงานที่ยืดหยุ่นและความสามารถของเราสนับสนุนทางคลินิกผ่านการผลิต GMP ต้นน้ำและปลายน้ำเชิงพาณิชย์สำหรับการรักษาเซลล์และยีน
- ความสามารถขนาดเล็กถึงขนาดใหญ่
- Suspension manufacturing: 50 ลิตรถึง 2,000 ลิตร
- การผลิตที่ยึดติด: เครื่องชั่งต่างๆ
- Single-use bioreactors and systems
- วิธีการที่ปรับให้เหมาะกับการถ่ายโอนทางเทคนิค
เติม/เสร็จสิ้น
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาเซลล์หรือยีนในตลาดเรานำเสนอบริการเติม/ตกแต่งทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ในสถานที่เป็นความต่อเนื่องของการผลิต GMP
- การกำหนดสารเสพติด
- การเติมตัวแยกอัตโนมัติและกึ่งอัตโนมัติ
- การตรวจสอบด้วยสายตา 100%
- การติดฉลากขวดยาอัตโนมัติ
Regulatory Support
ตลอดทั้งการพัฒนาเซลล์และยีนบำบัดและวงจรการผลิตเราใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญเดียวกันกับที่เราได้เห็นผ่านการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก - 6 และการนับ - เพื่อให้การสนับสนุนโดยเฉพาะและปรับแต่งสำหรับการยื่นเอกสารกำกับดูแลการตรวจสอบและการตอบสนอง
ประวัติการติดตามของเรารวมถึงการตรวจสอบตามกฎระเบียบที่ประสบความสำเร็จโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA), สำนักงานยายุโรป (EMA), Health Canada, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ของญี่ปุ่น, สำนักงานผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดของออสเตรเลีย (TGA) และหน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพของบราซิล (ANVISA)
Viral Vector Platforms
เราทุ่มเทเพื่อเร่งระยะเวลาการพัฒนาสำหรับการรักษาเซลล์และยีน ค้นพบว่าเราใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ความรู้และความเชี่ยวชาญ 30 ปีของเราในการพัฒนาและการผลิตเวกเตอร์ไวรัสเพื่อให้เส้นทางที่ไร้ความเสี่ยงทำซ้ำได้และคล่องตัวในการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ผ่านแพลตฟอร์มเวกเตอร์ไวรัสของเรา
LENTIVIRUS
ด้วยการผลิตมากกว่า 300 ชุดเรามีประสบการณ์ในการพัฒนาและผลิต lentivirus อย่างกว้างขวางสำหรับการรักษาเซลล์และยีน
- Industry-leading titer
- ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์
- แพลตฟอร์ม lentivirus ที่ปรับขนาดได้
- กระบวนการที่แข็งแกร่งและได้รับการปรับให้เหมาะสม
- ดีที่สุดในระดับเดียวกันเพื่อผลผลิตและคุณภาพสูง
- น้อยกว่า 12 เดือนต่อผลิตภัณฑ์ทางคลินิก
- การวิเคราะห์ที่ครอบคลุม
ไวรัสที่เกี่ยวข้องกับ Adeno (AAV)
เรามีประสบการณ์ที่สำคัญในการพัฒนา AAV และการผลิตเพื่อพัฒนา โปรแกรมการบำบัดด้วยยีนอย่างรวดเร็วจากการพัฒนาไปสู่การผลิต
- ประสบการณ์กับช่วงของ serotypes AAV
- ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตทางคลินิก
- ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคสำหรับการถ่ายโอนเทคโนโลยี
- การวิเคราะห์ที่ครอบคลุม
อะดีโนไวรัส
ทีมงานของเราได้ รับการสนับสนุนมากกว่า 115 โปรแกรมทางคลินิก adenovirus และได้ผลิตมากกว่า 100 ชุด GMP ความเชี่ยวชาญและความเข้าใจอย่างลึกซึ้งนี้ช่วยให้เราสามารถพัฒนาวิธีการที่เหมาะสมสำหรับ การผลิตเวกเตอร์ adenoviral
- ประสบการณ์กับเซลล์โฮสต์ต่างๆ
- ความเชี่ยวชาญด้านการผลิตทางคลินิก
- แพลตฟอร์มที่ปรับขยายได้
- กระบวนการที่ได้รับการปรับแต่ง
- การวิเคราะห์ที่ครอบคลุม
เวกเตอร์ไวรัสอื่นๆ
ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านไวรัสเวกเตอร์ของเราประสบความสำเร็จในการพัฒนาและผลิตแพลตฟอร์มไวรัสที่หลากหลายเช่น HSV, รีโอไวรัส, echovirus และอื่นๆ เราได้สนับสนุนแบทช์เวกเตอร์ไวรัสมากกว่า 1,000 แบทช์ตั้งแต่การพัฒนากระบวนการไปจนถึงการผลิตโดยรู้วิธีสนับสนุนการรักษาด้วยไวรัสเวกเตอร์ของคุณ ติดต่อเราเพื่อสำรวจความสามารถของเราและพูดคุยเกี่ยวกับความต้องการโครงการของคุณ
รอยเท้าระดับโลก
เราเป็นองค์กรเดียวที่มีเครือข่ายทั่วโลกเพื่อส่งมอบบริการ CDMO ในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่คุณค่าโมเลกุล วิทยาเขต CDMO แบบเวกเตอร์ไวรัสที่เพิ่งขยายตัวของเราในเมืองคาร์ลสแบดรัฐแคลิฟอร์เนียสหรัฐอเมริกาเพิ่มกำลังการผลิตและช่วยให้เราสามารถจัดหาโซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการรักษาเซลล์ไวรัสและยีนในสถานที่เดียว
นำเสนอบริการเวกเตอร์ไวรัสแบบครบวงจรขนาด 157,000 ตารางฟุตของเรา โรงงานที่ทันสมัยและทันสมัยมีห้องผลิตต้นน้ำและปลายน้ำพร้อมด้วยการบรรจุ/เสร็จสิ้นคลังสินค้าห้องปฏิบัติการ QC นอกเหนือจากห้องปฏิบัติการกระบวนการและห้องปฏิบัติการวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนการพัฒนาระยะแรกในการผลิตเชิงพาณิชย์ของเซลล์ระงับและยึดตามแพลตฟอร์มการบำบัดด้วยยีน
เชื่อมต่อกับเราเพื่อสำรวจโรงงานผลิตขนาดใหญ่และห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพของเราด้วยมือแรกเพื่อเรียนรู้ว่าทีมงานของเรามอบผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัดที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้อย่างไร
แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
External Resources
- An Effective Analytical Testing Strategy for Viral Vectors Should Include these 7 Steps
In this article, we provide our recommendations for designing a phase-appropriate analytical strategy can help ensure viral vector therapies meet regulatory requirements and industry standards.
- The Key to Viral Vector Success: A Seamless Experience from Development to Manufacturing
Discover how our multidisciplinary and collaborative approach to viral vector development and manufacturing enables successful outcomes for our customers’ cell and gene therapies.
- Development Strategies for Adenovirus-based Gene Therapies
In this case study, we outline the challenges of scaling up viral vector production, and how we were able to support our customer’s therapeutic through our platform approach.
- Are You Using Next-Gen Sequencing to Inform AAV Product and Process Quality? Here are 4 Reasons You Should
Learn more about how next-gen sequencing provides critical insights to streamline and accelerate AAV gene therapies to patients.
- Balancing Phase-Appropriate Needs with Commercial Readiness in Viral Vector Manufacturing
Discover how partnering with a trusted and experienced viral vector CDMO can help unlock unique insights to support your cell and gene therapy development.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?