ความปลอดภัยคือทุกสิ่ง
พันธมิตรการทดสอบทางชีววิทยาที่คุณเลือก
การเลือกคู่ค้าที่เหมาะสมสำหรับการทดสอบการวิเคราะห์และความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นสิ่งสำคัญในการแข่งขันเพื่อขออนุมัติ บริการทดสอบสัญญา BioReliance ® ของเรานำเสนอโซลูชันที่ลดความเสี่ยงที่ยอดเยี่ยมพร้อมด้วยความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและกฎระเบียบเพื่อช่วยนำยาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตออกสู่ตลาด
บริการทดสอบและผลิตของเราครอบคลุมวงจรผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนาก่อนคลินิกจนถึงการผลิตที่ได้รับอนุญาต ลูกค้าเป็นพันธมิตรกับเราเพื่อตอบสนองความต้องการของพวกเขาสำหรับการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพการพัฒนาการวิเคราะห์และบริการชีวอนามัย
ชื่อเสียงในการสร้างอุตสาหกรรมชีวทดสอบ
เราได้รับความไว้วางใจในความปลอดภัยของชีววิทยาโลกเพราะสำหรับเราความปลอดภัยคือทุกสิ่ง เราสร้างความสมดุลระหว่างความเสี่ยงเพื่อเพิ่มความเร็วให้กับตลาดโดยไม่กระทบต่อความปลอดภัยหรือคุณภาพ ความแข็งแกร่งของเราคือบุคลากรของเราและด้วยความเชี่ยวชาญที่เชื่อถือได้มากกว่า 75 ปีเราเป็นพันธมิตรทางเลือกสำหรับผู้ผลิตชีวการแพทย์
นวัตกรรมที่น่าภาคภูมิใจที่สุดของเราประกอบด้วย:
1955
พัฒนาโปรโตคอลความปลอดภัยทางชีวภาพของวัคซีนโปลิโอ
1960
พัฒนาการทดสอบแอนติบอดีของเมาส์ร่วมกับ NIH ในสหรัฐอเมริกา
1983
Started biosafety testing for the first licensed monoclonal antibody product
2007
มีลักษณะเป็นธนาคารสเต็มเซลล์แห่งแรกของสหรัฐอเมริกา
2023
ใช้ประโยชน์จากพลังของ Next Generation Sequencing (NGS) และแพลตฟอร์ม Blazer ® ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราเพื่อเร่งการทดสอบและลดการใช้สัตว์
คุณค่าที่เรามอบให้
เป็นที่รู้จักในกลุ่มผลิตภัณฑ์และความเชี่ยวชาญที่หลากหลายของเราด้วยนวัตกรรมการตั้งค่ามาตรฐานและการพัฒนาเทมเพลตเพื่อผลักดันอุตสาหกรรมไปข้างหน้า
ความยืดหยุ่นผ่านกำลังการผลิตและการทดสอบ - การลงทุนอย่างมีนัยสำคัญในความสามารถและความสามารถของเราในการปรับขนาดตามความต้องการห่วงโซ่อุปทานที่ซับซ้อนของลูกค้า
ประสบการณ์หลายทศวรรษในการแจ้งและนำทางเส้นทางของลูกค้าเพื่ออนุมัติ ความรู้ด้านกฎระเบียบทั่วโลกของเรา ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจะ ได้มาตรฐานคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ในด้านความปลอดภัยทางชีวภาพและการกำกับดูแล
การพัฒนาการวิเคราะห์
วิธีการจัดฉากในการกำหนดลักษณะผลิตภัณฑ์สนับสนุนความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับประสิทธิภาพความปลอดภัยและกระบวนการผลิตสารเสพติด (DS) และผลิตภัณฑ์ยา (DP) ของสินทรัพย์
ตัวตนความบริสุทธิ์ความแข็งแกร่งและความแรงควรได้รับการพิจารณาร่วมกันเพื่อแจ้งการตัดสินใจที่ดีที่สุดเกี่ยวกับ: สถานที่และวิธีการดำเนินการตั้งค่าข้อกำหนดและทำความเข้าใจประสิทธิภาพ
ชุดย่อยของวิธีการควรย้ายเข้าสู่การพัฒนาเชิงวิเคราะห์เพื่อทำให้การวิเคราะห์เป็นระบบเพื่อสนับสนุนการทดสอบภายใต้ GMP ที่จำเป็นสำหรับคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญ (CQA) ที่กำหนดโดย ICH Q6B
สิ่งสำคัญคือต้องตระหนักว่าวิธีการและกระบวนการทั้งหมดแตกต่างกันแต่คุณลักษณะที่กำหนดคุณภาพมีความสอดคล้องกันและต้องเข้าใจและตรวจสอบ
ADC
ด้วย ADC สิ่งสำคัญคือต้องมองให้ไกลกว่าอัตราส่วนระหว่างยากับแอนติบอดี (DAR) การทำความเข้าใจว่าการปรับเปลี่ยนและการตีความหมายหลังการแปลอาจส่งผลกระทบต่อการมีผลผูกพันและความแรงเป็นการพิจารณาที่สำคัญที่มีผลต่อการทำให้เป็นสากลและในที่สุดความแรง
เมฟส์
คุณเข้าใจความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและฟังก์ชันกับโมเลกุลของคุณดีเพียงใด ด้วย mAbs สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจถึงประสิทธิภาพการทำงานที่มีผลผูกพันการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกัน (การปรับเปลี่ยนหลังการแปลและ/หรือการปรับเปลี่ยนโดยไม่ตั้งใจ) และปัจจัยเหล่านั้นมีผลต่อประสิทธิภาพอย่างไร
เอ็มอาร์เอ็นเอ
ด้วยลักษณะเฉพาะของ mRNA/LNP Complex จำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์แบบใหม่เพื่อให้มั่นใจได้ว่าวัคซีนและการบำบัดที่ใช้ mRNA นั้นรวดเร็วมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน เราให้บริการทดสอบสำหรับวัสดุเริ่มต้น mRNA สารเสพติดและผลิตภัณฑ์ยา
เซลล์และยีนบำบัด
การบำบัดด้วย AAV มีความซับซ้อนและนำเสนอความท้าทายที่ไม่เหมือนใครในการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพ กิจกรรมเหล่านี้จำเป็นต้องมีการวางแผนและการจัดการอย่างรอบคอบเกี่ยวกับเทคนิคการจัดฉาก (เช่นการวิเคราะห์โครงสร้างและโมเลกุล) ความสามารถและการประสานงานที่หลากหลายเป็นกุญแจสู่ความสำเร็จ
การทดสอบวัตถุดิบ
การใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์ในการพัฒนาหรือการผลิตทางชีวภาพจะสร้างความเสี่ยงโดยธรรมชาติของการปนเปื้อนของสารผจญภัยในธนาคารเซลล์ประวัติศาสตร์ไวรัสเมล็ดพันธุ์และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป บริการทดสอบที่หลากหลายของเรามีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างความมั่นใจในคุณภาพและความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบ
การทดสอบเซลล์และ Viral Bank
ธนาคารเซลล์และไวรัสเป็นวัสดุเริ่มต้นสำหรับกระบวนการผลิตทางชีวภาพ ลักษณะที่กว้างขวางในขั้นตอนนี้เป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของไวรัสและความมั่นคงทางพันธุกรรม
เราใช้ประโยชน์จากประสบการณ์หลายทศวรรษในการทดสอบในทุกระยะตั้งแต่ก่อนการทดลองทางคลินิกจนถึงการทำการค้าเพื่อส่งมอบการทดสอบที่ครอบคลุมและคำแนะนำด้านกฎระเบียบของผู้เชี่ยวชาญ
เราร่วมมือกับลูกค้าในการประเมินความเสี่ยงเพื่อกำหนดปัจจัยที่อาจมีผลต่อระดับอนุภาคติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นเพื่อกำหนดลักษณะของสายเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การทดสอบการล้างไวรัส
การศึกษาการกวาดล้างไวรัสของเราได้รับการออกแบบโดยผู้เชี่ยวชาญในข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลกการประมวลผลปลายน้ำและระบบทางเดินปัสสาวะ จากการศึกษาด้านการกวาดล้างไวรัสมากกว่า 17,300 ครั้งในโรงงานของเราในสหรัฐอเมริกาสหราชอาณาจักรจีนและสิงคโปร์ผู้นำด้านชีวการแพทย์เชื่อมั่นในตัวเราเพื่อลดความเสี่ยงเมื่อนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
Provise™ Clearance Service
บริการ Provise ™ Clearance Service ของเราใช้ทีมนักวิทยาศาสตร์กระบวนการที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์สูงและผู้อำนวยการการศึกษาในนามของลูกค้าของเราเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนกระบวนการที่จำเป็นทั้งหมดที่โรงงานที่ทันสมัยของเรา เราให้การปรับปรุงในทุกขั้นตอนโดยไม่จำเป็นต้องให้ลูกค้าออกจากที่ทำงานของพวกเขาเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมงานของพวกเขา ลูกค้าของเราจะได้รับรายงานฉบับสุดท้ายที่ผ่านการตรวจสอบจาก QA เพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบอย่างเชี่ยวชาญ
บริการล้างไวรัสแบบมาตรฐานและลูกผสม
เวลาจองที่หนึ่งในสถานที่ของเราเพื่อดำเนินการศึกษาการกวาดล้างไวรัสมีการผสมผสานที่ดีที่สุดของความยืดหยุ่นผลผลิตและการประกันคุณภาพ ในสภาพแวดล้อมที่ใช้งานง่ายมีเทคโนโลยีล่าสุดความโปร่งใสและทางเลือกของแพ็คเกจพิธีการศุลกากรมาตรฐานหรือแบบไฮบริดทีมงานของเราให้การสนับสนุนที่แม่นยำในระดับที่จำเป็นเมื่อต้องการยื่น IND หรือ BLA
Rapid Viral Detection
เรามีประวัติของการสร้างอุตสาหกรรมการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพด้วยเทคโนโลยีและกระบวนทัศน์ใหม่ ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์กฎระเบียบและการประกันคุณภาพของเราเป็นผู้นำในการพัฒนาและเลือกวิธีการตรวจจับไวรัสอย่างรวดเร็วเพื่อเร่งการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ
แพลตฟอร์ม Blazer ® - การตรวจจับระดับโมเลกุลที่ตรงจุด
แพลตฟอร์ม Blazer ® รุ่นแรกของเราเป็นเทคโนโลยีระดับโมเลกุลที่มีเป้าหมายซึ่งรวมการมัลติเพล็กซ์ขั้นสูงเข้ากับ PCR ที่เสื่อมสภาพเพื่อตรวจจับไวรัสที่ล้ำหน้าจากตระกูลไวรัสหลายตระกูลได้อย่างรวดเร็ว แพลตฟอร์ม Blazer ® ให้การตรวจจับไวรัสที่แม่นยำและมีความไวสูงแก่ลูกค้าของเราในเวลาเพียงไม่กี่วัน ด้วยการใช้เทคโนโลยีที่เป็นนวัตกรรมนี้สามารถขยายเป้าหมายหลายเป้าหมายภายในขอบเขตที่อนุรักษ์ไว้ของจีโนมครอบครัวไวรัสได้ซึ่งให้ช่วงการตรวจจับที่กว้างขึ้นเมื่อเทียบกับวิธีการ PCR แบบดั้งเดิม
การหาลำดับรุ่นถัดไป
Revolutionizing the development and analysis of biologic therapeutics, next generation sequencing (NGS) allows our clients to meet the challenge of rapidly characterizing their products, while identifying known and unknown agents.
การทดสอบปล่อยสิ่งที่เก็บแบบกลุ่ม
ไม่ว่าจะเป็นการเตรียมตัวสำหรับคลินิกหรือการผลิตชีววิทยาบำบัดที่ช่วยชีวิตเป็นสิ่งสำคัญที่ลูกค้าของเราจะต้องปกป้องการลงทุนของพวกเขาด้วยการทดสอบการปล่อยตามมาตรฐาน GMP
เราให้การทดสอบตามมาตรฐาน GMP สำหรับการเก็บเกี่ยวจำนวนมากที่ยังไม่ผ่านกระบวนการและบริสุทธิ์เพื่อตอบสนองความต้องการของชีววิทยาของพวกเขาสำหรับการศึกษาทางคลินิกและคลินิกรวมทั้งชีววิทยาที่ได้รับอนุญาต
เมฟส์
เซลล์สื่อที่ใช้แล้วชีววัตถุและผลต่างๆของปฏิกิริยาต้องมีการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อยืนยันว่าไม่มีสารที่เป็นประโยชน์ใดๆและรับรองความเหมาะสมสำหรับการประมวลผลปลายน้ำ ความล้มเหลวในการระบุการปนเปื้อนหรือตรวจสอบผลลัพธ์ที่ไม่คาดคิดในขั้นตอนแรกของกระบวนการผลิตทางชีวภาพอาจนำไปสู่ความล้มเหลวที่เกิดจากความเสียหายขั้นปลาย
เซลล์และยีนบำบัด
เพื่อปลดล็อคศักยภาพของการรักษาด้วยยีนและการรักษาด้วยเซลล์ยีนที่ดัดแปลงบริการทดสอบของเรามักจะมีบทบาทสำคัญในการช่วยผู้นำทางชีวภาพให้มั่นใจได้ถึงเอกลักษณ์ความแรงและ/หรือความปลอดภัยของกลุ่มที่ไม่บริสุทธิ์วัตถุดิบธนาคารเซลล์ธนาคารไวรัสและพลาสมิดที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายของพวกเขา เราให้การสนับสนุนตามมาตรฐาน cGMP สำหรับการรักษาเซลล์และยีนรวมถึงการใช้ AAV, Retrovirus/Lentivirus และ Adenovirus
Drug Product Release Testing
เพื่อช่วยให้ลูกค้าของเราแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านกฎระเบียบก่อนที่จะเผยแพร่ชีววัตถุของพวกเขาไปยังตลาดยาทั่วโลกเรามีบริการทดสอบและทดสอบ GMP ที่หลากหลายสำหรับแพคเกจผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
เมฟส์
แอนติบอดีโมโนโคลนอลทุกล็อตที่ผลิตขึ้นสำหรับการศึกษาก่อนคลินิกและทางคลินิกต้องการชุดการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ปราศจากสารปนเปื้อนตาม 21 CFR 211.165 และ 21 CFR 610 บริการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายที่สอดคล้องตามมาตรฐาน GMP ของเราให้ความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในทุกภูมิภาคพร้อมให้บริการในสามทวีปและสิ่งอำนวยความสะดวกการสำรองข้อมูลเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดหาอย่างต่อเนื่อง
เซลล์และยีนบำบัด
ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราให้คำปรึกษากับลูกค้าของเราในการพัฒนาโปรแกรมการทดสอบเฉพาะวาดภาพบนอาร์เรย์ของการวิเคราะห์แพลตฟอร์มที่มีอยู่สำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เราสามารถช่วยนำทางด้านโลจิสติกส์กฎระเบียบและข้อกำหนดทางเทคนิคที่ไม่เหมือนใครของการบำบัดขั้นสูงด้วยวิธีการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพและการกำหนดลักษณะ
การสนับสนุนสำหรับทุกขั้นตอนของการพัฒนายาชีวเภสัชกรรม
ในขั้นตอนใดๆของกระบวนการพัฒนา biopharma บริการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพที่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP และความรู้ด้านกฎระเบียบของเราสามารถช่วยให้ผู้นำทางชีวภาพก้าวหน้าในการรักษาของพวกเขาตั้งแต่การค้นพบจนถึงการปลดปล่อย
* การทดสอบทางจุลชีววิทยาและวิธีการอื่นๆสำหรับการตรวจหาตัวแทนที่รัก
การผจญภัย ** สนับสนุนการศึกษา IND และ BLA ที่เปิดใช้งาน
รอยเท้าระดับโลก
เราเป็นองค์กรเดียวที่มีเครือข่ายระดับโลกเพื่อส่งมอบบริการทดสอบในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่คุณค่าโมเลกุล
เครือข่ายการทดสอบที่ทันสมัยของเราประกอบด้วยไซต์หลักสี่แห่งใกล้กับศูนย์รวม biopharma ทั่วโลก การลงทุนอย่างต่อเนื่องเพื่อขยายกำลังการผลิตในทุกพื้นที่จะช่วยให้เราสามารถตอบสนองความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับการศึกษาการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพที่แข็งแกร่งสำหรับการรักษาแบบดั้งเดิมและแบบใหม่
ไซต์เซี่ยงไฮ้ของเราเป็นที่ตั้งของศูนย์ทดสอบทางชีววิทยาของจีนซึ่งเป็นที่ตั้งของชุดโปรแกรมการกวาดล้างไวรัส ซึ่งจะช่วยให้ลูกค้าสามารถทำการศึกษาการกวาดล้างไวรัสในท้องถิ่นจากการพัฒนาก่อนคลินิกไปสู่การค้าในประเทศจีนและเพื่อการส่งออกทั่วโลก
ไซต์บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของเรามีการผลิตธนาคารเซลล์ของเราการจัดเก็บข้อมูลทางชีวภาพลักษณะของสายเซลล์และสารเสพติดและบริการทดสอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยา
เว็บไซต์ของเรามีชุดโปรแกรมการศึกษาการกวาดล้างไวรัส บริการ Provise ™ Clearance Service ของเราใช้ทีมงานของนักวิทยาศาสตร์กระบวนการที่ได้รับการฝึกอบรมและมีประสบการณ์สูงและผู้อำนวยการการศึกษาในนามของคุณเพื่อดำเนินการตามขั้นตอนกระบวนการที่คุณต้องการทั้งหมดที่โรงงาน Stirling ที่ทันสมัยของเรา
เว็บไซต์บริการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพของเราดำเนินการกำหนดลักษณะของสายเซลล์การกวาดล้างไวรัสและการทดสอบสารเสพติดและการปล่อยผลิตภัณฑ์ยา
การทดสอบและบริการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นช่วงของวงจรผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนาก่อนคลินิกจนถึงการผลิตที่ได้รับอนุญาต บริการรวมถึงการพัฒนาเชิงวิเคราะห์การธนาคารเซลล์การกำหนดลักษณะของสายเซลล์การกวาดล้างไวรัสสารเสพติดและการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ยารวมถึงวิธีการที่รวดเร็ว
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?