Mô phỏng quá trình vô trùng (APS)

Nhà khoa học đang chuẩn bị phương tiện truyền thông lấp đầy phương tiện văn hóa để mô phỏng quá trình vô trùng

Aseptic Process Simulation (còn được gọi là Media Fill test) là một xét nghiệm vi sinh quan trọng được thực hiện để đánh giá hiệu suất của một quy trình sản xuất vô trùng bằng cách thay thế dược phẩm hoặc đồ uống bằng phương tiện nuôi cấy vô trùng. Sản xuất vô trùng là một quá trình phức tạp được sử dụng trong các ngành công nghiệp dược phẩm, thực phẩm và đồ uống. Thực hành sản xuất tốt (GMP) yêu cầu các công ty dược phẩm và đồ uống thường xuyên thực hiện Mô phỏng quá trình vô trùng (APS) để đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát môi trường là đủ để đáp ứng các yêu cầu thiết yếu để sản xuất thuốc vô trùng thông qua xử lý vô trùng.

Môi trường tăng trưởng dinh dưỡng được lựa chọn dựa trên số lượng sản phẩm và tính chọn lọc, rõ ràng, nồng độ và sự phù hợp của môi trường khử trùng. Thử nghiệm Mô phỏng quá trình vô trùng nên bắt chước, càng gần càng tốt, quy trình sản xuất vô trùng thường xuyên và bao gồm tất cả các bước sản xuất quan trọng tiếp theo.

Featured Categories

Chai phòng thí nghiệm nhựa màu trắng có nắp đinh vít màu xanh. Ở phía trước chai, có hai chồng chất dạng hạt màu be, có khả năng đại diện cho Luria Agar ở dạng rắn của nó. Nền có màu trắng thuần, nhấn mạnh các mục ở mặt trước.

Môi trường nuôi cấy vi sinh vật

Discover high-quality microbial culture media. Chọn trong số các tùy chọn bị mất nước hoặc sẵn sàng sử dụng, đáp ứng các tiêu chuẩn ngành và các yêu cầu quy định.

Mua sản phẩm

An assortment of sterility testing consumables, media, and instruments. Ở trung tâm, có dụng cụ kiểm tra vô trùng với màn hình kỹ thuật số và ống gắn kèm. Xung quanh dụng cụ là nhiều chai có kích thước khác nhau có chứa chất lỏng trong và màu hổ phách. Ngoài ra còn có một số món petri với các phương tiện truyền thông màu xanh, đỏ và sắc trong. Ở phía bên phải của hình ảnh, có một lọ chứa tủ rack có nắp màu đỏ, có thể chứa mẫu hoặc phương tiện nuôi cấy. Nền là màu trắng.

Vật tư tiêu hao, môi trường & dụng cụ kiểm tra tính vô trùng

Dụng cụ phòng thí nghiệm và vật tư tiêu hao để kiểm tra vô trùng trong kiểm soát chất lượng vi sinh: Phương tiện kiểm tra tính vô trùng, máy bơm, phần cứng và phụ kiện.

Mua sản phẩm

Lọc vi sinh vật

Tăng tốc thời gian để đạt được kết quả bằng xét nghiệm vi sinh học nhanh bằng cách sử dụng hệ thống lọc màng hoàn chỉnh của chúng tôi; được sử dụng trong thử nghiệm bioburden, phân tích thực phẩm và đồ uống, và kiểm tra vi sinh học cần sa.

Mua sản phẩm

Quy trình mô phỏng quá trình vô trùng (APS)

Một APS được thiết kế tốt đảm bảo đại diện cho tất cả các thao tác vô trùng được thực hiện trong quá trình sản xuất. Chúng bao gồm việc chuẩn bị và lắp ráp các thùng chứa sản phẩm, chuyển các thùng chứa sản phẩm đến khu vực nạp và tất cả các bước từ bộ lọc khử trùng đến khi phát tán sản phẩm, bao gồm bao bì vào thùng chứa sản phẩm thành phẩm.

Sau khi đổ đầy, thùng chứa sản phẩm thành phẩm có dung môi sau đó nên được ủ để phát triển vi sinh vật. Các thùng chứa bị ô nhiễm dự kiến sẽ thể hiện bằng chứng quan sát được về sự phát triển của vi sinh vật sau khi ủ bệnh phù hợp. Tất cả các bước dành cho sản xuất vô trùng phải được tái tạo trong mô phỏng, bao gồm lấy mẫu và pha loãng sản phẩm cuối cùng. APS cũng đi kèm với giám sát bề mặt và không khí trong khu vực sản xuất quan trọng.

Môi trường văn hóa cho mô phỏng quá trình vô trùng (APS)

Môi trường nuôi cấy được sử dụng trong APS nên hỗ trợ sự phát triển của một loạt các vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn hiếu khí, men và nấm mốc (môi trường không chọn lọc). Soybean casein digest medium (SCDM), còn được gọi là tryptone soya broth (TSB), là phương tiện phổ biến nhất được sử dụng trong dược phẩm APS do tính chọn lọc thấp, tính chất thúc đẩy tăng trưởng, độ hòa tan cao và độ rõ nét của phương tiện truyền thông.

Trong quá trình lựa chọn phương tiện truyền thông, các thử nghiệm khuyến mãi tăng trưởng được sử dụng để đảm bảo môi trường hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật. Đây là một biện pháp kiểm soát thiết yếu đối với APS vì kết quả kiểm tra mong muốn của "không tăng trưởng" chỉ hợp lệ bằng cách chứng minh khả năng của phương tiện để hỗ trợ sự phát triển của vi sinh vật. Các sinh vật được thử nghiệm được tuyên bố bằng dược lực.

Đối với các thử nghiệm vô trùng trong các dây nhồi nước đồ uống vô trùng, phương tiện được sử dụng rộng rãi nhất là môi trường hạt Linden (LGM). LGM cung cấp nước dùng nhạy cảm, dinh dưỡng cho vi sinh vật (ví dụ như men, nấm mốc, vi khuẩn). Độ pH được điều chỉnh để phù hợp với độ pH của đồ uống được lấp đầy qua đường dây. Sau khi ủ, độ đục gây ra bởi ô nhiễm vi khuẩn có thể được kiểm tra dễ dàng do màu vàng nhạt của LGM.

Điều kiện ủ bệnh cho mô phỏng quá trình vô trùng (APS)

Nhiệt độ ủ phải phù hợp để phục hồi bioburden và các phân lập môi trường. Để tuân thủ quy định, các thùng chứa chứa đầy phương tiện được ủ trong điều kiện thích hợp, thường là trong 14 ngày. Một thủ tục phổ biến là sử dụng hai nhiệt độ 7 ngày 20-25 °C và 7 ngày 30-35 °C theo trình tự. Quá trình hai giai đoạn này cung cấp cơ hội cho sự phát triển của nấm, trước khi các tấm bị tràn ngập bởi sự phát triển của vi khuẩn.

Thông thường APS nên được lặp lại hai lần mỗi năm trong sản xuất dược phẩm, mỗi năm một lần trong ngành đồ uống, mỗi ca và quy trình. Ba APS nên được thực hiện trong ba ngày riêng biệt để ban đầu đủ điều kiện cho một quy trình vô trùng trước khi bắt đầu sản xuất. Ngoài ra, nên tiến hành APS bất cứ khi nào có thay đổi đáng kể đối với quy trình vô trùng (ví dụ như thay đổi về nhân sự, bộ phận hoặc thiết bị) và bất cứ khi nào có bằng chứng về việc không duy trì được tính vô trùng của sản phẩm.

Một giả định được đưa ra trong APS là tất cả các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng của sản phẩm, chẳng hạn như tính vô trùng của thùng chứa và đóng cửa, và hiệu quả của thiết bị và giai đoạn lọc, đều thỏa đáng và được xác thực riêng. Kết quả của các thử nghiệm APS cho thấy khả năng xảy ra nhiễm bẩn đơn vị trong suốt quá trình nạp bình thường.