An toàn là tất cả
Truy cập ngày 1 tháng 2 năm 2015
Chọn đối tác phù hợp để kiểm tra phân tích và an toàn sinh học là điều rất quan trọng trong cuộc đua để phê duyệt. Các dịch vụ kiểm tra hợp đồng BioReliance ® của chúng tôi cung cấp các giải pháp vượt trội, giảm thiểu rủi ro với chuyên môn về kỹ thuật và quy định, giúp đưa các loại thuốc thay đổi cuộc sống ra thị trường.
Các dịch vụ thử nghiệm và sản xuất của chúng tôi trải dài từ phát triển trước lâm sàng sớm đến sản xuất được cấp phép. Khách hàng hợp tác với chúng tôi để đáp ứng nhu cầu của họ về kiểm tra an toàn sinh học, phát triển phân tích và các dịch vụ sản xuất sinh học.
Một danh tiếng về việc định hình ngành công nghiệp thử nghiệm sinh học
Chúng tôi được giao phó sự an toàn của sinh học thế giới bởi vì với chúng tôi, an toàn là tất cả. Chúng ta cân bằng rủi ro để tối ưu hóa tốc độ ra thị trường mà không bao giờ thỏa hiệp về an toàn hoặc chất lượng. Sức mạnh của chúng tôi là nhân viên của chúng tôi và với hơn 75 năm kinh nghiệm được tin cậy, chúng tôi là đối tác được lựa chọn cho các nhà sản xuất sinh học.
Những cải tiến đáng tự hào nhất của chúng tôi bao gồm:
1955
Phát triển các quy trình an toàn sinh học vắc-xin bại liệt
1960
Phát triển xét nghiệm kháng thể chuột phối hợp với NIH của Hoa Kỳ
1983
Started biosafety testing for the first licensed monoclonal antibody product
2007
Đặc trưng cho các ngân hàng tế bào gốc quốc gia đầu tiên của Hoa Kỳ
2023
Tận dụng sức mạnh của cuộc thi sắp xếp thế hệ tiếp theo (NGS) và nền tảng Blazar® độc quyền của chúng tôi để tăng tốc kiểm tra và giảm sử dụng động vật
Giá trị chúng tôi cung cấp
Nổi tiếng với danh mục đầu tư và chuyên môn đa dạng của chúng tôi – với việc thiết lập tiêu chuẩn đổi mới & phát triển mẫu để thúc đẩy ngành công nghiệp tiến lên.
Tính linh hoạt thông qua năng lực sản xuất và thử nghiệm – đầu tư đáng kể vào năng lực và khả năng mở rộng quy mô theo nhu cầu chuỗi cung ứng phức tạp của khách hàng.
Hàng thập kỷ kinh nghiệm để thông báo và định hướng lộ trình của khách hàng để phê duyệt. Bí quyết quản lý toàn cầu của chúng tôi đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ.
Trên toàn bộ môi trường an toàn sinh học và quy định
Phát triển phân tích
Các phương pháp trực giao để xác định đặc điểm sản phẩm hỗ trợ hiểu rõ hơn về hiệu suất, sự an toàn của tài sản và các quy trình sản xuất Chất gây nghiện (DS) và Sản phẩm Thuốc (DP).
Danh tính, độ tinh khiết, sức mạnh và tiềm năng nên được xem xét chung để thông báo cho những quyết định tốt nhất về: Địa điểm và cách hành động, thiết lập thông số kỹ thuật và hiểu rõ hiệu suất.
Một tập hợp con các phương pháp tiếp cận nên chuyển sang Phát triển Phân tích để chính thức hóa các xét nghiệm để hỗ trợ kiểm tra theo GMP cần thiết cho các Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs) được xác định bởi ICH Q6B.
Điều quan trọng là phải nhận ra rằng tất cả các phương thức và quy trình đều khác nhau, nhưng các thuộc tính xác định chất lượng là nhất quán và phải được hiểu và giám sát.
ADC
Với ADC, điều quan trọng là phải xem xét vượt ra ngoài tỷ lệ thuốc-kháng thể (DAR). Hiểu được cách thức các sửa đổi và liên hợp sau chuyển đổi có thể ảnh hưởng đến ràng buộc và tiềm năng là một xem xét quan trọng ảnh hưởng đến nội bộ hóa và cuối cùng là hiệu lực.
MAbs
Anh hiểu rõ mối quan hệ chức năng cấu trúc với phân tử của anh đến mức nào? Với mAbs, điều quan trọng là hiểu được hiệu suất ràng buộc, sửa đổi cộng hóa trị (sửa đổi sau chuyển đổi và/hoặc sửa đổi không chủ ý) và cách các yếu tố đó ảnh hưởng đến hiệu suất.
MRNA
Với các đặc điểm độc đáo của phức hợp mRNA/LNP, chuyên môn mới và một loạt các khả năng phân tích mới được yêu cầu để đảm bảo vắc-xin và liệu pháp dựa trên mRNA nhanh chóng, hiệu quả và phù hợp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho vật liệu khởi đầu mRNA, chất gây nghiện và sản phẩm thuốc.
Liệu pháp tế bào & gen
Liệu pháp AAV phức tạp và đặt ra những thách thức đặc biệt để theo dõi chất lượng và hiệu suất. Những hoạt động này đòi hỏi phải lập kế hoạch và quản lý cẩn thận các kỹ thuật trực giao (ví dụ: Phân tích, cấu trúc và phân tử). Phạm vi khả năng và phối hợp là chìa khóa dẫn đến thành công.
Kiểm tra vật liệu thô
Việc sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc từ động vật trong phát triển hoặc sản xuất sinh học tạo ra nguy cơ cố hữu của sự ô nhiễm tác nhân trong các ngân hàng tế bào lịch sử, virus hạt giống và các sản phẩm thành phẩm. Các dịch vụ thử nghiệm đa dạng của chúng tôi nhằm mục đích đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết của nguyên liệu thô.
Xét nghiệm Cell và Viral Bank
Ngân hàng tế bào và virus là vật liệu ban đầu cho quá trình sản xuất sinh học. Đặc tính mở rộng ở giai đoạn này rất quan trọng để đảm bảo sự an toàn của virus và sự ổn định di truyền.
Chúng tôi tận dụng hàng thập kỷ kinh nghiệm trong việc thử nghiệm ở mỗi giai đoạn từ giai đoạn tiền lâm sàng thông qua thương mại hóa để cung cấp kiểm tra toàn diện và hướng dẫn quy định của chuyên gia.
Chúng ta hợp tác với khách hàng để thực hiện đánh giá rủi ro nhằm xác định các yếu tố có thể ảnh hưởng đến mức độ tiềm ẩn của các hạt truyền nhiễm để mô tả hiệu quả dòng tế bào.
Kiểm tra thải sạch vi-rút
Các nghiên cứu về độ thông thoáng của virus được thiết kế bởi các chuyên gia về các yêu cầu quy định toàn cầu, xử lý hạ nguồn và virus học. Sau khi thực hiện hơn 17.300 nghiên cứu về giải phóng mặt bằng virus tại các cơ sở ở Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Trung Quốc và Singapore, các nhà sản xuất mặt nạ sinh học tin tưởng vào chúng ta để giảm thiểu rủi ro khi họ đưa sản phẩm của họ ra thị trường.
Provise™ Clearance Service
Dịch vụ Thông quan Provise™ của chúng tôi triển khai một nhóm các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu có kinh nghiệm và được đào tạo cao thay mặt cho khách hàng để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết tại các cơ sở hiện đại của chúng tôi. Chúng tôi cung cấp thông tin cập nhật ở mỗi bước mà không cần khách hàng rời khỏi nơi làm việc của họ, tăng tối đa năng suất của nhóm. Khách hàng của chúng tôi nhận được báo cáo cuối cùng được kiểm tra QA để hỗ trợ chuyên nghiệp hồ sơ quản lý của họ.
Dịch vụ kiểm tra thải sạch tiêu chuẩn & hỗn hợp
Thời gian đặt chỗ tại một trong các cơ sở của chúng tôi để thực hiện nghiên cứu về giải phóng mặt bằng virus mang đến sự kết hợp tối ưu giữa tính linh hoạt, năng suất và đảm bảo chất lượng. Trong một thiết lập thân thiện với người dùng với công nghệ mới nhất, tính minh bạch và lựa chọn gói dọn dẹp tiêu chuẩn hoặc hỗn hợp, đội ngũ của chúng tôi cung cấp chính xác mức độ hỗ trợ cần thiết khi theo đuổi hồ sơ IND hoặc BLA.
Rapid Viral Detection
Chúng tôi có lịch sử định hình ngành công nghiệp kiểm tra an toàn sinh học với các công nghệ và mô hình mới. Nhóm các chuyên gia đảm bảo chất lượng, quản lý và khoa học của chúng tôi dẫn đầu phát triển và lựa chọn các phương pháp phát hiện virus nhanh chóng để thúc đẩy kiểm tra an toàn sinh học.
Nền tảng Blazar ® - Phát hiện phân tử mục tiêu
Nền tảng Blazar® đầu tiên trong lớp của chúng tôi là công nghệ phân tử mục tiêu kết hợp ghép kênh tiên tiến với PCR thoái hóa để nhanh chóng phát hiện các virus phiêu lưu từ nhiều họ virus. Nền tảng Blazar® cung cấp cho khách hàng khả năng phát hiện virus chính xác và nhạy cảm cao chỉ trong vài ngày. Thông qua việc sử dụng công nghệ tiên tiến này, nhiều mục tiêu trong một khu vực được bảo tồn của bộ gen gia đình virus có thể được khuếch đại, cung cấp phạm vi phát hiện rộng hơn so với các phương pháp PCR truyền thống.
Giải trình tự thế hệ tiếp theo
Revolutionizing the development and analysis of biologic therapeutics, next generation sequencing (NGS) allows our clients to meet the challenge of rapidly characterizing their products, while identifying known and unknown agents.
Xét nghiệm để đưa ra sản phẩm thu hoạch số lượng lớn
Cho dù là chuẩn bị phòng khám hay sản xuất sinh học trị liệu cứu sinh, điều quan trọng là khách hàng của chúng ta phải bảo vệ khoản đầu tư của họ bằng thử nghiệm phát thải tuân thủ GMP.
Chúng tôi cung cấp xét nghiệm tuân thủ GMP cho việc thu hoạch hàng loạt chưa được xử lý và tinh chế để đáp ứng các yêu cầu về sinh học của họ đối với các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, cũng như sinh học được cấp phép.
MAbs
Các tế bào, môi trường đã qua sử dụng, sinh học và bất kỳ sản phẩm phụ nào của phản ứng, đòi hỏi phải thử nghiệm nghiêm ngặt để xác nhận sự vắng mặt của bất kỳ tác nhân phiêu lưu nào và đảm bảo sự phù hợp của nó đối với xử lý xuôi dòng. Việc không xác định ô nhiễm hoặc điều tra kết quả không mong muốn ở giai đoạn đầu của quá trình sản xuất sinh học có thể dẫn đến hỏng hóc nghiêm trọng ở hạ lưu.
Liệu pháp tế bào và gen
Để mở khóa tiềm năng của liệu pháp gen và liệu pháp tế bào biến đổi gen, các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi thường đóng một vai trò quan trọng trong việc giúp các nhà sản xuất chất sinh học đảm bảo nhận dạng, tiềm năng và / hoặc an toàn của số lượng lớn không tinh khiết, nguyên liệu thô, ngân hàng tế bào, ngân hàng virus và plasmid được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm cuối cùng của họ. Chúng tôi cung cấp hỗ trợ tuân thủ cGMP cho các liệu pháp tế bào và gen, bao gồm cả các liệu pháp sử dụng AAV, retrovirus/lentivirus và adenovirus.
Drug Product Release Testing
Để giúp khách hàng của chúng tôi thể hiện sự tuân thủ với các hướng dẫn quy định trước khi phát hành sinh học của họ vào thị trường dược phẩm toàn cầu, chúng tôi cung cấp nhiều loại xét nghiệm và dịch vụ thử nghiệm GMP cho các gói sản phẩm cuối cùng.
MAbs
Mỗi rất nhiều kháng thể đơn dòng được sản xuất cho các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng đòi hỏi một loạt các xét nghiệm để đảm bảo rằng các thành phần hoạt tính không có chất gây ô nhiễm theo 21 CFR 211,165 và 21 CFR 610. Phạm vi toàn diện các dịch vụ kiểm tra sản phẩm cuối cùng tuân thủ GMP mang đến sự đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ quy định trong bất kỳ khu vực địa lý nào, với cung cấp dịch vụ trên ba châu lục và cơ sở dự phòng để đảm bảo cung cấp liên tục.
Liệu pháp tế bào và gen
Nhóm chuyên gia của chúng tôi tham khảo ý kiến của khách hàng để phát triển một chương trình thử nghiệm cụ thể, dựa trên một loạt các bài kiểm tra nền tảng sẵn có để phát hành sản phẩm cuối cùng. Chúng tôi có thể giúp định hướng các yêu cầu về hậu cần, quy định và kỹ thuật duy nhất của liệu pháp nâng cao bằng phương pháp kiểm tra an toàn sinh học và đặc điểm.
Hỗ trợ cho tất cả các giai đoạn phát triển dược phẩm sinh học
Trong bất kỳ giai đoạn nào của quy trình phát triển biopharma, các dịch vụ an toàn sinh học và kiến thức quy định tuân thủ GMP hàng đầu của chúng tôi có thể giúp các nhà sản xuất chất sinh học tiến trình điều trị từ khi phát hiện ra đến phát hành.
*Các xét nghiệm vi sinh học và các phương pháp khác để phát hiện tác nhân phiêu lưu
**Hỗ trợ IND và BLA cho phép nghiên cứu
Dấu chân toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất có mạng lưới toàn cầu cung cấp các dịch vụ thử nghiệm trên tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Mạng lưới kiểm tra hiện đại của chúng tôi bao gồm bốn địa điểm chính gần các trung tâm biopharma toàn cầu. Các khoản đầu tư liên tục để mở rộng năng lực trên tất cả các địa điểm sẽ giúp chúng tôi đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng đối với các nghiên cứu kiểm tra an toàn sinh học mạnh mẽ cho các liệu pháp truyền thống và mới lạ.
Cơ sở Thượng Hải của chúng tôi là nơi có Trung tâm thử nghiệm sinh học Trung Quốc, nơi có các bộ giải phóng virus. Điều này cho phép khách hàng tiến hành các nghiên cứu về phát thải virus tại địa phương từ phát triển trước lâm sàng đến thương mại hóa tại Trung Quốc và xuất khẩu toàn cầu.
Trang web dịch vụ thử nghiệm an toàn sinh học của chúng tôi có dịch vụ sản xuất ngân hàng tế bào, lưu trữ sinh học, đặc điểm dòng tế bào và chất thuốc và dịch vụ thử nghiệm phát hành sản phẩm thuốc.
Trang web của chúng tôi có bộ nghiên cứu giải phóng mặt bằng virus. Dịch vụ Thông quan Provise™ của chúng tôi triển khai một nhóm các nhà khoa học quy trình và giám đốc nghiên cứu có kinh nghiệm và được đào tạo cao thay mặt bạn, để thực hiện tất cả các bước quy trình cần thiết của bạn tại cơ sở Stirling hiện đại của chúng tôi.
Trang web dịch vụ thử nghiệm an toàn sinh học của chúng tôi tiến hành xác định đặc điểm dòng tế bào, giải phóng virus và thử nghiệm phát hành sản phẩm thuốc và chất gây nghiện.
Thử nghiệm an toàn sinh học và dịch vụ sản xuất trải dài trong chu kỳ sản phẩm từ phát triển trước lâm sàng sớm đến sản xuất được cấp phép. Các dịch vụ bao gồm phát triển phân tích, ngân hàng tế bào, đặc điểm dòng tế bào, giải phóng virus, thử nghiệm phát hành sản phẩm thuốc và thuốc, cũng như các phương pháp nhanh chóng.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?