Servicios por contrato de moléculas pequeñas: análisis y fabricación
Síntesis de moléculas pequeñas, de cantidades preclínicas a comerciales
Con los servicios de CTDMO Millipore® propiciamos proyectos de síntesis de API de moléculas farmacológicas pequeñas, en cantidades desde miligramos hasta comerciales. Somos el socio adecuado para abordar los retos más difíciles, aunque el objetivo sea difícil de manejar, sintetizar u obtener. Con un verdadero enfoque consultivo y asociado, nuestros servicios reducen la complejidad y minimizan el riesgo del programa de una manera rentable.
Los clientes pueden acelerar el desarrollo de sus medicamentos asociándose con nosotros en cualquiera de los siguientes tipos de programas: HPAPI, API, conjugados de última generación, conector-cargas activas, PEG o degradación dirigida de proteínas.
Nuestro historial
Nº 1
El mayor proveedor mundial de CTDMO con un OEL de nanogramos de un solo dígito
Más de 30
Años de experiencia en el desarrollo y la producción de moléculas farmacológicas pequeñas
7
Dianas de modalidad de molécula pequeña
6503,22
Metros cuadrados de expansión de HPAPI en Verona, WI
2
Aperturas de nuevas líneas de producción de API a gran escala en Europa
La trayectoria de sus medicamentos
Preclínico
Desde la conceptualización hasta el primer lote GMP, nuestros equipos de proyecto trabajan en estrecha colaboración con los científicos de nuestros clientes para garantizar que su visión se convierta en una realidad.
Clínica
Nuestros expertos en calidad y registros están a su disposición para proporcionar orientación sobre un enfoque apropiado y eficiente para cada fase a lo largo de las diversas etapas clínicas.
Comercial
A medida que un programa se acerca a la comercialización, ofrecemos consulta e implantación de nuevas tecnologías y eficiencias para garantizar que el medicamento sea competitivo en el mercado una vez aprobado.
Nuestra oferta
Principios activos farmacéuticos (API)
Con décadas de experiencia en una variedad de productos químicos e indicaciones terapéuticas, somos el equipo idóneo para la síntesis personalizada de API. Desde las primeras etapas del desarrollo hasta el suministro comercial, nuestra red global de instalaciones de desarrollo y fabricación está lista para respaldar los programas de nuestros clientes. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Alcance geográfico global, con recursos de desarrollo y fabricación tanto en Norteamérica como en Europa
- Escalabilidad del tamaño del lote, desde la escala de gramos hasta cantidades de toneladas métricas
- Capacidades de suministro secundario dentro de nuestra propia organización para la planificación de la continuidad del negocio y la reducción de riesgos
- Robustos servicios de soporte, que incluyen hidrogenación a gran escala, reacciones criogénicas y fabricación de flujo continuo no GMP
- Sólido soporte de calidad y normativo desde programas preclínicos hasta comerciales
Principios farmacéuticos activos muy potentes HPAPI)
Con más de 30 años de experiencia en la producción de principios farmacéuticos activos de gran potencia (HPAPI), somos un líder de la industria con la experiencia necesaria para abordar los exclusivos desafíos de manipulación de estos compuestos terapéuticos. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Capacidades de manipulación hasta contención de nanogramos de un solo dígito
- Instalaciones de higiene industrial con certificación de manipulación de HPAPI SafeBridge® Industry Leadership
- Una cartera completa de productos intermedios de carga activa y carga activa avanzada para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Fuertes sistemas de calidad y soporte normativo desde los programas preclínicos hasta los comerciales
- Gama de capacidades de escala, líder de la industria en producción de bajo y alto volumen de API potentes
Polietilenglicol activado (PEG)
Con décadas de experiencia en PEG activados y funcionalizados, ofrecemos la asistencia técnica, de calidad y normativa necesaria para maximizar la eficiencia de los productos a través de cinéticas de lanzamiento optimizadas y una administración dirigida de los medicamentos. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Enfoque personalizado de desarrollo para satisfacer los requisitos de nuestros clientes. Soporte para PEG polidispersos y monodispersos, de lineales a ramificadas, y todas las variedades de funcionalización.
- Experiencia analítica avanzada para caracterizar y cuantificar el PEG
- Fuertes sistemas de calidad y soporte normativo desde los programas preclínicos hasta los comerciales
- Red global de instalaciones de fabricación para satisfacer la demanda comercial a gran escala
Conjugados de última generación
Como expertos de la industria en el desarrollo y la producción de conector-carga activa y PEG, así como de bioconjugación de ADC, también ofrecemos soporte integral para programas de conjugación de última generación. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Enfoque de desarrollo personalizado para satisfacer los requisitos de los clientes a través de varias modalidades destacadas de conjugado de última generación
- Una cartera completa de productos intermedios de carga activa y carga activa avanzada para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Escalabilidad del tamaño del lote para respaldar la progresión a través de la clínica
- Fuertes sistemas de calidad y soporte normativo desde los programas preclínicos hasta los comerciales
Degradación dirigida de proteínas
A medida que nuestros clientes se preparan para entrar en la clínica, estamos aquí para propiciar su búsqueda de conversión en medicamentos los objetivos «no farmacoconvertibles». Con un verdadero enfoque de asociación consultiva, nuestros expertos tienen la flexibilidad de proporcionar estos materiales únicos, independientemente de la fase clínica. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Décadas de experiencia con rutas de síntesis complejas, que implican numerosos pasos sintéticos
- Enfoque de fase apropiado para desarrollar procesos y análisis teniendo en cuenta la velocidad clínica y la preparación comercial
- Soporte especializado de gestión de proyectos para una experiencia optimizada
- Escalabilidad del tamaño del lote para respaldar la progresión a través de la clínica
- Fuertes sistemas de calidad y apoyo normativo a medida que los programas progresan
Conectores y cargas activas
Con más de 20 años de experiencia en la tecnología de conector-carga activa, tenemos un largo historial con esta modalidad mediante asociación con la mayoría de los pioneros de conector-carga activa de ADC. Nuestros científicos de desarrollo de moléculas farmacéuticas pequeñas se asocian con los clientes con el fin de proporcionar la experiencia técnica necesaria para desarrollar rutas sintéticas para las moléculas más exigentes. Con los servicios de CTDMO Millipore® ofrecemos:
- Capacidades de manipulación hasta contención de nanogramos de un solo dígito
- Instalaciones de higiene industrial con certificación de manipulación de HPAPI SafeBridge® Industry Leadership
- Una cartera completa de productos intermedios de carga activa y carga activa avanzada para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Sólido soporte de calidad y normativo desde programas preclínicos hasta comerciales
- Gama de capacidades de escala, líder de la industria en producción de bajo y alto volumen de API potentes
- Integración sin fisuras con la oferta de servicios de ADC/bioconjugación consecutiva
Productos de aceleración del desarrollo de fármacos
Impulse su programa de desarrollo farmacológico con nuestras líneas de productos de cargas activas e intermediarios de carga activa avanzados. Estos productos ofrecen valor al reducir sus costos de desarrollo de conectores-cargas activas, racionalizar su cadena de suministro y acelerar su proceso de síntesis, lo que acelera su viaje a la clínica. Con los servicios de CTDMO Millipore ofrecemos:
- Intermediarios avanzados para simplificar la síntesis de cargas activas personalizadas: MAYCore (intermediario maitansina avanzado), DOLCore (intermediario dolastatina avanzado) y PBDCore (intermediario PBD avanzado)
- Cargas activas para propiciar programas de conjugados de medicamentos: DM1, Exatecan, MMAE
Una presencia mundial
Somos una sola organización con una red global que ofrece servicios CTDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Comercialización para producción de API a gran escala y cartera de lípidos. La inversión continua para expandir nuestra red global de instalaciones de producción de API ofrece capacidad inmediata de desarrollo y fabricación.
Planta de desarrollo, fabricación y lanzamiento de lípidos, polietilenglicoles funcionalizados (PEG) y API.
Nuestras plantas de fabricación de API y HPAPI cuentan con la certificación SafeBridge. La inversión y expansión continuas en estas instalaciones se basa en nuestras décadas de experiencia en alta potencia y nos convierte en uno de los mayores proveedores mundiales de CTDMO con un OEL de nanogramos de un solo dígito.
Nuestro centro de excelencia de ADC y bioconjugación ofrece capacidades de ADC y bioconjugación desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación comercial.
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In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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