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Caldo tríptico de soja de origem não animal

GranuCult^® prime, EP, JP, USP, granular, from non-animal source, irradiated, suitable for aseptic process simulation

• Sinônimo(s): Caldo de soja tríptica - meio de cultura desidratado, TSB, CASO, caldo digerido de caseína-soja, TSB de origem não animal, SCDB, Caldo CASO, Caldo de caseína de soja, Caldo de digestão de caseína de soja, Caldo de triptona de soja, TSB
• Número MDL: MFCD00132536
• Código UNSPSC: 41106200
• NACRES: NA.74

Propriedades

• fonte biológica: non-animal source
• Nível de qualidade: 400
• Agency: EP; JP; USP
• esterilidade: irradiated
• Formulário: granular
• Características: granulated
• embalagem: pkg of 5 kg; pkg of 500 g
• fabricante/nome comercial: GranuCult^® prime
• técnica(s): media fill: suitable; microbiological culture: suitable
• pH: 7.1-7.5 (25 °C, 30 g/L in H₂O)
• solubilidade: 30 g/L
• aplicação(ões): aseptic process simulation; pharmaceutical
• compatibilidade: stand alone
• temperatura de armazenamento: 15-25°C
• adequação: anaerobic bacteria

Descrição

Descrição geral

Meio de cultura desidratado com peptonas vegetais como uma alternativa de origem não animal ao meio digerido de caseína-soja (SCDM), também denominado de caldo tríptico de soja. Os meios granulados são filtráveis a frio e irradiados para a validação microbiológica de processos de envase asséptico (testes de enchimento com meio ou simulação de processos assépticos. O produto é irradiado com radiação e embalado em bolsas triplas, permitindo introdução segura em áreas controladas. A filtrabilidade a frio é obtida por testes extensos que abrangem matérias-primas, amostras pré-produção, controle durante processos e do produto final. A formulação contém peptonas de origem não animal em vez das peptonas recomendadas.

Aplicação

O caldo é adequado para simulação de Processo Asséptico (APS) de acordo com as recomendações do “Guia Asséptico da FDA” e do Anexo 1 da GMP da União Europeia em linhas de produção assépticas. O uso exclusivo de matérias-primas de origem não animal permite a eliminação de um possível risco de contaminação por EET/EEB.

Ligação

Substitui: 1.00550.5007

Outras notas

Modo de ação: O desemprenho microbiológico do TSB de origem não animal é equivalente ao do TSB padrão. O meio de cultura desidratado é irradiado. A intensidade de radiação garante que bactérias, esporos, vírus e micoplasma sejam destruídos. Ela fornece um maior nível de segurança em relação a microrganismos resistentes a radiação que outros produtos comercialmente disponíveis.

Informações legais

GRANUCULT is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

NutriSelect is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Exoneração de responsabilidade

Oferecemos dois tipos de meio: o GranuCult ^® granulado de qualidade superior e o meio de cultura NutriSelect^® em pó e mais econômico, dependendo de suas necessidades. As designações básico, plus ou prime são adicionadas para indicar o nível de controle de qualidade, desde o controle de qualidade básico ao CQ padrão plus até o prime para uma conformidade regulatória completa.

Informações de segurança

• Pictogramas: GHS07
• Palavra indicadora: Warning
• Frases de perigo: H317
• Declarações de precaução: P261 - P272 - P280 - P302 + P352 - P333 + P313 - P362 + P364
• Classificações de perigo: Skin Sens. 1
• Código de classe de armazenamento: 11 - Combustible Solids
• Classe de risco de água (WGK): WGK 1