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USP

Compatibilité aux systèmes d′IgG monoclonaux

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

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About This Item

Code UNSPSC :
41116107
Nomenclature NACRES :
NA.24

Qualité

pharmaceutical primary standard

Forme

lyophilized (cake)
lyophilized powder

Fabricant/nom de marque

USP

Application(s)

pharmaceutical (small molecule)

Format

neat

Température de stockage

−20°C

Catégories apparentées

Description générale

This reference standard is used to evaluate the performance of analytical methods for monoclonal antibodies.

The USP biologics monoclonal antibodies (mAb) category includes a range of therapeutic proteins that are designed to target specific antigens, providing effective treatments for various diseases, including cancers and autoimmune disorders. Monoclonal antibodies are produced using hybridoma technology and are essential in both diagnostics and therapeutics. The USP provides comprehensive standards, reference materials, and analytical procedures to ensure the identity, quality, purity, and consistency of monoclonal antibody products throughout their lifecycle.

The United States Pharmacopeia (USP) provides quality standards for biologics to ensure their safety, efficacy, and quality throughout the manufacturing process. These standards assist manufacturers in adhering to regulatory requirements and help safeguard public health by reducing risks associated with biologics.

Application

Cet étalon de référence de l'USP est destiné aux essais et tests de qualité spécifiés dans les compendiums de l'USP.
Il permet aussi de préparer une solution de test de conformité de système pour la phase mobile conformément au chapitre 129 “Procédures d'analyse pour anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants” de la Pharmacopée américaine (USP) afin de mesurer les composés suivants :

  • espèces de faible poids moléculaire (LMWS, fragments) d'anticorps monoclonaux (mAb) par chromatographie liquide haute performance d'exclusion stérique (SE-HPLC).
  • impuretés liées aux produits (molécules non glycosylées, demi-anticorps, fragments...) par électrophorèse capillaire avec dodécylsulfate de sodium (CE-SDS).

Remarque sur l'analyse

Ces produits ne doivent être utilisés qu′aux fins de tests et de dosages. Ils ne sont pas destinés à être administrés à l′homme ou à l′animal et ne peuvent en aucun cas être utilisés pour diagnostiquer, traiter ou guérir une maladie, quelle qu′elle soit.  ​

Autres remarques

Ce produit fait partie du programme USP Biologics.
This product is provided as delivered and specified by the issuing Pharmacopoeia. All information provided in support of this product, including MSDS and any product information leaflets, have been developed and issued under the Authority of the issuing Pharmacopoeia. For further information and support please go to the website of the issuing Pharmacopoeia.
Des restrictions peuvent s′appliquer à la vente de ce produit.

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 2

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable

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Certificats d'analyse (COA)

Lot/Batch Number

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