蛋白亚单位疫苗生产

优化上游生产力

虽然有不同的平台可用于重组蛋白亚单位疫苗上游生产，但必须优化所选方法，方可实现生产目标，确保可重现和放大。

中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞易于转染且蛋白产量高，是重组蛋白生产的首选。也可选用昆虫细胞生产重组蛋白——相对于哺乳动物细胞，更具性价比、可放大且要求更低。

最大限度提高下游回收率和杂质去除率

下游纯化需要捕获和浓缩疫苗抗原并去除工艺/产品相关的杂质，本质上具有挑战性且成本高昂。在生产过程中，亚单位重组蛋白特别难以与副产物（例如截短形式）分离。因此，必须通过一系列下游解决方案优化工艺，最大限度提高回收率。

通过无菌过滤、配制和最终填充确保患者的安全

为了确保患者的安全，充足蛋白亚单位产品必须采用0.22 µm过滤器进行无菌过滤。可使用一次性用品进行疫苗配制；含有制剂试剂的一次性袋可通过无菌快速接头连接任何混合仪。在完成配制后，可将疫苗无菌转移至一次性灌装系统，用于最终的灌装和分瓶。

将质量融入整体工艺

通过部署用于数据收集、监控和分析的软件，并将工艺分析技术 (PAT) 集成到生产工作流程，可以带来更好的工艺透明度、敏捷性、灵活性，更有质量保障。拉曼光谱用作PAT的众多工具之一，它可持续监测样品的分子组分，揭示关键工艺参数 (CPP) 和关键质量属性 (CQA)。