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단백질 아단위 백신 제조

단백질 아단위 백신을 위한 공정 트레인이 보라색 선으로 단순하게 표현되어 있고, 노란색 배경에 공정 흐름을 나타내는 분홍색 화살표가 그려져 있습니다.

단백질 아단위 백신을 위한 공정 트레인

단백질 아단위 백신은 면역 체계를 자극하고 방어 면역을 만들기 위해 정제된 재조합형 바이러스 단백질 절편을 항원으로 사용합니다. 바이러스 단백질 절편은 감염을 일으킬 수 없기 때문에, 약독화 생 바이러스 또는 불활성화 바이러스보다 재조합형 단백질 기반 백신이 더 안전한 것으로 여겨집니다. 하지만 단백질 백신에 의해 생성된 면역 반응은 다른 백신 유형에 의해 생산된 것보다 더 약할 수 있으며 보조약 사용이 필요할 수도 있습니다. 재조합형 단백질 아단위는 미생물 발효, 포유류 세포, 곤충 세포를 포함하여 여러 방법을 이용하여 생산될 수 있습니다. 그러므로 모든 불순물 및 오염물질을 제거하기 위해 강력한 다운스트림 공정이 요구되며 이후 최종 멸균 여과 및 충전이 뒤따릅니다.

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3개의 바이오공정 Mobius<sup>®</sup> 일회용 바이오리액터. 왼쪽에는 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 중앙에는 Mobius® 3 L 일회용 바이오리액터, 오른쪽에는 Mobius® iFlex 바이오리액터.
바이오공정 Mobius® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발부터 상용 제품까지 세포 배양을 위한 일회용 바이오리액터를 제공하며 다양한 규모를 지원합니다.

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일회용 혼합기

제약 성분 혼합 및 공정 솔루션 준비를 위한 Mobius® 일회용 혼합 솔루션에 대해 알아보십시오.

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주로 회색이며 파란색 강조가 있는 복잡한 산업용 기계는 대형 스테인리스 강 혼합 볼, 버튼과 스크린이 있는 제어 패널, 파이프 및 밸브 같은 부가적인 기계 부품을 특징으로 합니다.
접선 유동 여과 홀더 및 시스템

Merck의 고급 접선유동 시스템으로 여과를 향상시키십시오. 정체 최소화, 고농축, 다양한 애플리케이션을 위한 완벽한 수준의 회수율.

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연한 청록색 배경에 갈색, 주황색, 파란색, 초록색의 여러 가지 색조로 된 뒤얽힌 가닥이 있는 다채로운 색상의 복잡한 분자 구조.
생물 의약품 제제

바이오의약품 제제에 알맞은 단백질 안정제, 점도 감소 부형제, 과립형 원료를 발견해 보십시오.

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업스트림 생산성을 최적화

각기 다른 플랫폼이 아단위 백신을 위한 재조합형 단백질의 업스트림 생산에 사용될 수 있지만, 선택된 접근법은 생산성 목표를 달성하기 위해 최적화되고 재현성 있으며 규모 조정이 가능해야 합니다.

중국 햄스터 난소(CHO) 세포는 쉽게 형질주입이 되고 높은 단백질 수확률을 제공하므로 재조합형 단백질 생산을 위해 우선적으로 사용됩니다. 곤충 세포는 재조합형 단백질 생산을 위한 또다른 옵션이며, 비용 효율적이고 규모 조정이 가능하며 포유류 세포보다 덜 까다롭습니다.

다운스트림 회수율 극대화 및 불순물 제거

백신 항원을 포집 및 농축하고 공정 및 제품 관련 불순물을 제거하기 위한 다운스트림 정제는 본질적으로 어렵고 비용이 듭니다. 재조합형 단백질 아단위는 제조하는 동안 절단형(truncated form)과 같은 부산물로부터 분리하기가 특히 어려울 수 있습니다. 그러므로, 공정을 최적화하고 회수율을 극대화하기 위해 다양한 다운스트림 솔루션에 접근하는 것이 필수적입니다.

멸균 여과, 제재, 최종 충전 시 환자 안전 보장

환자 안전성을 보장하도록 돕기 위해, 재조합형 단백질 아단위 제품은 0.22µm 필터를 사용하여 멸균 여과해야 합니다. 백신 제형화를 위해 일회용 구성품이 사용될 수 있습니다. 제형 시약이 들어 있는 일회용 백은 멸균된 퀵-커넥트를 통해 모든 혼합기에 연결할 수 있습니다. 제형화 후에, 백신은 최종 충전 및 바이알 충전을 위해 일회용 충전 시스템에 무균적으로 이송될 수 있습니다.

공정 내 품질 구축

제조 워크플로 내 공정 분석 기술(PAT)의 통합과 더불어 데이터 수집, 모니터링, 분석을 위한 소프웨어 개발은 더 뛰어난 공정 이해도, 민첩성, 유연성, 개선된 품질 보증을 제공합니다. Raman 분광법은 중요공정변수(CPP) 및 중요품질특성(CQA)을 반영하는 시료의 분자 조성을 오랜 시간 동안 모니터링할 수 있게 하므로 많은 도구 중에서 PAT로서 사용됩니다.

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바이오테크에서 업스트림 세포 배양에 사용되는 바이오리액터의 아이콘

업스트림 세포 배양

업스트림 생산성은 (CHO) 유래 세포주, 곤충 세포주, 배지, 보충제, 일회용 기술을 포함하여 올바른 플랫폼으로 극대화 및 규모 확장될 수 있습니다.

    단백질 아단위 백신 제조 공정에서 정화 단계를 표현한 아이콘

    정화

    정화는 다양한 불순물로부터 재조합형 단백질을 분리하고 다운스트림 공정을 위한 공급 스트림을 준비하기 위해 사용되며, pDADMAC 10% 용액, Millistak+® Pod 일회용 심층 필터 시스템과 같은 개선된 새 심층 필터, Millistak+® HC Pro Pod 심층 필터 또는 Clarisolve® Pod disposable 심층 필터를 사용합니다

      이미지는 원형 안에 원, 삼각형, Y자 형태 등 다양한 형태가 배열된 모습을 보여줍니다. 원의 둘레를 따라 화살표가 지나가며 필터 멤브레인을 통한 분자의 흐름을 나타냅니다.

      접선유동여과는 불순물 제거에 기여하는 동안 높은 수확률, 공정 효율, 재조합형 단백질 아단위 회수율을 보장하도록 도와줍니다. 당사의 포트폴리오에는 Pellicon® 카세트 2개를 사용한 한외여과/정용여과, Pellicon® 카세트 3개를 사용한 한외여과/정용여과, 또는 Pellicon® 캡슐을 사용한 한외여과/정용여과, 일회용 Mobius® TFF 80 시스템이 포함되어 있습니다

        크로마토그래피 컬럼 아이콘

        크로마토그래피용 Mobius® FlexReady 솔루션, 크로마토그래피 레진, 크로마토그래피 멤브레인 폴리싱을 사용하여 포집 및/또는 크로마토그래피를 폴리싱하기 위한 다운스트림 정제. Viresolve® Pro 솔루션 또는 대규모 바이러스 제거 여과를 위한 Mobius® FlexReady 솔루션을 사용한 재조합형 백신 항원 농축, 원치 않은 불순물 및 오염물질 제거, 바이러스 제거 보장은 공정의 필수적인 부분입니다.

        • 당단백 정제를 위한 새로운 혼합 모드 양이온교환 레진인 Eshmuno CMX 레진에 대해 알아보세요
          파란색의 분자 구조 아이콘으로, 중앙에 육각형이 있고 총 여섯 개의 육각형이 각 면에 붙어 있습니다. 화학 혼합물을 나타냅니다.

          화학물질은 업스트림부터 다운스트림까지 제조 공정 내내 사용 됩니다. 당사 포트폴리오는 부형제 및 정치세척 화학물질뿐만 아니라 필요한 모든 버퍼 및 염을 포함합니다.  적격성 평가, 위험도 평가, 백신 개발 및 제조를 위한 공정 최적화를 위해서 Emprove® 프로그램이 제공하는 포괄적인 문서화와 더불어 올바른 품질 등급이 필수입니다.

            제약 또는 의료 분야에서 최종 멸균 여과 및 충전에 사용하는 장비가 파란색 선으로 그려져 있습니다.

            단백질 아단위 백신의 신뢰성 있고 강력한 멸균 여과, 제형화, 최종 충전은 환자 안전성을 보장하기 위해 필수이며, Millipak® 최종 충전 필터, Mobius® 일회용 혼합 용액, Mobius® 2D 및 3D 어셈블리 및 보관 시스템, Novaseptum® Go 멸균 시료 수집 솔루션이 사용됩니다

              데스크톱 컴퓨터를 단순하게 표현한 이미지로, 제약 산업에서 제조 공정을 분석하고 제어하는 데 사용하는 장치와 연결되어 있으며 모니터에는 높낮이가 구분된 선 그래프가 보입니다.

              공정 분석 기술(PAT)과 Bio4C ProcessPad™ 데이터 분석 및 Bio4C Orchestrator™ 자동화 분석 소프트웨어는 공정을 즉시 실시간으로 모니터링 및 제어함으로써 단백질 아단위 백신 제조 공정에 품질을 구축하기 위해 사용될 수 있습니다.

                주요 문서
                Choosing the Optimal Vaccine Adjuvant
                Adjuvant selection is dependent on vaccine formulation and individual application. Effectiveness and safety are of primary importance in adjuvant selection, yet a number of other characteristics must be considered
                백신 제조
                초기 단계 개발에서 다운스트림 정제를 거쳐 대량 백신 생산에 이르기까지 백신 공정 개발과 애플리케이션 전문 지식을 더 자세히 알아보십시오.
                바이러스 기반 백신 제조
                맞춤형 바이러스 백신 제조는 협력을 통해 바이러스가 가진 고유의 문제를 해결합니다.
                mRNA 백신 및 치료제 제조
                mRNA 백신 기술은 빠른 개발과 대량 제조를 가능하게 하여 질병을 예방합니다.
                플라스미드 DNA 백신 제조
                낮은 생산성과 분리 문제 등 pDNA 백신 제조에서 발생하는 과제를 극복하는 방법을 알아보십시오.
                바이러스 유사입자(VLP) 백신 제조
                VLP 백신 제조는 신뢰할 수 있는 확장, 확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성, 다운스트림 회복 극대화, 환자 안전 보장을 통해 업스트림 생산성을 최적화해야 합니다. Merck의 통합 포트폴리오, 규제, 응용분야 전문가는 이러한 공정 과제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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