Usługi CDMO w zakresie ADC i biokoniugacji

ROZWÓJ PROCESÓW

Nasza rozległa wiedza specjalistyczna obejmuje szeroki zakres chemii koniugacyjnej i łącznikowej, wraz z różnymi formatami przeciwciał, w celu wspierania rozwoju procesów zarówno tradycyjnych, jak i nowych biokoniugatów.

Specjalizacja w zakresie chemii koniugacji: Specjalizujemy się w różnych metodach koniugacji, w tym stochastycznej i w pełni redukcyjnej koniugacji cysteiny, koniugacji lizyny i zaawansowanych technikach koniugacji ukierunkowanej na miejsce, takich jak inżynierowane cysteiny, koniugacja wspomagana enzymami i włączanie nienaturalnych aminokwasów.

Łączniki i ładunki: Nasze możliwości obejmują opracowywanie konstruktów o różnych właściwościach chemicznych, takich jak: ładunki cytotoksyczne, immunotoksyny, oligonukleotydy, barwniki, antybiotyki i chelatory.

Sprawdzone doświadczenie w zakresie walidacji procesów i PPQ: Możemy pochwalić się dobrymi wynikami, w tym udaną inspekcją przed zatwierdzeniem (PAI) w 2020 roku.

Rozwój oczyszczania chromatograficznego: Mamy duże doświadczenie w technikach oczyszczania chromatograficznego.

Innowacyjne technologie procesowe: Wykorzystujemy sprzęt jednorazowego użytku (od 2017 r.) i wdrażanie technologii analizy procesowej (PAT) w celu osiągnięcia zaawansowanej kontroli procesu.

Dowiedz się więcej

Usługi ADC Express™

Nasza rozległa wiedza specjalistyczna w zakresie biokoniugacji skraca drogę do kliniki poprzez szybką produkcję bibliotek konstruktów ADC klasy rozwojowej z przeciwciałami i/lub łącznikami oraz ładunkami użytecznymi do wyboru w celu przedklinicznej selekcji wiodących kandydatów.

• Mini-prep scale: 10-20 mg konstruktu ADC ± oczyszczanie kolumnowe
• Średnia skala przygotowania: do 100 mg ADC ± oczyszczanie kolumnowe
• Certyfikat testów z kluczowymi atrybutami jakości

Dowiedz się więcej

Produkcja

Nasze zakłady produkcyjne ADC zostały specjalnie zaprojektowane do obsługi HPAPI, przeciwciał, łączników i do przeprowadzania złożonych procesów koniugacji w apartamentach GMP wyposażonych w izolatory i specjalistyczny sprzęt do obsługi. Nasze innowacyjne szablony przetwarzania obejmują technologię jednorazowego użytku i zaawansowany PAT do kontroli procesu.

Nasze zdolności i możliwości wspierają kliniczną i komercyjną produkcję ADC i biokoniugatów, w tym usługi regulacyjne dla działań IND i BLA, a my jesteśmy częścią zintegrowanej sieci łańcucha dostaw GMP z poprzedzającymi mAbs, niestandardowymi ładunkami łączników, HPAPI i wzmacniaczami rozpuszczalności (ChetoSensar ™ i PEG).

Cechy Apartamentu Produkcyjnego 1

• Powierzchnia 1200 stóp kwadratowych, w tym śluzy powietrzne
• Pomieszczenie klasy D UE z szafą bezpieczeństwa biologicznego klasy C
• Jednokierunkowy przepływ (personelu i materiałów/sprzętu)
• Śluzy powietrzne wejściowe, wyjściowe i wyjściowe
• Śluzy powietrzne dla personelu oddzielone od śluz powietrznych dla sprzętu/materiałów
• Elastyczne, wieloskalowe przetwarzanie wymagające oczyszczania chromatograficznego

Cechy pakietu produkcyjnego 2

• 10,000 m2 powierzchni produkcyjnej na skalę komercyjną obsługuje fazy kliniczne I/II/III i komercyjne
• Jednokierunkowy przepływ (personelu i materiałów/sprzętu)
• Zatwierdzony do użytku z materiałami łatwopalnymi
• System WFI
• Pomieszczenie do ważenia leków (klasa C UE)
• Izolator do ważenia leków/nośników
• Powietrze jednoprzepustowe
• Sekwencyjne śluzy powietrzne zaprojektowane dla GMP/kontenerów