Testy uwalniania zbiorów do terapii komórkowej i genowej

Aby uwolnić potencjał terapii genowych i terapii komórkowych modyfikowanych genami, nasze usługi testowania często odgrywają kluczową rolę w pomaganiu biomodelarzom w zapewnieniu tożsamości, mocy i/lub bezpieczeństwa nieoczyszczonych materiałów masowych, surowców, banków komórek, banków wirusów i plazmidów, które są wykorzystywane w produkcji ich produktów końcowych.

Oferujemy zgodne z cGMP wsparcie w zakresie testowania uwalniania zbiorów dla terapii komórkowych i genowych, w tym tych, które wykorzystują:

AAV

Retrowirus/ Lentiwirus

Adenowirus

Testowanie terapii genowej dla nieprzetworzonych i oczyszczonych zbiorów

Testowanie nieoczyszczonych zbiorów, które mogą zawierać transfekowane komórki producenta, powinno obejmować weryfikację tożsamości i może obejmować potwierdzenie genu zainteresowania, określenie miana wirusa i potwierdzenie braku wirusa kompetentnego do replikacji. Testy na obecność mikroorganizmów (np. bakterii, grzybów i mykoplazmy) są odpowiednie dla tego materiału, podobnie jak testy o szerokiej specyficzności dla wirusów przypadkowych.

Nasze pakiety testów bezpieczeństwa biologicznego i charakterystyki zbiorów masowych obejmują:

• Sterylność
• Wykrywanie mykoplazmy
• Testowanie wirusów przygodnych i wirusologii, w tym kwantyfikacja cząstek retrowirusopodobnych
• Tożsamość
• Miano zakaźne
  
• Analiza pustego/pełnego kapsydu
  <
• Kompetentny do replikacji wirus
  

Ponadto, nasi eksperci mogą pomóc wprowadzić terapię do kliniki i poza nią poprzez wsparcie regulacyjne i techniczne; doradztwo w zakresie strategii regulacyjnych; przegląd i ocenę danych; pisanie raportów i wsparcie techniczne; a także odpowiedzi dla organów regulacyjnych.

Powiązane zasoby dotyczące produktów

White Paper: Przyspieszenie wprowadzenia na rynek terapii genowych poprzez zastosowanie podejścia platformowego do charakterystyki i testów bezpieczeństwa
Poster: Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
Poster: Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Nowe metody i oczekiwania regulacyjne
Poster: A Viral Safety Strategy for Gene Therapy Viral Vectors
Webinar:  Biosafety in Gene Therapy: Zastosowanie najnowszych wytycznych regulacyjnych dotyczących testowania RCL

Aby skorzystać z naszego doświadczenia, skorzystaj z naszego formularza odpowiedzi poniżej i skontaktuj się z nami już dziś.

Zażądaj informacji