mRNA & LNP Contract Services
การตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยโดยการรับ วัคซีนที่ใช้ M RNA และการบำบัดโรคบน Fast Track
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของ ข้อเสนอบริการของ Millipore ® CTDMO เราจึงปูทางให้กับกระบวนการที่มีประสิทธิภาพบูรณาการและมีความสอดคล้องกันในทุกขั้นตอนตั้งแต่ก่อนการรักษาไปจนถึงการนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ ด้วยการรวมความสามารถความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและความรู้ด้านกฎระเบียบเข้าด้วยกันเราช่วยให้ลูกค้าของเราบรรลุเป้าหมายของพวกเขา - เพื่อให้ได้รับวัคซีนและการบำบัดโรคที่ใช้ mRNA ในการติดตามอย่างรวดเร็วและเปลี่ยนชีวิตของผู้ป่วย
ด้วย บริการของ Millipore ® CTDMO เรามีบริการที่ปรับแต่งเพื่อช่วยให้ลูกค้าเร่งโครงการ ลดความเสี่ยงและเร่งเวลาในการทำการตลาด - อัลลเวย์ จาก mRNA ถึง lipids และอนุภาคนาโนไขมัน (LNP) จนถึงการเติมและ เสร็จสิ้นขั้นสุดท้าย
สถิติการติดตามของเรา
20 ขึ้นไป
จำนวนปีที่รวมกันในการผลิต mRNA ไขมันและ LNP
10,000
พับ PDNA ที่ต้องการน้อยลงผ่านการผลิต mRNA ที่ใช้ PCR รุ่นถัดไป
50 ขึ้นไป
โครงการแต่ละโครงการประสบความสำเร็จในการสังเคราะห์ไขมัน
6
ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการพาณิชย์ที่ผลิต
6 ขึ้นไป
ไซต์ที่มีการเชื่อมต่อสูงช่วยให้มั่นใจได้ถึงความเร็วความสามารถในการปรับขนาดคุณภาพและความยืดหยุ่น
พรีคลินิก
ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของเราสนับสนุน การเดินทางจากแนวคิดเริ่มต้นผ่านการสังเคราะห์ mRNA ไขมันที่กำหนดเองและการคัดกรองและการเพิ่มประสิทธิภาพสูตร lipid nanoparticle (LNP) สำหรับการจ่ายกรดนิวคลีอิก
Clinical
การถ่ายโอนเทคโนโลยีและความสามารถในการปรับขนาดของกระบวนการในการผลิต GMP ทางคลินิกเป็นสิ่งสำคัญ ด้วย บริการของ Millipore ® CTDMO ทีมงานของเราสนับสนุนในการปรับขนาดและนำโปรแกรมยาที่ใช้ mRNA-LNP ของคุณไปยังคลินิกโดยมุ่งเน้นที่ประสิทธิภาพของกระบวนการและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เชิงพาณิชย์
การรับรองมาตรฐาน GMP เกี่ยวกับการผลิตคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการบำบัดด้วย mRNA-LNP และการเดินทางของวัคซีนเพื่อการค้า ผู้เชี่ยวชาญของเราช่วยรักษาความเร็วที่ลูกค้าต้องการโดยการสนับสนุนการประเมินความเสี่ยงและความพยายามในการจัดการและโดยการยึดมั่นในข้อกำหนดด้านคุณภาพเพื่อเร่งเวลาในการทำการตลาด
Our Offering
เรามีความเชี่ยวชาญในการผลิต mRNA ที่กำหนดเองอย่างเต็มที่และให้การสนับสนุนด้านเทคนิคอย่างเต็มที่จากการออกแบบโครงการและการเพิ่มประสิทธิภาพลำดับข้อมูลสำหรับเอกสารยาใหม่ที่ใช้ในการวิจัย (IND) ด้วยขั้นตอนการทำงานแบบ PCR ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วการผลิต mRNA สามารถทำซ้ำได้อย่างมากและผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยม
- กระบวนการ PCR รุ่นใหม่สำหรับ mRNA คุณภาพสูง
- การผลิต mRNA ที่กำหนดเองอย่างเต็มที่
- Preclinical to GMP เครื่องชั่งเชิงพาณิชย์ - จากมก. เป็นกก. *
* เราสามารถเริ่มกระบวนการและการพัฒนาการวิเคราะห์สำหรับโครงการ GMP ในไตรมาสที่ 3 ของปี 2023 โอนเข้าโรงงานผลิต GMP ในไตรมาสที่ 1 ปี 2024
ลิพิด
เรามีความเชี่ยวชาญสูงในการสังเคราะห์ไขมัน GMP คุณภาพสูงสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและการบำบัดด้วยยีนโดยมุ่งเน้นการผลิตที่เหมาะกับความต้องการเฉพาะของลูกค้าของเรา
- ผลิตภัณฑ์สังเคราะห์คุณภาพสูง
- ความยืดหยุ่นด้วยข้อเสนอที่กำหนดเองและพอร์ตโฟลิโอ
- ไขมัน GMP ขนาดเล็กถึงขนาดใหญ่ - จากกรัมเป็นตัน
อนุภาคนาโนไขมัน (LNP)
ด้วย บริการของ Millipore ® CTDMO เราสนับสนุนผู้บุกเบิกในการนำ API (mRNA, SiRNA, cas9RNA ฯลฯ) ไปให้กับผู้ป่วย ตั้งแต่การผลิตทางคลินิกจนถึงการผลิตทางคลินิกและเชิงพาณิชย์เราใช้ประสบการณ์การผลิต 20 ปีเพื่อทำให้โครงการของลูกค้าประสบความสำเร็จ
- การพัฒนาสูตรผ่านการคัดกรองปริมาณงานสูงจากไลบรารีไขมันหลายแห่งและการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ
- การโอนเงินภายในบริษัทไปยัง GMP
- Preclinical เพื่อ GMP เครื่องชั่งเชิงพาณิชย์จากมล. ถึงหลายร้อยลิตร
- การถ่ายโอนภายในบริษัทจากการผลิต LNP เพื่อกรอกข้อมูลเสร็จสิ้น
- ปริมาณแบทช์ < 1 ลิตรถึง 1,200 ลิตร
Analytical Development & Quality Control
ด้วยลักษณะเฉพาะของ mRNA/LNP Complex จำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญใหม่และความสามารถในการวิเคราะห์แบบใหม่เพื่อให้มั่นใจได้ว่าวัคซีนและการบำบัดที่ใช้ mRNA นั้นรวดเร็วมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน บริการทดสอบของเราสำหรับวัสดุเริ่มต้น mRNA สารเสพติดและผลิตภัณฑ์ยาได้แก่:
- ความบริสุทธิ์และสิ่งสกปรกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
- Safety
- ความแข็งแกร่งตัวตนและความแรง
- Product characterization and quality
- Compendial testing
รอยเท้าระดับโลก
เราเป็นองค์กรเดียวที่มีเครือข่ายทั่วโลกเพื่อส่งมอบบริการ CDMO ในทุกขั้นตอนของห่วงโซ่คุณค่าโมเลกุล
เครือข่าย CDMO ที่มีการเชื่อมต่อสูงเพื่อให้มั่นใจถึงความเร็วความสามารถในการปรับขนาดคุณภาพและความยืดหยุ่นสำหรับการผลิต mRNA ไขมันและ LNP
ศูนย์ความเป็นเลิศของเราสำหรับ mRNA ทางคลินิกและเชิงพาณิชย์ปลายไซต์การผลิตสำหรับไขมันพอร์ตโฟลิโอของเรารวมถึงการผลิตไขมันขนาดใหญ่และบริการคัดกรองสูตรต้น
ศูนย์ความเป็นเลิศของเราสำหรับ mRNA ทางคลินิกในช่วงต้น
ศูนย์ความเป็นเลิศของเราเชี่ยวชาญในการสังเคราะห์ผลงานที่มีคุณภาพสูงและไขมันที่กำหนดเอง
ศูนย์ความเป็นเลิศของเรา ในการผลิตอนุภาคนาโนไขมัน (รวม เติมและเสร็จสิ้น)
ไซต์การผลิตสำหรับพอร์ตโฟลิโอและไขมันที่กำหนดเองและการพัฒนากระบวนการสำหรับ Liposomes และ LNPs
การทดสอบและบริการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพเป็นช่วงของวงจรผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การพัฒนาก่อนคลินิกจนถึงการผลิตที่ได้รับอนุญาต บริการรวมถึงการพัฒนาเชิงวิเคราะห์การธนาคารเซลล์การกำหนดลักษณะของสายเซลล์การกวาดล้างไวรัสสารเสพติดและการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ยารวมถึงวิธีการที่รวดเร็ว
Related Technical Resources
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
External Resources
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
เพื่ออ่านต่อ โปรดเข้าสู่ระบบหรือสร้างบัญชีใหม่
ยังไม่มีบัญชีใช่หรือไม่?