ADC & Bioconjugation CDMO Services
ADC & Bioconjugation Services for Targeted Therapies (bằng tiếng Anh)
Liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) đã kích hoạt một kỷ nguyên mới của liệu pháp điều trị ung thư mục tiêu. Với hơn 15 năm kinh nghiệm phát triển hợp đồng và sản xuất, chúng tôi cung cấp chuyên môn hàng đầu trong việc kết hợp các liên kết thuốc với các kháng thể đơn dòng (mAbs) với các cơ sở chuyên xử lý các hợp chất có hiệu lực cao.
Công nghệ ADC sử dụng mAbs hoặc các chất sinh học khác để cung cấp các thành phần dược phẩm hoạt động mạnh (HPAPI) cho các tế bào đích. Ở dạng liên hợp, HPAPI thể hiện hoạt động điều trị chọn lọc hơn, giữ lại các tế bào không phải mục tiêu khỏi nhiều tác dụng độc hại và cải thiện hồ sơ an toàn. Khách hàng của chúng tôi nhanh chóng điều chỉnh các công nghệ phức tạp này và sử dụng chúng để phát triển các sản phẩm ung thư học và không ung thư mới có mục tiêu và an toàn hơn.
Ngày nay, các liên hợp sinh học mới cũng có tải trọng đa dạng (ví dụ oligonucleotide, hạt nhân phóng xạ, phân tử nhỏ mục tiêu và phân hủy) và các định dạng kháng thể (ví dụ, bispecifics, mảnh vỡ) để phục vụ các ứng dụng và chỉ định đa dạng.
Hồ sơ theo dõi của chúng ta
#1
Chúng tôi là nhà sản xuất ADC được phê duyệt thương mại đầu tiên ở Bắc Mỹ
100+
Các cấu trúc khác nhau được phát triển
70+
Đã bật INDs
260+
Các lô thuốc GMP được phát hành từ năm 2008
100%
Công nghệ sử dụng một lần có thể mở rộng trong mẫu sản xuất của chúng tôi
PROCESS DEVELOPMENT
Chuyên môn sâu rộng của chúng tôi bao gồm một loạt các hóa chất liên hợp và tải liên kết, cùng với các định dạng kháng thể khác nhau, để hỗ trợ phát triển quá trình của cả liên hợp sinh học truyền thống và mới lạ.
Conjugation Chemistry Expertise: Chúng tôi chuyên về các phương pháp liên hợp đa dạng, bao gồm liên hợp cysteine ngẫu nhiên và khử hoàn toàn, liên hợp lysine và các kỹ thuật liên hợp hướng đến vị trí tiên tiến như cysteine kỹ thuật, liên hợp có enzyme hỗ trợ và kết hợp các axit amin không tự nhiên.
Linker và payload: Khả năng của chúng ta bao gồm phát triển quá trình xây dựng với các hóa chất khác nhau, như: Tải trọng độc tế bào, độc tố miễn dịch, oligonucleotide, thuốc nhuộm, kháng sinh, và chelators.
Xác thực quy trình đã được chứng minh và trải nghiệm PPQ: Chúng tôi tự hào có một kỷ lục vững chắc, bao gồm Kiểm tra duyệt trước thành công (PAI) vào năm 2020.
Phát triển tinh chế sắc ký: Chúng tôi có chuyên môn đáng kể trong các kỹ thuật làm sạch sắc ký.
Các công nghệ quy trình đổi mới: Chúng tôi tận dụng thiết bị sử dụng một lần (từ năm 2017) và thực hiện Công nghệ Phân tích Quy trình (PAT) để đạt được khả năng kiểm soát quy trình nâng cao.
Dịch vụ ADC Express™
Chuyên môn kết hợp sinh học mở rộng của chúng tôi rút ngắn con đường đến phòng khám thông qua việc sản xuất nhanh các thư viện xây dựng ADC cấp phát triển với kháng thể và/hoặc liên kết và tải trọng lựa chọn để lựa chọn ứng viên khách hàng tiềm năng tiền lâm sàng.
- Mini-prep scale: 10–20 mg ADC Xây dựng ± Làm sạch cột
- Thang chuẩn bị trung bình: Lên đến 100 mg ADC ± làm sạch cột
- Chứng nhận kiểm tra với các thuộc tính chất lượng chính
Sản xuất
Các cơ sở sản xuất ADC của chúng tôi được xây dựng có mục đích để xử lý HPAPI, kháng thể, liên kết và để thực hiện các quy trình liên hợp phức tạp trong các bộ GMP có các bộ cách ly và thiết bị xử lý chuyên biệt. Các mẫu xử lý cải tiến của chúng tôi bao gồm công nghệ sử dụng một lần và PAT tiên tiến để kiểm soát quy trình.
Năng lực và khả năng của chúng tôi hỗ trợ sản xuất lâm sàng và thương mại ADC và Bioconjugates, bao gồm các dịch vụ quy định cho các hoạt động IND và BLA và chúng tôi là một phần của mạng lưới chuỗi cung ứng GMP tích hợp với mAbs ngược dòng, tải trọng liên kết tùy chỉnh, HPAPI và tăng cường độ hòa tan (ChetoSensar™ và PEG).
Các tính năng của Production Suite 1
- diện tích 1.200 sq ft bao gồm cả thiết bị không khí
- Phòng cấp D của EU với thùng an toàn sinh học cấp C.
- Dòng chảy một hướng (nhân sự và vật liệu/thiết bị)
- Lối vào, cởi áo và cửa thoát khí
- Khóa khí nhân viên tách biệt với thiết bị/vật liệu không khí
- Xử lý đa quy mô, linh hoạt đòi hỏi phải tinh chế sắc ký
Các tính năng của Production Suite 2
- Cơ sở sản xuất quy mô thương mại 10.000 sq ft hỗ trợ lâm sàng giai đoạn I/II/III và thương mại
- Dòng chảy một hướng (nhân sự và vật liệu/thiết bị)
- Được định mức để sử dụng dễ cháy
- WFI system
- Phòng cân thuốc (Cấp độ C của Châu Âu)
- Bộ cách ly cho người liên kết ma túy tăng cân
- Một đường
- Khóa khí tuần tự được thiết kế cho GMP/ngăn chặn
CÔNG NGHỆ LINKER-PAYLOAD
ChetoSensar™ Technology
ChetoSensar™ là công nghệ hòa tan mới của chúng tôi cho ADC kỵ nước.
- Tăng độ hòa tan ADC, quan trọng để đạt được DAR cao
- Chỉ số điều trị rộng hơn và hiệu quả thuốc cao hơn
- Cải thiện hiệu quả liên hợp sinh học
- ChetoSensar™ và các liên kết thuốc sẵn sàng để liên hợp có sẵn dưới dạng mẫu hoặc trong Dịch vụ ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
PEG kích hoạt đơn phân tán để liên hợp ADC
Với hàng thập kỷ chuyên môn về tổng hợp PEG, các đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi điều chỉnh phương pháp tiếp cận của chúng tôi để đáp ứng nhu cầu đặc biệt của khách hàng, mọi thứ từ phân tán đơn lẻ đến đa phân tán, tuyến tính đến phân nhánh và tất cả các loại chức năng.
Trung gian tải trọng ADCore
Chúng tôi đã phát triển các tiền thân tiên tiến để tổng hợp tải trọng chung nhanh hơn và ít rủi ro hơn.
- Bao gồm MAYCore™, DOLCore™ và các trung gian tiên tiến PBDCore™
- Cho phép tổng hợp nhanh chóng các tải trọng maytansine, dolastatin-10 và PBD
- Phù hợp cho các nghiên cứu lâm sàng lên đến giai đoạn I với quy trình, xác nhận để hỗ trợ con đường đến phê duyệt thương mại
- Hãy liên hệ với một trong các chuyên gia của chúng tôi để yêu cầu mẫu miễn phí
Dấu chân toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất có mạng lưới toàn cầu cung cấp các dịch vụ phát triển hợp đồng, sản xuất và thử nghiệm trong tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Cơ sở sản xuất và phát triển BioPharma để sản xuất mAbs với hơn 25 năm kinh nghiệm GMP. Bao gồm khả năng phi công và GMP.
Thử nghiệm an toàn sinh học và dịch vụ sản xuất trải dài trong chu kỳ sản phẩm từ phát triển trước lâm sàng sớm đến sản xuất được cấp phép.
Related Technical Resources
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Related Videos
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?