Mammalian Biologics Development and Manufacturing Services

TECHNOLOGY TRANSFER

Đánh giá rủi ro sản xuất

Các chuyên gia CMC, đội ngũ phát triển chuyên dụng và MSAT của chúng tôi làm việc với khách hàng để xác định khoảng cách và giảm thiểu rủi ro để phù hợp quy trình và đánh giá các cải tiến quy trình tiềm năng nhằm giúp giảm chi phí sản xuất lâm sàng và thương mại thông qua hiệu quả quy trình. Thông qua đánh giá rủi ro sản xuất, chúng ta:

• Đánh giá các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) và các thông số quy trình quan trọng tiềm năng (pCPP) thông qua FMEA
• Giới thiệu các quy trình nền tảng và các phương pháp phân tích thế hệ tiếp theo để sản xuất hợp lý, có thể mở rộng
• Đề xuất các điều chỉnh cho thiết kế quy trình và xác nhận phương pháp phân tích bắt buộc
• Giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc cung cấp và khả năng tương thích của nguyên liệu thô với sản xuất thương mại
• Thực hiện báo cáo tóm tắt cùng với kế hoạch hành động và chiến lược chuyển giao công nghệ và CMC đề xuất cho các dự án đầu và cuối giai đoạn

Proven Technology Transfer

Trong suốt quá trình chuyển nhượng, chúng ta sẽ cân bằng hiệu quả các yếu tố thành công, bao gồm:

• CQA, CPP và phạm vi xử lý (NOR, PAR)
• So sánh quy trình và tính nhất quán
• Process reproducibility
• Quá trình và độ bền của bảng phân tích
• Giám sát CQA thông qua nền tảng Phương pháp Đa Thuộc tính (MAM) của chúng tôi để chuyển giao công nghệ mượt mà hơn và quy định lộ trình
• Hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ và các nguyên tắc ALCOA để lập hồ sơ
• Quản lý dự án hoàn hảo, biểu đồ Gantt chi tiết và giao tiếp mở, minh bạch

MANUFACTURING

Sản xuất GMP Mammalian

Cơ sở linh hoạt và khả năng sản xuất lâm sàng và thương mại của chúng tôi hỗ trợ cung cấp chất gây nghiện toàn cầu cho kháng thể đơn dòng (mAb), mAbs cho liên hợp thuốc kháng thể (ADC) và các phân tử có nguồn gốc từ mAb như bispecifics, mảnh kháng thể và protein tổng hợp.

• Sản xuất quy mô trung tại 2.000 L
• Sản xuất quy mô nhỏ ở 200 L
• Chuyên môn về Sản xuất, Khoa học và Công nghệ (MSAT) mạnh mẽ
• Chuyển giao công nghệ đã được chứng minh

Sẵn sàng sản xuất thương mại

Xác thực quy trình và đội ngũ MSAT của chúng tôi có kiến thức chuyên sâu và chuyên môn khoa học về tất cả các khía cạnh của xử lý ngược dòng và xuôi dòng và xác nhận quy trình sinh học cho sản xuất quy mô thương mại.

• Đánh giá rủi ro (FMEA) để xác định các thông số quy trình quan trọng và phạm vi quy trình (NOR, PAR)
• Mô hình mở rộng để đạt được hiệu quả quy trình trước khi thương mại hóa
• Xác định đặc điểm trước khi Thiết kế quy trình giúp thu thập nhiều dữ liệu hơn mà không ảnh hưởng đến thời gian của chiến dịch PPQ
• Process characterization
• Chiến lược kiểm soát mạnh mẽ (quy trình, vật liệu, thử nghiệm)
• Trình độ hiệu suất quy trình (PPQ)
• Nghiên cứu tuổi thọ nhựa, tái sử dụng nhựa, trộn nghiên cứu và giữ nghiên cứu thời gian
• Liên tục xác minh quy trình
• Hỗ trợ hồ sơ BLA
• Khắc phục sự cố

REGULATORY SUPPORT

Hỗ trợ Truyền tải Kỹ thuật

Các chuyên gia quản lý có kinh nghiệm cao của chúng tôi là không thể thiếu đối với từng dự án, tuân thủ quy định này từ những giai đoạn ban đầu của việc chuyển giao công nghệ sang tư vấn khoa học, lập hồ sơ quản lý và quản lý vòng đời. Chúng tôi xem xét và đánh giá:

• Chiến lược Phân tích & Hóa học, Sản xuất và Kiểm soát (CMC)
• Process control strategy
• Xử lý thay đổi sau khi có bản gốc
• Phương pháp xử lý và phân tích phù hợp với mục đích
• GMP compliance
• Raw material origin
• Thay đổi thông báo và tác động theo quy định

Tư vấn khoa học

Xem lại hoặc Tác giả:

• Tóm tắt sách hỗ trợ cuộc họp với Cơ quan y tế (HA)
• Tham dự các cuộc họp HA theo yêu cầu
• Câu trả lời cho bài đăng HA

Hỗ trợ nộp hồ sơ theo quy định & Quản lý vòng đời

Xem lại hoặc Tác giả:

• Các phần của hồ sơ định lượng theo quy định (IND/IMPD & MMA/BLA)
• Thông tin cho Tài liệu kỹ thuật chung (CTD) để xây dựng CMC cho các chất thuốc sẽ được gửi
• Hỗ trợ thay đổi sau phê duyệt
• Sai lệch và cập nhật hàng năm
• Hỗ trợ lưu trữ HÀNG tiếp tục

Nền tảng tinh chế hạ lưu

Các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm sinh học có thể được hưởng lợi từ nền tảng hợp lý của chúng tôi để thay thế nhiều bước đánh bóng bằng một bước duy nhất và giảm thời gian quy trình và chi phí sản xuất. Chúng tôi tùy chọn giới thiệu nền tảng tinh chế hạ nguồn để cải thiện quy trình tiềm năng của các quá trình sinh học hiện có.

Chúng tôi sử dụng sắc ký chế độ hỗn hợp để thay thế kỹ thuật sắc ký trao đổi anion và kỹ thuật đánh bóng cation hai bước điển hình. Sắc ký chế độ hỗn hợp anion kết hợp trao đổi anion và tương tác kỵ nước để loại bỏ tất cả các tạp chất bao gồm protein tế bào chủ, DNA và tập hợp một cách hiệu quả hơn với chất lượng tương đương.

Gói phân tích động vật có vú

Các gói phân tích của chúng tôi hỗ trợ toàn bộ vòng đời sản phẩm, bao gồm phát triển phương pháp, chuyển giao, tối ưu hóa và xác nhận phương pháp phân tích. Các chuyên gia phân tích của chúng tôi xem xét toàn bộ chương trình của khách hàng và đảm bảo rằng mỗi phương pháp phù hợp với mục đích và tuân thủ dược lý địa phương và các yêu cầu theo quy định. Có một số tùy chọn để phát triển bảng phân tích:

Một gói phân tích bao gồm các kỹ thuật cập nhật, ngoài giá để đánh giá nội dung, độ tinh khiết, hoạt động và kiểm soát an toàn và bao gồm các phương pháp nền tảng như ELISA, H / UPLC, qPCR, điện di mao mạch và phân tích hồ sơ glycan có thể được tận dụng. Chiến lược này phù hợp theo pha cho các kháng thể đơn dòng này loại bỏ thời gian và chi phí phát triển phương pháp từ đầu, trong khi vẫn cho phép linh hoạt.

Đối với nhu cầu cụ thể của sản phẩm, nhóm phát triển phân tích của chúng tôi có thể xây dựng các phương pháp tùy chỉnh và chuyển đến phòng thí nghiệm Kiểm soát Chất lượng và xác thực của chúng tôi. Khả năng phân tích của chúng tôi bao gồm các phương pháp như xét nghiệm liên kết (ELISA, SPR), xét nghiệm enzyme, ái lực SPR & động lực (SPR), RP-U/HPLC, IEX-UPLC và các phương pháp khác.

Nếu một khách hàng có một bộ phương pháp phân tích hiện có, chúng có thể được chuyển như hiện trạng hoặc tối ưu hóa như là một phần của quá trình chuyển giao công nghệ. Quá trình này có thể bao gồm thêm hoặc thay thế các phương pháp hiện tại bằng các kỹ thuật hiện đại để cải thiện hiệu suất hoặc thông lượng. Các phương pháp và thiết bị thông lượng cao của chúng tôi bao gồm thiết bị vi chất lỏng OD HT, CE-SDS, cIEF, N-Glycan lập bản đồ bằng vi lỏng, CE-SDS đảo ngược bằng mao dẫn, cùng với robot ống để chuẩn bị mẫu.

Nhóm phát triển phân tích của chúng tôi có chuyên môn sâu rộng về đo phổ khối lượng mà khách hàng có thể tận dụng để xác định đặc điểm và định lượng HCP, lập bản đồ peptide, lập bản đồ disulfide, khối lượng nguyên vẹn và nền tảng Phương pháp đa thuộc tính (MAM) để theo dõi các sửa đổi sau khi chuyển đổi và Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) trong xét nghiệm thường quy.

Nền tảng Phương pháp Đa Thuộc tính (MAM)

Nền tảng MAM của chúng tôi, dựa trên sắc ký lỏng kết hợp với quang phổ khối (LC-MS), có thể được triển khai để hỗ trợ các công ty dược phẩm sinh học ở bất kỳ giai đoạn nào, qua quá trình phát triển, chuyển giao công nghệ và xác nhận quy trình. Đây là một phương pháp dựa trên nền tảng cho phép chất lượng theo thiết kế (QbD) và giám sát đồng thời các thuộc tính chất lượng sản phẩm (PQA) trong một xét nghiệm duy nhất.

Nó cung cấp một liên kết nhất quán giữa quy trình và PQA phân tử, đặc biệt quan trọng trong các nghiên cứu đặc điểm quy trình, nhằm mục đích tìm hiểu mối liên hệ giữa Thông số quy trình quan trọng (CPP) và Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs) để tinh chỉnh phạm vi quy trình cho sản xuất thương mại.

Được tinh chỉnh thông qua chuyên môn khoa học sâu và nhiều năm kinh nghiệm, nền tảng MAM của chúng tôi mang đến độ đặc trưng cao, độ chính xác, chính xác và độ bền cần thiết để biến nó trở thành công cụ hoàn hảo để giám sát các Thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) đáng tin cậy và tuân thủ các yêu cầu quy định để gửi BLA mượt mà hơn.