mRNA & LNP Contract Services
Đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân bằng cách lấy vắc-xin dựa trên M RNA và Therapeutics theo dõi nhanh
Là một phần của dịch vụ CTDMO Millipore ®, chúng tôi mở đường cho các quy trình mạnh mẽ, tích hợp và nhất quán trong tất cả các giai đoạn từ tiền lâm sàng đến thương mại hóa. Kết hợp các khả năng, chuyên môn kỹ thuật và bí quyết quy định của chúng tôi, chúng tôi cho phép khách hàng đạt được mục tiêu của họ để có được vắc-xin và liệu pháp dựa trên mRNA theo dõi nhanh chóng và thay đổi cuộc sống của bệnh nhân.
Với Millipore ® CTDMO Services, chúng tôi cung cấp các dịch vụ tùy chỉnh để giúp khách hàng đẩy nhanh dự án của họ, giảm thiểu rủi ro và đẩy nhanh thời gian đưa ra thị trường - từ mRNA đến lipids và các hạt nano lipid (LNP) đến Fill and Finish cuối cùng.
Hồ sơ theo dõi của chúng ta
20+
Năm kết hợp kỷ lục trong sản xuất mRNA, lipid và LNP
10.000
Gấp ít pDNA hơn cần thiết thông qua sản xuất mRNA dựa trên PCR thế hệ tiếp theo
50+
Các dự án riêng lẻ được phân phối thành công trong tổng hợp lipid
6
Sản xuất thuốc thương mại
6+
Các cơ sở được kết nối cao đảm bảo tốc độ, khả năng mở rộng, chất lượng và tính linh hoạt
Tiền lâm sàng
Các chuyên gia kỹ thuật của chúng tôi hỗ trợ hành trình từ khái niệm ban đầu thông qua tổng hợp mRNA, lipid tùy chỉnh và sàng lọc và tối ưu hóa các công thức hạt nano lipid (LNP) cho tải trọng axit nucleic.
Clinical
Việc chuyển giao công nghệ và khả năng mở rộng của quá trình sang sản xuất GMP lâm sàng là rất quan trọng. Với Dịch vụ CTDMO Millipore ®, đội ngũ của chúng tôi hỗ trợ mở rộng và đưa chương trình thuốc dựa trên mRNA-LNP của bạn đến phòng khám, tập trung vào hiệu quả quy trình cũng như đạt được sự tuân thủ quy định.
Quảng cáo
Đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP liên quan đến sản xuất, chất lượng, an toàn và hiệu quả là điều cần thiết cho hành trình trị liệu và vắc-xin dựa trên mRNA-LNP để thương mại hóa. Các chuyên gia của chúng tôi giúp duy trì tốc độ cần thiết của khách hàng bằng cách hỗ trợ các nỗ lực đánh giá và quản lý rủi ro và tuân thủ các yêu cầu chất lượng để rút ngắn thời gian đưa ra thị trường.
Our Offering
Chúng tôi chuyên sản xuất các mRNA được tùy chỉnh đầy đủ, chức năng và cung cấp hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ từ thiết kế dự án và tối ưu hóa trình tự đến dữ liệu cho các hồ sơ thuốc mới (IND) điều tra. Với quy trình làm việc dựa trên PCR đã được chứng minh của chúng tôi, sản xuất mRNA có khả năng tái tạo cao và sản phẩm cuối cùng có các tính chất tuyệt vời.
- Tiến trình dựa trên PCR thế hệ tiếp theo cho mRNA chất lượng cao
- Sản xuất mRNA hoàn toàn tùy chỉnh
- Tiền lâm sàng đến quy mô thương mại GMP - từ mg đến kg*
* Chúng ta có thể bắt đầu quy trình và phát triển phân tích cho các dự án GMP trong năm Q3 2023. Chuyển sang các cơ sở sản xuất GMP vào năm Q1 2024.
Lipid
Chúng tôi chuyên về tổng hợp lipid GMP chất lượng hàng đầu cho các ứng dụng dược phẩm và liệu pháp gen, tập trung vào sản xuất được thiết kế riêng để đáp ứng nhu cầu cụ thể của khách hàng.
- Sản phẩm tổng hợp chất lượng cao
- Linh hoạt với các sản phẩm tùy chỉnh và danh mục sản phẩm
- Lipid GMP quy mô nhỏ đến lớn - từ gram đến tấn
Các hạt nano lipid (LNP)
Với Dịch vụ CTDMO Millipore ®, chúng tôi hỗ trợ những người tiên phong trong việc đưa API (mRNA, siRNA, cas9RNA, v.v.) của họ đến bệnh nhân. Từ sản xuất tiền lâm sàng đến sản xuất lâm sàng và thương mại, chúng tôi sử dụng 20 năm kinh nghiệm sản xuất để giúp các dự án khách hàng thành công.
- Phát triển công thức thông qua sàng lọc thông lượng cao từ nhiều thư viện lipid và tối ưu hóa quy trình
- Chuyển nội bộ sang GMP
- Quy mô tiền lâm sàng đến GMP thương mại từ ml đến vài trăm lít
- Chuyển giao nội bộ từ sản xuất LNP đến Fill Finish
- Khối lượng lô < 1L đến 1.200L
Analytical Development & Quality Control
Với các đặc điểm độc đáo của phức hợp mRNA/LNP, chuyên môn mới và một loạt các khả năng phân tích mới được yêu cầu để đảm bảo vắc-xin và liệu pháp dựa trên mRNA nhanh chóng, hiệu quả và phù hợp. Các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi đối với vật liệu khởi đầu mRNA, chất gây nghiện và sản phẩm thuốc bao gồm:
- Độ tinh khiết và các tạp chất liên quan đến sản phẩm
- Safety
- Sức mạnh, danh tính và tiềm năng
- Product characterization and quality
- Compendial testing
Dấu chân toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất có mạng lưới toàn cầu cung cấp các dịch vụ CDMO trên tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử.
Một mạng CDMO kết nối cao để đảm bảo tốc độ, khả năng mở rộng, chất lượng và tính linh hoạt cho sản xuất mRNA, lipid và LNP.
Trung tâm Xuất sắc về mRNA Lâm sàng & Thương mại muộn, các cơ sở sản xuất cho các lipid danh mục đầu tư của chúng tôi, bao gồm sản xuất lipid có quy mô lớn và Dịch vụ sàng lọc công thức sớm
Trung tâm xuất sắc của chúng tôi về mRNA lâm sàng sớm
Trung tâm Xuất sắc của chúng tôi chuyên tổng hợp danh mục đầu tư chất lượng cao & lipid tùy chỉnh
Trung tâm Xuất sắc của chúng tôi về sản xuất các hạt nano lipid (bao gồm Tô & Kết thúc)
Cơ sở sản xuất cho danh mục & lipid tùy chỉnh và phát triển quy trình cho liposome & LNP
Thử nghiệm an toàn sinh học và dịch vụ sản xuất trải dài trong chu kỳ sản phẩm từ phát triển trước lâm sàng sớm đến sản xuất được cấp phép. Các dịch vụ bao gồm phát triển phân tích, ngân hàng tế bào, đặc điểm dòng tế bào, giải phóng virus, thử nghiệm phát hành sản phẩm thuốc và thuốc, cũng như các phương pháp nhanh chóng.
Related Technical Resources
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
External Resources
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?