Viral Vector CTDMO Services
Tiến hành điều trị tế bào và gen cho bệnh nhân
Dịch vụ Millipore ® CTDMO cung cấp chuyên môn và các giải pháp linh hoạt để phát triển và sản xuất vector virus nhằm thúc đẩy các liệu pháp tế bào và gen từ tiền lâm sàng thông qua sản xuất thương mại.
Thành thạo của chúng tôi với virus liên quan đến adeno (AAV), lentivirus, adenovirus và các vector khác giúp hợp lý hóa sự phát triển và sản xuất các liệu pháp tế bào và gen. Từ giai đoạn tiền lâm sàng sớm đến sản xuất lâm sàng và thương mại, chúng tôi cung cấp trải nghiệm, khả năng toàn diện và biết cách nâng cao liệu pháp tế bào và gen ra thị trường.
Hồ sơ theo dõi của chúng ta
4
Thương mại hóa liệu pháp gen được hỗ trợ từ năm 2017
9
Kiểm tra thành công bởi 6 cơ quan quản lý toàn cầu
1000+
Các lô vector virus GMP được sản xuất cho hơn 200 máy khách
30
Nhiều năm phát triển và sản xuất vector virus
2.000 L
Khả năng mở rộng lâm sàng đến thương mại
1
Một trong những công
ty đầu tiên hỗ trợ
thương mại
CAR-T-T
Từ tiền lâm sàng thông qua thương mại hóa
Các chuyên gia véc-tơ virus của chúng tôi luôn tận tâm hỗ trợ sự tiến bộ của các liệu pháp tế bào và gen trong suốt vòng đời sản phẩm. Khám phá cách chúng tôi áp dụng kinh nghiệm, theo dõi hồ sơ và các giải pháp vượt trội của mình vào việc loại bỏ rủi ro từ Pre-IND đến cung ứng thương mại.
Đánh giá khả năng sản xuất
Các chuyên gia véc-tơ virus của chúng tôi làm việc với khách hàng để xác định và đánh giá những cải tiến cho các quy trình hiện tại nhằm hợp lý hóa việc sản xuất trị liệu, giải quyết rủi ro và tăng tốc các liệu pháp tế bào và gen đến phòng khám. Thông qua các đánh giá khả năng sản xuất, chúng ta:
- Kết hợp các công nghệ nền tảng để sản xuất hợp lý, có thể mở rộng
- Xem lại các thông số quy trình quan trọng (CPP) và các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA)
- Đề xuất các điều chỉnh trong các yêu cầu về thiết kế quy trình và kiểm tra
- Giải quyết các rủi ro tiềm ẩn khác chẳng hạn như hoặc hạn chế nguyên liệu thô
Development
Phát triển quy trình
Các nhóm Phát triển quy trình có kinh nghiệm của chúng tôi kết hợp phương pháp tiếp cận cụ thể và toàn diện của virus để phát triển các quy trình mạnh mẽ và tối ưu hóa nhằm hỗ trợ tiền lâm sàng thông qua nhu cầu thương mại.
- Phát triển quá trình thượng nguồn và hạ nguồn
- Khả năng phòng thí nghiệm phi công lên đến 1.000L
- Hỗ trợ IND và độc tính học hỗ trợ các nghiên cứu
- Các nền tảng vector tối ưu hóa, có thể mở rộng
Phát triển phân tích
Các dịch vụ Phát triển Phân tích của chúng tôi được điều chỉnh để hỗ trợ sự thành công của các liệu pháp tế bào và gen với các thử nghiệm và hỗ trợ thích hợp theo giai đoạn cá nhân.
- Phân tích sinh học tại chỗ và phân tích hóa học
- Phát triển xét nghiệm và tối ưu hóa phương pháp
- Characterization assays
- Các nghiên cứu so sánh
Sản xuất
GMP Manufacturing
Các hoạt động và năng lực linh hoạt của chúng tôi hỗ trợ lâm sàng thông qua sản xuất GMP thương mại ngược dòng và hạ nguồn cho các liệu pháp tế bào và gen.
- Khả năng quy mô nhỏ đến lớn
- Suspension manufacturing: 50L đến 2.000L
- Sản xuất tuân thủ: Các quy mô khác nhau
- Single-use bioreactors and systems
- Phương pháp tùy chỉnh cho việc chuyển giao công nghệ
Điền/Kết thúc
Để hợp lý hóa các liệu pháp tế bào hoặc gen ra thị trường, chúng tôi cung cấp các dịch vụ điền/hoàn thiện lâm sàng và thương mại tại chỗ, như là một sự tiếp nối của sản xuất GMP.
- Công thức chất gây nghiện
- Nạp bộ cách ly tự động và bán tự động
- 100% kiểm tra bằng mắt
- Dán nhãn lọ tự động
Regulatory Support
Trong suốt quá trình phát triển tế bào và liệu pháp gen và vòng đời sản xuất, chúng tôi tận dụng cùng chuyên môn đã chứng kiến chúng tôi thông qua các cuộc kiểm tra của các cơ quan quản lý toàn cầu - 6 và đang đếm - để cung cấp hỗ trợ chuyên dụng và tùy chỉnh cho hồ sơ quản lý, kiểm tra và phản ứng.
Hồ sơ theo dõi của chúng tôi bao gồm các cuộc kiểm tra quy định thành công của Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản, Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA) và Cơ quan Quản lý Y tế Brazil (ANVISA).
Viral Vector Platforms
Chúng tôi chuyên tâm đẩy nhanh tiến trình phát triển cho các liệu pháp tế bào và gen. Khám phá cách thức chúng tôi tận dụng 30 năm kinh nghiệm, kiến thức và chuyên môn trong việc phát triển và sản xuất vector virus để cung cấp một con đường không bị đe dọa, tái sản xuất và hợp lý hóa đến sản xuất lâm sàng và thương mại thông qua các nền tảng vector virus của chúng tôi.
LENTIVIRUS
Với hơn 300 lô được sản xuất, chúng tôi có kinh nghiệm sản xuất và phát triển lentivirus rộng rãi cho các liệu pháp tế bào và gen.
- Industry-leading titer
- Chuyên môn sản xuất lâm sàng và thương mại
- Nền tảng lentivirus có thể mở rộng
- Các quy trình mạnh mẽ và tối ưu hóa
- Tốt nhất trong ngành cho năng suất và chất lượng cao
- Còn chưa đến 12 tháng nữa là đến sản phẩm lâm sàng
- Phân tích toàn diện
Vi-rút liên quan đến Adeno (AAV)
Chúng tôi có kinh nghiệm đáng kể trong việc phát triển và sản xuất AAV để nhanh chóng thực hiện các chương trình trị liệu gen từ phát triển đến sản xuất.
- Trải nghiệm với một loạt các kiểu huyết thanh AAV
- Chuyên gia sản xuất lâm sàng
- Chuyên môn kỹ thuật cho việc chuyển giao công nghệ
- Phân tích toàn diện
Adenovirus
Đội ngũ của chúng tôi đã tránh khỏi hơn 115 chương trình lâm sàng adenovirus và đã sản xuất hơn 100 đợt GMP. Chuyên môn và hiểu biết sâu sắc này cho phép chúng ta phát triển các phương pháp tối ưu hóa cho sản xuất vector adenovirus.
- Trải nghiệm với nhiều tế bào chủ khác nhau
- Chuyên gia sản xuất lâm sàng
- Cách tiếp cận nền tảng có thể mở rộng
- Các quy trình tối ưu hóa
- Phân tích toàn diện
Các vector virus khác
Đội ngũ chuyên gia véc-tơ virus của chúng tôi được hoàn thành trong việc phát triển và sản xuất nhiều nền tảng virus khác nhau, chẳng hạn như HSV, reovirus, echovirus, v.v. Chúng tôi đã hỗ trợ hơn 1.000 lô vector virus từ phát triển quy trình đến sản xuất với biết cách hỗ trợ liệu pháp vector virus của bạn. Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu năng lực của chúng tôi và thảo luận về nhu cầu dự án của bạn.
Dấu chân toàn cầu
Chúng tôi là một tổ chức duy nhất có mạng lưới toàn cầu cung cấp các dịch vụ CDMO trên tất cả các giai đoạn của chuỗi giá trị phân tử. Cơ sở CDMO vector virus mới mở rộng của chúng tôi ở Carlsbad, California, Hoa Kỳ tăng khả năng sản xuất và cho phép chúng tôi cung cấp các giải pháp đầu cuối cho các liệu pháp gen và tế bào virus trong một cơ sở duy nhất.
Cung cấp các dịch vụ vector virus toàn diện, diện tích 157.000 mét vuông của chúng tôi. Các cơ sở hiện đại chứa các bộ sản xuất ngược dòng và cuối dòng, cùng với fill/finish, kho bãi, phòng thí nghiệm QC, ngoài các phòng thí nghiệm xử lý và phân tích để hỗ trợ phát triển giai đoạn đầu cho sản xuất thương mại các nền tảng điều trị gen và tế bào dựa trên gắn kết.
Kết nối với chúng tôi để khám phá trước tiên cơ sở sản xuất quy mô lớn của chúng tôi và phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng để tìm hiểu cách nhóm của chúng tôi cung cấp các sản phẩm liệu pháp gen và tế bào an toàn và đáng tin cậy.
Hành trình chuyển đổi của chúng tôi từ nghiên cứu đến sản xuất quy mô lớn
Hãy xem video này để khám phá hành trình của chúng tôi trong việc trở thành công ty dẫn đầu trong lĩnh vực sản xuất vector virus lâm sàng và thương mại và cách chúng tôi đã hỗ trợ các nhà cải tiến liệu pháp gen và tế bào kể từ khi bắt đầu ngành công nghiệp.
Tài nguyên liên quan
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
External Resources
- An Effective Analytical Testing Strategy for Viral Vectors Should Include these 7 Steps
In this article, we provide our recommendations for designing a phase-appropriate analytical strategy can help ensure viral vector therapies meet regulatory requirements and industry standards.
- The Key to Viral Vector Success: A Seamless Experience from Development to Manufacturing
Discover how our multidisciplinary and collaborative approach to viral vector development and manufacturing enables successful outcomes for our customers’ cell and gene therapies.
- Development Strategies for Adenovirus-based Gene Therapies
In this case study, we outline the challenges of scaling up viral vector production, and how we were able to support our customer’s therapeutic through our platform approach.
- Are You Using Next-Gen Sequencing to Inform AAV Product and Process Quality? Here are 4 Reasons You Should
Learn more about how next-gen sequencing provides critical insights to streamline and accelerate AAV gene therapies to patients.
- Balancing Phase-Appropriate Needs with Commercial Readiness in Viral Vector Manufacturing
Discover how partnering with a trusted and experienced viral vector CDMO can help unlock unique insights to support your cell and gene therapy development.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?