Custom Solutions for Cell Culture

Dịch vụ cho các công thức và bộ đệm phương tiện quy mô nhỏ, tiền GMP

Các dịch vụ Immediate ADVANTAGE ® của chúng tôi dành cho phương tiện, bảng tin, bổ sung và bộ đệm tùy chỉnh quy mô nhỏ trước GMP cung cấp khả năng quay vòng nhanh chóng mà bạn cần để hoàn thành công việc phát triển của mình nhanh hơn và tăng tốc phân tử của bạn đến phòng khám sớm hơn. Để hỗ trợ các nhà phát triển quy trình toàn cầu, tất cả các trung tâm ADVANTAGE ® của chúng tôi được điều chỉnh phù hợp với các yếu tố chính của Hệ thống chất lượng GMP, cung cấp khả năng truy cập nhanh vào các sản phẩm nuôi cấy tế bào tùy chỉnh, khối lượng nhỏ mà bạn cần.

Các lợi ích chính bao gồm:

• Các nguyên liệu thô đủ tiêu chuẩn, cùng nguồn cung cấp như các cơ sở GMP quy mô lớn của chúng tôi, với lựa chọn bổ sung các nguyên liệu thô độc đáo, không đủ tiêu chuẩn cho thí nghiệm của bạn.
• Các hệ thống có thể mở rộng đảm bảo chất lượng và hiệu suất sản phẩm có thể tái sản xuất.
• Quản lý công thức chính, quản lý hàng loạt và các quy trình được kiểm soát bởi đội ngũ được đào tạo của chúng tôi.
• Đánh giá công thức về tính khả thi của sản xuất và tài liệu sản phẩm bao gồm chứng nhận phân tích và phiếu dữ liệu an toàn.
• Bao bì tiêu chuẩn đảm bảo giao hàng nhanh chóng, tính toàn vẹn của sản phẩm và khả năng tương thích với sản xuất quy mô lớn.
• Kích thước lô quy mô phát triển: 1 - 200 L chất lỏng / 0,5 - 20 kg bột khô.

Khả năng tương thích với sản xuất GMP quy mô đầy đủ

Các sản phẩm chất lỏng Immediate ADVANTAGE ® có cùng các thuộc tính công thức, trộn, hòa tan và lọc như các sản phẩm GMP quy mô lớn của chúng tôi. Đối với chất lỏng tập trung cao, nhóm nghiên cứu & phát triển nguyên liệu thô có kinh nghiệm của chúng tôi hỗ trợ thiết lập sản phẩm bằng các nghiên cứu khả thi.

Đối với các sản phẩm môi trường bột khô ADVANTAGE ®, chúng tôi áp dụng cùng các điều khiển phay và xay như đối với các sản phẩm GMP quy mô lớn của chúng tôi để đảm bảo chất lượng và hiệu suất sản phẩm tái sản xuất, đồng thời các thuộc tính kích thước hạt, lưu lượng và mật độ khối được kiểm soát cẩn thận nhằm ngăn chặn hiện tượng cing hoặc co rút. Sản phẩm sẵn sàng sử dụng, hoàn tất với hướng dẫn bù nước được phát triển tại chỗ hoặc theo thông tin bạn nhập. 

Các tính năng chính của Dịch vụ IM MEDI ate ADVANTAGE ® của chúng tôi

Sự xuất sắc toàn cầu trong cung ứng văn hóa tế bào

Với sự tập trung mạnh mẽ vào chất lượng sản phẩm, khả năng so sánh trên trang web và các khoản đầu tư liên tục, chúng tôi cung cấp các giải pháp văn hóa tế bào đẳng cấp thế giới trên toàn thế giới và hỗ trợ hoạt động kinh doanh liên tục của khách hàng.

Sự hiện diện mạnh mẽ trên toàn cầu của chúng ta được hình thành dựa trên:

• Một mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở hiện đại và các đội ngũ chuyên gia tận tâm
• Khả năng so sánh giữa các cơ sở đảm bảo nguồn cung cấp mạnh mẽ
• Hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu
• Chứng NHẬN EXCAPACT
• Trong khu vực tiếp cận khu vực
• Hỗ trợ kỹ thuật và quy định toàn cầu

Khám phá các khả năng riêng biệt của mỗi trang

Ưu tiên sản xuất xuất xuất sắc và cộng tác với khách hàng

Chúng ta không ngừng đầu tư và mở rộng các cơ sở sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn pháp lý đang phát triển, đáp ứng nhu cầu của cơ sở khách hàng toàn cầu và đảm bảo rằng chúng ta luôn đi đầu trong các phương pháp sản xuất tốt nhất của CCM. Tính đến năm 2024, các khoản đầu tư gần đây và đang diễn ra bao gồm việc mở rộng các trang web chính của chúng tôi ở Lenexa, KS, Hoa Kỳ và Nantong, Trung Quốc, cũng như thành lập Trung tâm sản xuất chế biến sinh học mới ở Songdo và Daejeon, Hàn Quốc.

Bổ sung cho các cơ sở sản xuất của chúng tôi, chúng tôi cung cấp hỗ trợ ứng dụng, hướng dẫn tối ưu hóa quy trình và đào tạo tại  Trung tâm cộng tác M Lab™ của chúng tôi. Tận dụng cơ hội duy nhất để kết nối với các chuyên gia của chúng tôi - trực tiếp hoặc trực tiếp - và hưởng lợi từ trải nghiệm sâu rộng của hơn 300 chuyên gia khoa học.

Thiết lập một chương trình GMP và Certification Culture tế bào được xây dựng có mục đích

Trong lịch sử, không có quy định hay chứng nhận GMP dành riêng cho các sản phẩm môi trường nuôi cấy tế bào, mặc dù những vật liệu này là một phần không thể thiếu của quá trình sản xuất cho nhiều liệu pháp. Để giải quyết khoảng cách này, tổ chức của chúng tôi đã hợp tác với EXCAPAC TLEAD và các chuyên gia khác trong ngành để tạo ra các tiêu chuẩn GMP cho các tài liệu thiết yếu này. Kết quả của sáng kiến này là việc áp dụng tiêu chuẩn EXCAPACT GMP exipient cho các vật liệu phụ trợ dược phẩm (PAM), bao gồm các sản phẩm phương tiện nuôi cấy tế bào.

 Tiêu chuẩn EXCAPACT GMP này, bao gồm ứng dụng tiêu chuẩn EXCAPACT PAM cùng với ISO9001:2015, bây giờ định nghĩa hệ thống chất lượng GMP tại tất cả các cơ sở sản xuất sản phẩm phương tiện nuôi cấy tế bào hiện tại và trong tương lai của chúng tôi.