Prüfung auf Pyrogene

Drei Arten von Pyrogenen, die in Blau, Cyan und Magenta auf einem gelben Hintergrund dargestellt sind.

Bei der Prüfung auf Pyrogene wird das Vorhandensein bzw. die Abwesenheit von Pyrogenen in parenteralen pharmazeutischen Produkten bestimmt. Die Testung unterliegt mehreren Standards von Organisationen wie der Food and Drug Administration (FDA), der US-Pharmakopöe (USP) oder der Europäischen Pharmakopöe (EP). Sterilität eines Produkts bedeutet nicht zwangsläufig, dass es auch pyrogenfrei ist. Auch vorgeblich sterile Arzneimittel müssen auf Pyrogene getestet werden, um Fieberreaktionen bei Patienten zu vermeiden.

Die Kontamination mit Pyrogenen kann während der Produktion oder Verabreichung von Arzneimitteln, Biotherapeutika und Medizinprodukten erfolgen. Das Vorhandensein von Pyrogenen kann jedoch auch eine inhärente Eigenschaft des Produkts sein, wie z. B. bei Adjuvanzien in Impfstoffen oder synthetischen Lipopeptiden.

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Pyrogene sind fiebererzeugende Substanzen, die hauptsächlich von Bakterien bzw. anderen Mikroorganismen wie Viren oder Hefen & Schimmelpilzen stammen.

Prüfung auf Pyrogene

Sorgen Sie für Sicherheit: Die Testung auf Pyrogene ist unerlässlich für Arzneimittel und Geräte. Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) dient dem Nachweis von Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen.

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Eine hochmoderne Laborumgebung für Sterilitätsprüfungen, in deren Mittelpunkt ein digitales Gerät mit Schlauchsystem steht. Es ist umgeben diversen Fläschchen mit verschiedenen klaren und bernsteinfarbenen Flüssigkeiten sowie Petrischalen mit blauen, roten und klaren Nährmedien. Ein Regal mit Fläschchen mit roten Verschlüssen, die vorbereitete Proben oder Kulturmedien darstellen sollen.

Verbrauchsmaterialien, Nährmedien und Geräte für die Sterilitätsprüfung

Laborgeräte und Verbrauchsmaterial für die Sterilitätsprüfung in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle: Medien, Pumpen, Geräte und Zubehör für die Sterilitätsprüfung.

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A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

BIOLOGISCHE SICHERHEITSPRÜFUNGEN ALS SERVICE

Charakterisierung von Zelllinien als Service, um den Ursprung und die Historie der Zelllinien zu bestätigen und die Identität, genetische Stabilität und Reinheit der Zelllinien zu charakterisieren und zu testen (einschließlich Prüfung auf Pyrogene).

Was ist ein Pyrogen?

Ein Pyrogen ist eine Substanz, die einen Temperaturanstieg (Fieberreaktion) bei Menschen oder Tieren durch Aktivierung des angeborenen Immunsystems auslöst. Pyrogene sind eine heterogene Gruppe von Verunreinigungen, die mikrobielle und nicht mikrobielle Substanzen umfassen. Pyrogene können in zwei Gruppen eingeteilt werden: Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene (NEP).

Endotoxine sind Substanzen, die in gramnegativen Bakterien vorkommen. Nicht-Endotoxin-Pyrogene sind andere mikrobielle Substanzen, einschließlich von grampositiven Bakterien oder Viren abgeleitete Substanzen, sowie Pyrogene von Hefen und Schimmelpilzen. Nicht-mikrobielle Pyrogene können auch von Gummipartikeln, mikroskopischen Kunststoffpartikeln oder Metallverbindungen in Elastomeren stammen.

Für den Nachweis von Pyrogenen stehen mehrere Testmethoden zur Verfügung. Sie können, wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt, nach der Art der nachgewiesenen Kontamination und der Notwendigkeit des Einsatzes von tierischen Bestandteilen zur Durchführung des Tests eingeteilt werden:

Kaninchen-Pyrogentest

Beim Kaninchen-Pyrogentest (RPT) wird der Temperaturanstieg bei Kaninchen nach intravenöser Injektion des zu prüfenden Produkts gemessen. Der RPT liefert qualitative Ergebnisse und seine Empfindlichkeit ist recht niedrig. Außerdem ist die Robustheit des Tests aufgrund der Pyrogentoleranz bei Kaninchen nach wiederholten Injektionen oder aufgrund von Stress der Kaninchen bei der Durchführung des Tests begrenzt.

Monozyten-Aktivierungstest

Der Monozyten-Aktivierungstest (MAT) ist eine Alternative zu tierbasierten Methoden zum Nachweis von Endotoxinen sowie Nicht-Endotoxin-Pyrogenen (NEP). Im Monozyten-Aktivierungstest wird die humane Immunreaktion simuliert, indem Monozyten mit der Testprobe inkubiert werden. Wenn Pyrogene vorhanden sind, werden die Monozyten aktiviert und produzieren inflammatorische Moleküle, Cytokine, die für die Fieberreaktion verantwortlich sind. Die Cytokine werden dann in einem immunologischen Assay (ELISA) mit spezifischen Antikörpern und einer enzymatischen Farbreaktion nachgewiesen.

Hinweis: Das zuständige Direktorat für die Europäische Pharmakopöe (Ph Eur) hat beschlossen, einen Weg einzuschlagen, der letztlich dazu führen soll, dass der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) in der Ph Eur innerhalb von etwa 5 Jahren vollständig ersetzt wird.
Lesen Sie den Artikel und diskutieren Sie mit unseren Experten darüber, um eine Umstellung einzuleiten.

Prüfung auf bakterielle Endotoxine (LAL-Test)

Die gebräuchlichste Methode des Endotoxin-Nachweises ist der Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test. Dieser Assay basiert auf dem Lysat von Amöbozyten aus Pfeilschwanzkrebsblut. Das Lysat aus Blutzellen des Pfeilschwanzkrebses reagiert naturgemäß mit bakteriellen Endotoxinen in einer Koagulationsreaktion. Diese Methode weist eine hohe Empfindlichkeit für die Quantifizierung von Endotoxinen auf, Nicht-Endotoxin-Pyrogene werden jedoch nicht nachgewiesen.

Nachweis des rekombinanten Faktors C (rFC)

Der rekombinante Faktor C ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, das normalerweise in der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Kaskade vorkommt. Bei diesem Test reagiert Faktor C mit Endotoxin und verbindet sich mit einem Marker zu einem quantifizierbaren, fluoreszenten Endprodukt. Der rFC-Test nutzt das gleiche Prinzip wie der LAL-Test, erfordert jedoch kein Material tierischen Ursprungs.