Produzione di vaccini e agenti terapeutici a base di mRNA

I prodotti a base di mRNA, che siano agenti terapeutici o vaccini, offrono interessanti possibilità per nuovi approcci nel trattamento dei pazienti, ma richiedono alcune considerazioni importanti, come si mette in evidenza qui di seguito.

• DNA stampo affidabile per la produzione di mRNA
  La produzione di mRNA inizia con la generazione di uno stampo costituito da DNA plasmidico (pDNA) purificato. Una separazione efficiente del pDNA non può prescindere da sostanze chimiche di alta qualità per operare la lisi delle cellule batteriche e la purificazione del pDNA da impurezze che potrebbero influire sulla produzione di mRNA. Anche durante la generazione di mRNA a partire dallo stampo di pDNA sono indispensabili sostanze chimiche e reagenti di alta qualità per la linearizzazione del plasmide, la trascrizione in vitro e il capping terminale dell'RNA.
  
  
• Ottimizzazione della purificazione dell'mRNA per massimizzare la resa e il recupero dell'mRNA
  La purificazione downstream rimuove le endotossine e gli acidi nucleici contaminanti che interferiscono con la stabilità dell'RNA e inducono risposte immunitarie nei pazienti. I produttori di mRNA si affidano comunemente alla filtrazione a flusso tangenziale (TFF), alla cromatografia in fase inversa a coppia ionica, allo scambio anionico (AEX), alla cromatografia a interazione idrofobica (HIC) e alla cromatografia di affinità mediante cattura con poli(dT) per purificare l'mRNA e ottenere rese e recuperi massimi. Una facile reperibilità di attrezzature e prodotti chimici di alta qualità per le fasi downstream è fondamentale per ridurre al minimo la degradazione dell'mRNA e mettere a punto un processo di purificazione efficiente.
  
  
• Veicolazione efficiente dell'mRNA con nanoparticelle lipidiche
  Le nanoparticelle lipidiche (LNP) proteggono l'mRNA dalla degradazione e consentono un'efficace veicolazione di queste molecole dopo la somministrazione ai pazienti. Per ottenere il profilo di biodistribuzione e di efficacia desiderato, è necessario selezionare con cura il tipo, la fonte e la qualità dei lipidi per la produzione delle LNP in base alla via di somministrazione.
  
  
• Supporto dedicato per la valutazione del rischio e la conformità alle normative
  Quando si sviluppano nuovi prodotti, è importante sapersi orientare nel quadro normativo, gestire i rischi e migliorare i processi produttivi. Informazioni tecniche e normative affidabili, abbinate a una catena di fornitura ben caratterizzata e trasparente, riducono al minimo i rischi, semplificano la valutazione del rischio e accelerano l'immissione sul mercato.

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