ホームアプリケーション医薬品・バイオ医薬品製造低分子医薬品・バイオ医薬品のスタートアップハブ第I相、第II相

第I相、第II相

新薬治験開始申請（IND）が受領されたら、第I相試験を開始することができます。この開発段階では、健康な被験者を対象に薬剤候補物質の安全性が検討されます。

この段階で薬剤の製造能力の開発、標準化およびスケールアップを行い、適切な分析方法と品質管理プロセスに所定の標準化された能力があることを確認します。

薬剤候補物質の安全性が確立されたら、第II相試験で有効性を評価します。この段階の試験に成功することで、パートナーや投資家の関心を寄せることができます。この段階では、プロセスのスケールアップとさらなる最適化、ならびにエンドトキシン規格と無菌性の適合規を重点的に行います。

お問い合わせ

注目のカテゴリ

バイオ医薬品製造用セルライン

メルクのバイオ医薬品製造用細胞株は、新たな細胞株開発にかかる時間、コスト、リスクを大幅に削減します。抗体、組換えタンパク質、遺伝子治療用のウイルスベクターの生産に適したメルクの細胞株は、アップストリームプロセスの進捗を加速します。

製品の購入

臨床試験スケールの製造プロセスの開発および実施は複雑で、多大な時間がかかることがあり、多くのコンポーネントの仕様の要求と調達、全てを統合してプロセスの立ちあげが必要となります。臨床スケールテンプレートを使用すると、前臨床、フェーズ I、フェーズ II の減量を製造するための独自機能をすばやく確立できます。

以下のバイオ医薬品アプリケーションガイドでテンプレート化されたプロセスについて詳しく説明します。