Home 애플리케이션 의약품 및 바이오의약품 제조 제약 및 바이오파마 스타트업 허브I-II상

I-II상

임상시험용 신약(IND) 신청이 일단 받아들여지면, I상 임상시험을 시작할 수 있습니다. 이 개발 단계에서 약물 후보 물질은 건강한 개인을 대상으로 안전성을 테스트하게 됩니다.

이제는 의약품 제조 역량을 개발, 표준화 및 확장하고 적절한 분석 및 품질 관리 프로세스가 표준화된 용량인지 확인해야 할 때입니다.

약물 후보 안전성이 확립되면 II상 시험으로 효능을 평가할 것입니다. 이 단계에서 성공하면 파트너와 투자자들의 관심을 끌 수 있습니다. 이 단계에서는 공정을 확장하고 추가로 최적화하며 규정을 준수하는 엔도톡신 수준과 무균성을 보장하는 데 중점을 둡니다.

문의하기

주요 카테고리

바이오공정 세포주

자사의 바로 사용 가능한 기성품 세포주 시스템은 생산을 위한 새로운 세포주 개발에 필요한 시간, 비용 및 위험을 크게 줄입니다. 항체, 재조합형 단백질 또는 유전자 요법을 위한 바이러스 벡터를 생산하든 상관없이, 자사의 세포주 플랫폼은 업스트림 공정을 가속화할 수 있습니다.

제품 구매

임상 규모 공정을 개발 및 시행하는 것은 시간 소모적이고 복잡할 수 있으며, 수많은 구성요소의 규격, 공급, 통합을 필요로 합니다. 임상 규모 템플릿을 사용해 사전 임상, I상, II상 물질의 자체 생산 역량을 빠르게 구축할 수 있습니다.

이 바이오의약품 신청 가이드로 템플릿화된 공정에 대해 더 자세히 알아보십시오.

백신(mRNA를 포함)
단클론 항체(mAb)
항체-약물 접합체(ACD)
미생물
플라스미드 DNA(pDNA)
세포 및 유전자 치료(CGT)

적절한 리소스에 대한 액세스하면 도움이 필요한 환자를 도울 수 있는 잠재력이 가장 큰 발견과 임상 후보에 집중할 수 있습니다. 귀하의 개발 공정 단계를 선택하여 더 자세히 알아보거나, 제품 및 서비스 링크를 따라가서 스타트업 창업 시작 단계에 필요한 플러그 앤 플레이 기회를 제공하는 리소스에 대해 자세히 알아보세요.