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III상 및 제조

3상 연구를 위한 임상 시험 배치를 제조하든, 상용화를 위한 의약품을 생산하든 관계없이 공정은 지속적으로 높은 품질 기준을 충족해야 합니다. 이 단계에서 고려해야 할 요인은 다음과 같습니다.

규제 준수 보장
대규모 생산을 위해 공정을 추가로 최적화할 수 있는지 여부와 방법 결정
제조를 직접 자사에서 할지 아웃소싱하여 위탁생산을 할지 결정

오늘날의 일회용 기술은 귀하의 시설에 유연성을 더할 수 있습니다. 일회용 기술을 활용하는 전략을 구현하여 이전 문제와 위험을 최소화하는 방법을 알아보세요. 기술 이전과 필터 및 일회용 밸리데이션에 대해 보다 자세하게 알아볼 수 있습니다.

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성공적인 약물 발견, 개발 및 상업화를 위한 여정 시작

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발견

새로운 생물의약품 후보군을 개발하는 데 필요한 고려사항, 자원, 지원 확인

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임상시험용 신약(IND) 신청을 위한 안전성 및 효과 구축

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I-II상

팁, 템플릿, 신청 가이드를 사용해 공정 개발 가속화

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III상 및 제조

임상시험 및 상업용 생산에 적합한 규모 확대 및 기술 이전 진행

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규제

세계에서 가장 규제가 까다로운 바이오테크 산업을 신뢰할 수 있는 가이드와 함께 탐색하세요.

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스타트업 프로그램

분자 잠재력을 밝힐 수 있는 자원 및 보조금 프로그램 연결

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시설 설계

운영 유연성을 위해, 일회용 바이오리액터 플랫폼이 소규모 배치부터 완전 생산 역량까지 확대하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일회용 생산 시설은 임상 연구부터 상용 생산까지 여러 가지 바이오시밀러 단클론 항체를 생산할 수 있기 때문에 설계와 구성에 여러 가지 문제점이 있습니다.

적절한 리소스 사용으로 도움이 필요한 환자를 돕는 혁신 제품 개발에 집중할 수 있습니다. 추가로 살펴 볼 단계를 선택하세요. 링크를 통해 스타트업 창업 시작 단계에 필요한 플러그 앤 플레이 기회를 제공하는 제품 및 서비스에 대해 자세히 알아보세요.