Przedkliniczne

Testy przedkliniczne wykazują, że docelowy związek wykazuje bezpieczeństwo i skuteczność niezbędne do przejścia do testów na ludziach. Na tym etapie badania in vitro i in vivo mogą trwać kilka lat, a jeśli zakończą się sukcesem, prowadzą do przygotowania i złożenia wniosku o rejestrację nowego leku (Investigational New Drug, IND).

Kontakt

Nagrodzone kategorie

Mikroskopowy widok struktur komórkowych na żółtym tle.

Bioprzetwarzanie kultur komórkowych

Przeglądaj nasze produkty do hodowli komórkowej, w tym pożywki do hodowli komórkowej, składniki i suplementy do hodowli komórkowej, bioreaktory i filtry oczyszczające.

Wyświetl produkty

Przygotowanie buforu i nośnika

Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami do przygotowywania buforów i nośników, w tym z naszymi rozwiązaniami Mobius^® do jednorazowego mieszania i Mobius^® FlexReady.

Wyświetl produkty

Zestaw pięciu kolumn chromatograficznych o różnych wysokościach, z których każda ma przezroczystą część środkową, czarne podstawy i wierzchołki, a niektóre mają niebieskie zawory.

Chromoatografia

Usprawnij proces przetwarzania biologicznego: Zapoznaj się z naszą ofertą chromatografii do wydajnego oczyszczania. Żywice, membrany, kolumny i systemy dla każdej skali.

Wyświetl produkty

Usługi badań toksykologicznych są niezwykle ważne. Wymagane jest szerokie spektrum badań toksykologicznych in vitro i in vivo, które muszą być zaprojektowane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i przeprowadzone w pełnej zgodności z przepisami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).

Uwagi dotyczące rozwoju procesu

Rozwój linii komórkowych
Wybór klonów
Badania przesiewowe mediów i paszy
Rozwój procesu wyższego szczebla
Utworzenie głównego banku komórek
Rozwój procesu w dół
Rozwój formulacji
Rozwój i optymalizacja metod analitycznych
Wsparcie rozwoju procesu analitycznego
Programy analityczne porównywalności leków biopodobnych

Infographic of BioReliance® cell line development services during pre-clinical phase of new drug investigation

Figure 1.Cell Line Development. A. BioReliance^® Product Characterization. B. BioReliance^® Cell Banking & Storage. C. BioReliance^® Cell Line Development. D. BioReliance^® Cell Line Characterization.

Uwagi dotyczące rozwoju linii komórkowych

Wybór klonu - linie komórkowe, które mogą produkować lek biologiczny w wystarczającym mianie i jakości
Badania stabilności genetycznej - badania replikujące warunki skalowania
Stabilność genetyczna - produkcja białka powinna pozostać stabilna przez 60 pokoleń komórek.Badania solidności - badania, które replikują warunki skalowania
Stabilność genetyczna - produkcja i jakość białka powinny pozostać stabilne po >60 generacjach komórek<

Uwagi dotyczące rozwoju procesu

Wydajność procesu - eliminacja zbędnych etapów i wykorzystanie zdolności produkcyjnych
Wydajność procesu - powtarzalność poprzez zwiększanie skali i transfer technologii
Wydajność finansowa - równoważenie wydajności z kosztami

Infographic of considerations affecting the pre-clinical phase of new drug development

Uwagi dotyczące technologii

Elastyczność - sprzęt jednorazowego użytku zwiększa elastyczność, umożliwia tworzenie szablonów i szybką konfigurację zestawów, a także zmniejsza koszty czyszczenia./li>
Skalowalność - przy wyborze technologii na najwcześniejszych etapach, takich jak skalowanie bioreaktora używanego do hodowli komórek ssaków z 3 L do 200 L do 2000 L<
Łatwość użycia - rozwiązania obejmują wstępnie zmontowane sterylne ścieżki przepływu procesu; złącza umożliwiające aseptyczne podłączanie, odłączanie i ponowne podłączanie

Uwagi regulacyjne

Bezpieczeństwo pacjenta - kamienie milowe rozwoju klinicznego muszą oceniać bezpieczeństwo i skuteczność produktu
Jakość produktu i solidność procesu - rozwiązania obejmują m.in.Jakość produktu i solidność procesu - gromadzenie i analiza danych są niezbędne do potwierdzenia
Strategia składania wniosków - Znajomość krajów, w których będą dokonywane zgłoszenia, powinna kierować tym, kto przeprowadza inspekcje w zakładzie produkcyjnym

Uwagi biznesowe

Speed to clinic -
Speed to clinic -
dokonywane są duże inwestycje w badania i rozwój, które nie przynoszą zwrotu
Wydajność procesu - należy aktywnie rozważyć zwiększenie skali, a nie tylko początkową szybkość
Strategia składania wniosków - należy zidentyfikować, w jaki sposób lek może być wprowadzany do obrotu./b> - zidentyfikuj kraj, w którym należy złożyć wniosek w pierwszej kolejności i szybko uzyskaj dostęp do rynku

Dostęp do odpowiednich zasobów pomaga skupić się na odkryciach o największym potencjale pomocy potrzebującym pacjentom. Wybierz swój etap procesu rozwoju, aby dowiedzieć się więcej lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby znaleźć zasoby.