Strona główna Zastosowania Produkcja farmaceutyczna i biofarmaceutyczna Centrum startupów farmaceutycznych i biofarmaceutycznychFaza I-II

Faza I-II

Po zaakceptowaniu wniosku o nowy badany lek (IND) można rozpocząć badania kliniczne fazy I. Podczas tej fazy rozwoju, kandydat na lek będzie testowany na zdrowych osobach pod kątem bezpieczeństwa.

Teraz jest czas na opracowanie, standaryzację i skalowanie możliwości produkcji leków oraz zapewnienie, że odpowiednie procesy analityczne i kontroli jakości są na miejscu

Po ustaleniu bezpieczeństwa kandydata na lek, badania fazy II ocenią skuteczność. Sukces w tej fazie może prowadzić do zainteresowania ze strony partnerów i inwestorów. Na tym etapie nacisk kładziony jest na skalowanie i dalszą optymalizację procesów oraz zapewnienie zgodnych poziomów endotoksyn i sterylności.

Kontakt

Nagrodzone kategorie

Bioprzetwarzanie linii komórkowych

Nasze gotowe do użycia, gotowe systemy linii komórkowych znacznie skracają czas, koszty i ryzyko związane z opracowywaniem nowych linii komórkowych do produkcji. Niezależnie od tego, czy chodzi o produkcję przeciwciał, białek rekombinowanych, szczepionek czy wektorów wirusowych do terapii genowych, nasze platformy linii komórkowych mogą przyspieszyć postępy na wcześniejszych etapach.

Produkty w sklepie

Opracowanie i wdrożenie procesu na skalę kliniczną może być czasochłonne i złożone, wymagając specyfikacji, zaopatrzenia i integracji wielu komponentów. Dzięki szablonowi skali klinicznej można szybko ustanowić własne możliwości produkcji materiału przedklinicznego, fazy I i fazy II.

Dowiedz się więcej o szablonowych procesach dzięki tym przewodników po zastosowaniach biofarmaceutycznych:

Szczepionek (w tym mRNA)
Przeciwciał monoklonalnych (mAbs)
Koniugatów przeciwciał z lekami (ADCs)
Bakterii
Plazmidowego DNA (pDNA)
Terapia komórkowa i genowa (CGT)

Dostęp do odpowiednich zasobów pomaga skupić się na odkryciach i kandydatach klinicznych o największym potencjale pomocy potrzebującym pacjentom. Wybierz swój etap procesu rozwoju, aby dowiedzieć się więcej, lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby uzyskać dostęp do zasobów oferujących możliwości typu plug-and-play na początku tworzenia startupu.