Virus-Based Vaccine Manufacturing

เพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและการชี้แจงต้นน้ำด้วยการปรับขนาดที่เชื่อถือได้

กระบวนการวัฒนธรรมต้นน้ำที่พัฒนาขึ้นสำหรับการผลิตวัคซีนที่ใช้ไวรัสจะต้องได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อตอบสนองความต้องการด้านผลผลิต การเพิ่มประสิทธิภาพนี้รวมถึงขั้นตอนการชี้แจงซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการกำจัดเซลล์และเศษเซลล์และเพื่อให้แน่ใจว่าการเก็บเกี่ยวไวรัสที่แข็งแกร่ง  กระบวนการต้นน้ำจะประสบความสำเร็จเท่านั้นแต่ถ้าสามารถปรับขนาดได้อย่างน่าเชื่อถือเพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดที่คาดการณ์ไว้

บรรลุเป้าหมายผลผลิตและประสิทธิภาพด้วยการกำจัดสิ่งเจือปนที่แข็งแกร่ง

กรดนิวคลีอิกจากเซลล์ Lysed เป็นสารปนเปื้อนทั่วไปในกระบวนการฉีดวัคซีนที่ใช้ไวรัส กฎระเบียบกำหนดให้ระดับของกรดนิวคลีอิกของเซลล์ที่นำขึ้นเครื่องต้องต่ำกว่า 10 นาโนกรัม/ปริมาณของวัคซีนที่มีไวรัสอ่อนตัว การบำบัดด้วย Benzonase ® endonuclease ตามด้วยการกรองการไหลแบบสัมผัสเป็นการผสมผสานที่แข็งแกร่งและมีประสิทธิภาพในการย่อยสลายและขจัดส่วนประกอบของกรดนิวคลีอิกที่ตกค้าง

เพิ่มการกู้คืนแบบดาวน์สตรีม

การรักษาด้วย Benzonase ® endonuclease เพียงพอที่จะทำให้ได้ระดับความบริสุทธิ์ที่ต้องการสำหรับวัคซีนที่ใช้ไวรัสส่วนใหญ่ในระหว่างการเข้มข้นและการกรอง อย่างไรก็ตามจำเป็นต้องใช้โครมาโตกราฟีเพื่อให้บรรลุเป้าหมายด้านความบริสุทธิ์สำหรับวัคซีนที่ใช้ไวรัสรุ่นต่อไปเช่นไวรัสไข้สมองอักเสบญี่ปุ่น (JEV) และไวรัสไข้เลือดออก (DenV) เนื่องจากแต่ละกระบวนการผลิตจะต้องได้รับการปรับให้เหมาะสมกับลักษณะของไวรัสกล่องเครื่องมือของตัวเลือกสำหรับการทำให้บริสุทธิ์ปลายน้ำจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะส่งมอบความบริสุทธิ์ที่ต้องการในขณะที่มั่นใจได้ว่าการกู้คืนที่ดีที่สุด

ตรวจสอบความปลอดภัยของผู้ป่วย

แม้ว่าวัคซีนที่มีไวรัสจะผลิตขึ้นโดยใช้ไวรัสที่ลดความรุนแรงลงแต่การรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยยังคงเป็นสิ่งที่น่ากังวล วัคซีนไวรัสชุดสุดท้ายนั้นเปรียบได้กับน้ำ ดังนั้นวัคซีนสามารถฆ่าเชื้อได้โดยใช้การกรองฆ่าเชื้อ 0.22 µm ก่อนการกำหนดขั้นสุดท้ายและเติมขั้นตอนสุดท้าย