กลยุทธ์การกรองปราศจากเชื้อ

มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่มีกระบวนการ Parenteral ขนาดเล็ก (SVP

การกรองของเหลวผ่านตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อเป็นวิธีการทั่วไปในการกำจัดจุลินทรีย์จาก SVPs โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ไวต่อความร้อน การกรองขั้นสุดท้ายด้วยตัวกรอง 0.22 μ m เป็นการ µm งานของหน่วยครั้งสุดท้ายในกระบวนการและเป็นขั้นตอนสำคัญในการผลิตสูตรยาทางหลอดเลือดดำที่ประสบความสำเร็จ

ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมช่วยให้มั่นใจได้ว่าขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญนี้มีประสิทธิภาพ นอกจากนี้กลยุทธ์การตรวจสอบที่ครอบคลุมยังให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อยืนยันว่าเงื่อนไขของกระบวนการและตัวกรองมีความแข็งแกร่งและเพื่อปกป้องการตัดสินใจเหล่านี้ต่อหน่วยงานกำกับดูแล การใช้ตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อเพื่อกำจัดจุลินทรีย์ ควรปฏิบัติตามแนวทางที่สำคัญ สำหรับการรวมขั้นตอนนี้ไว้ในช่วงปลายของกระบวนการผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นหมัน

ลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนด้วยการออกแบบคุณภาพ (QbD)

การเลือกตัวกรองเกรดฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้มั่นใจได้ถึงความเป็นหมัน การทำความเข้าใจกับระบบและส่วนประกอบการกรองอาจเป็นเรื่องที่ท้าทายเนื่องจากมีตัวเลือกที่แตกต่างกันมากมาย การออกแบบและการผลิตส่วนประกอบของระบบการกรองควร ใช้หลักการ QBD เพื่อให้มั่นใจได้ถึงความเป็นหมันสำหรับกระบวนการปลอดเชื้อ

การกำหนดกลยุทธ์การตรวจสอบและคุณสมบัติ

การกรองฆ่าเชื้อจะต้องผ่านการรับรองในช่วงระยะแรกทางคลินิกเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยไม่ส่งผลเสียต่อคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ตัวกรองเป็นอุปกรณ์สำคัญที่ใช้ในการผลิตยาที่ใช้ในการวิจัยที่ปราศจากเชื้อไม่ควรปนเปื้อนหรือทำปฏิกิริยากับเพิ่มหรือดูดซึมโดยยา การทำความเข้าใจองค์ประกอบหลักของการกรองที่ปราศจากเชื้อการตรวจสอบและคำแนะนำด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาระยะพัฒนาเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการได้รับการกำหนดและตรวจสอบอย่างถูกต้อง

เพื่อประเมินประสิทธิภาพของตัวกรองและเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องมีการตรวจสอบหลายด้านรวมถึงการเก็บรักษาแบคทีเรียความเข้ากันได้ทางเคมี extractables และการดูดซับ กลยุทธ์การตรวจสอบที่กำหนดไว้ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเงื่อนไขการประมวลผลได้รับการปรับให้เหมาะสมและตัวกรองได้รับการทดสอบเพื่อยืนยันประสิทธิภาพ