Pharmaceutical Formation & Manufacturing (bằng tiếng Anh)

GMP thuận tiện: Hành trình công nghiệp từ hướng dẫn đến tiêu chuẩn

Các yêu cầu GMP đối với người thừa hưởng đã phát triển trong mười năm qua từ hướng dẫn đến tiêu chuẩn. Sự tập trung vào tầm quan trọng của GMP khoan dung ngày càng tăng. Rõ ràng là các cơ quan quản lý nhìn thấy giá trị trong việc các nhà sản xuất thuốc hiểu và đánh giá rủi ro của những người thừa hưởng trong các sản phẩm thuốc của họ vì nó liên quan đến GMP thích hợp.

Các nhà sản xuất dược phẩm quyết định nhà cung cấp tiện ích nào được chuẩn bị tốt nhất để kết hợp các tiêu chuẩn quy định đối với GMP kích thích vào việc cung cấp và hỗ trợ tài liệu cho người kích thích được sử dụng trong dược phẩm như thế nào? Chứng nhận EXCAPACT của phương pháp tiếp cận tài liệu của nhà cung cấp miễn phí và Emprove ® có thể giúp các nhà sản xuất dược phẩm giải quyết các yêu cầu quy định.

Theo dõi nhanh để xin phê duyệt theo quy định

Vào tháng 3 năm 2016, "Hướng dẫn đánh giá rủi ro chính thức của châu Âu để xác định GMP thích hợp đối với những người thừa hưởng sản phẩm thuốc cho con người sử dụng" đã trở thành chính thức, nhấn mạnh nhu cầu của các nhà sản xuất thuốc để hiểu và đánh giá rủi ro của những người bị nhiễm trong các sản phẩm thuốc của họ vì nó liên quan đến GMP thích hợp. Chương trình Emprove ® cải tiến có thể đẩy nhanh quá trình phê duyệt của cơ quan quản lý bằng cách cung cấp thông tin và tài liệu sản phẩm toàn diện. Nó đơn giản hóa các quy trình bằng cách:

• Tạo điều kiện cho quá trình đủ điều kiện
• Supporting risk assessment, management, and mitigation
• Increasing supply chain transparency
• Xúc tiến chuẩn bị phê duyệt và mở rộng quy trình tuân thủ – tiết kiệm thời gian và tiền bạc

Hồ sơ Emprove ® chứa tài liệu chi tiết về nguyên liệu và nguyên liệu ban đầu của dược phẩm cũng như bộ lọc và các bộ phận sử dụng một lần.

Chọn nguyên liệu thích hợp để chuyển sang quy mô thương mại

Một thách thức lớn trong phát triển thuốc phân tử nhỏ là sự thay đổi về chất lượng và chuỗi cung ứng khi các nhà sản xuất phát triển từ khám phá sang thương mại hóa. Một cân nhắc rủi ro chính là liệu các hóa chất được sử dụng trong tổng hợp thuốc có mức chất lượng thích hợp để sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng và thương mại hóa. Nếu các sản phẩm phù hợp không được sử dụng sớm trong quy trình phát triển, cần thêm thời gian và chi phí để chuyển đổi thành mức chất lượng chính xác của nguyên liệu thô ở các giai đoạn sau trong quá trình phát triển. Những thay đổi trong các bước sau này cũng yêu cầu xác thực nhiều hơn. Điều này có thể dẫn đến tổng chi phí sở hữu cao hơn.

Khi chuyển đổi sang quy trình sản xuất thương mại, việc hiểu các yêu cầu nguyên liệu thô và hệ lụy chi phí là cần thiết. Một chiến lược nhà cung cấp nhất quán nên được phát triển, cho phép các nhà sản xuất xác định những thay đổi cần thiết để chuyển đổi thành nguyên liệu thô phù hợp với mục đích trong một sản phẩm được quản lý. Một cách tiếp cận nghiêm ngặt thích hợp bao gồm đánh giá và đánh giá nguyên liệu thô được sử dụng để sản xuất một loại thuốc phân tử nhỏ trong quá trình phát triển.