Chiến lược đóng gói bước cuối cùng

Optimizing Sterile Sampling Methodologies

Các yêu cầu xác nhận nghiêm ngặt hơn và tăng sử dụng Chất lượng theo thiết kế (QbD) và các công nghệ phân tích quy trình (PAT) đòi hỏi giám sát chặt chẽ hơn các quy trình lấy mẫu. Các phương pháp lấy mẫu truyền thống không đáp ứng kỳ vọng của các cơ quan quản lý, do rủi ro nhiễm bẩn thông qua các cổng mở trong hệ thống sản xuất và khả năng xảy ra lỗi của người vận hành.

Thực hiện quy trình lấy mẫu tối ưu sẽ giảm rủi ro và tăng năng suất. Một hệ thống lấy mẫu vô trùng hiệu quả có thể giảm nguy cơ nhiễm bẩn, sử dụng các phương pháp lấy mẫu tốt để theo dõi hiệu quả lọc và đánh giá quy trình và chất lượng sản phẩm.

Đánh giá tính tương thích hóa chất của các thành phần sử dụng một lần

Thiết bị sử dụng một lần thường được sản xuất từ các vật liệu polyme. Chất lỏng quy trình, tùy thuộc vào thành phần hóa học của chúng, có thể tương tác tiêu cực với các polyme này. Thách thức là tìm kiếm vật liệu xây dựng tương thích với nguyên liệu thô và luồng quy trình của nhà sản xuất. Hơn nữa, thường khó tìm thấy hướng dẫn chi tiết về các bước cần thiết để chứng minh tính tương thích hóa học. Tài liệu hướng dẫn và quản lý bao gồm nhiều loại sản phẩm và quy trình khác nhau và không cung cấp chi tiết về các phương pháp hoặc quy trình cụ thể.

Việc lựa chọn và chứng chỉ phù hợp về thiết bị và vật liệu sử dụng một lần để sản xuất dược phẩm phải bao gồm đánh giá kỹ lưỡng về tính tương thích hóa học của các thành phần tiếp xúc của sản phẩm. Điều quan trọng là hợp tác với nhà cung cấp:

• Hiểu rõ quy trình của nhà sản xuất và có kiến thức chuyên sâu về các vật liệu sử dụng một lần
• Hỗ trợ đánh giá rủi ro quy trình và đề xuất cách giảm thiểu rủi ro đó một cách thích hợp

Đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của quy trình Điền cuối cùng với Thiết kế Lắp ráp thích hợp

Việc thực hiện các công nghệ sử dụng một lần trong quá trình lấp đầy cuối cùng đang tăng dần. Các công nghệ sử dụng một lần cần đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt cho bước quy trình cuối cùng này – tính vô trùng đường chất lỏng, tính toàn vẹn, an toàn vận hành và phù hợp cho mục đích lắp ráp một lần sử dụng. Các giải pháp bơm đầy cuối cùng sử dụng một lần mới có thể đáp ứng hiệu quả các yêu cầu này với thiết kế lắp ráp thích hợp để tích hợp vào máy nạp. Đánh giá rủi ro và tuân thủ quy định là một trong những cân nhắc thiết kế chính cho quy trình lọc vô trùng, giúp đánh giá tài liệu hỗ trợ để có thể xác nhận phù hợp.

Tăng năng suất và quản lý rủi ro

Các nhà sản xuất thuốc phải đối mặt với áp lực để nâng cao tài sản đường ống một cách hiệu quả và hiệu quả đồng thời giảm thiểu rủi ro liên quan đến mất sản phẩm, nhiễm bẩn sản phẩm, vô trùng và an toàn của bệnh nhân. Các cụm chi tiết làm đầy sử dụng một lần có thể cải thiện năng suất dây chuyền làm đầy – cung cấp sự linh hoạt để sản xuất nhiều loại sản phẩm thuốc khác nhau và lấp đầy khối lượng đồng thời giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn. Tuy nhiên, việc quản lý rủi ro thực hiện và quản lý có thể là một thách thức với các tổ hợp hoàn thiện đổ đầy sử dụng một lần, yêu cầu xác thực quy trình nghiêm ngặt để đảm bảo tuân thủ các hướng dẫn quy định. Các bước có thể thực hiện để đảm bảo xác thực này là:

• Một đánh giá có hệ thống và toàn diện về quy trình sản xuất lắp ráp và lắp ráp
• Giải thích chính xác các yêu cầu quy định
• Cách tiếp cận từng bước để xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến các thành phần của quy trình