Formuła mAbs
i wykończenie wypełnienia
Produkty do rozwoju i produkcji
Formułowanie, sterylne filtrowanie i napełnianie produktu leczniczego jest złożone, ale kluczowe. Istnieje wiele substancji pomocniczych, opcji filtrowania i technologii napełniania, z których każda może mieć wpływ na kluczowe atrybuty końcowej postaci dawkowania, w tym stabilność.
Zapewnienie skutecznej formulacji i wykończenia wypełnienia
Proces formulacji wiąże się z szeregiem wyzwań, w tym potrzebą niezawodnego pozyskiwania zaróbek o wysokiej czystości, które mają niskie obciążenie biologiczne i endotoksyny, utrzymują stabilność białek i zarządzają lepkością wysoce skoncentrowanych leków białkowych.
Nasza szeroka oferta SAFC® portfolio do formulacji, sterylnej filtracji i końcowego napełniania spełnia wymagania aplikacji płynnych wysokiego ryzyka o niskim poziomie endotoksyn i obciążenia biologicznego, zapewniając wysoką jakość, jednocześnie upraszczając złożoność kwalifikacji dostawców i przyspieszając przepływy pracy.
Filtracja końcowa i wykończenie napełniania wymagają sterylności i wydajności, aby zapewnić brak utraty objętości i umożliwić elastyczność przetwarzania wielu produktów. Jednorazowe zespoły wykończenia napełniania oferują elastyczność i wydajność potrzebną do spełnienia wymagań związanych z wytwarzaniem różnych produktów leczniczych i objętości napełniania.
Powiązane kategorie
Nasze portfolio zaróbek farmaceutycznych oferuje wszystko, czego potrzebujesz do produkcji leków.
Nasza platforma redukcji lepkości umożliwia podskórne formułowanie wysoce skoncentrowanych białek.
Oferujemy materiały o niskim obciążeniu biologicznym i niskiej zawartości endotoksyn do formulacji biofarmaceutycznych.
Zautomatyzowany przyrząd testowy Integritest® 5 umożliwia przeprowadzanie nieniszczących testów integralności urządzeń filtrujących w trybie inline lub offline.
Systemy jednorazowego użytku Mobius® mogą być zaprojektowane tak, aby zawierały pojedyncze lub nadmiarowe filtry sterylizujące.
Solidne systemy zarządzania płynami zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia procesu. Łącząc nasze portfolio systemów jednorazowego i wielorazowego użytku, możemy zaspokoić Twoje potrzeby procesowe.
Powiązane zasoby
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
- Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
The Mobius® single-use final fill offering allows end users to design robust, easy-to-use assemblies that ensure product quality and patient safety. We have a comprehensive library of single-use assembly components which includes filters, tubing connectors, needles and pumps.
- Tech Note: Improved Product Recovery Using Blow-Down and Millipak® Final Fill Filters
The objective of this study was to compare hold-up volumes of sterilizing-grade pleated membrane filters with those of Millipak® Final Fill stacked disc filters following filter drain by gravity and air blow-down.
Powiązane materiały wideo
Zapoznaj się z naszymi produktami i usługami
Znajdź narzędzia potrzebne do odkrywania leków przeciwciałowych, od identyfikacji celu po wytwarzanie przeciwciał, izolację, charakterystykę funkcjonalną i ocenę przedkliniczną. Nasze kompleksowe portfolio obejmuje najnowsze produkty i technologie do badań genetycznych, testów komórkowych, modelowania in vitro, produkcji przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania i badań przesiewowych przeciwciał, profilowania odpowiedzi immunologicznej, PK/PD i oceny immunogenności.
Zidentyfikuj swój najlepszy trop dzięki produktom i technologiom przesiewowym do odkrywania przeciwciał.
Zapoznaj się z naszymi genetycznymi narzędziami przesiewowymi i komórkowymi do odkrywania celów.
Maksymalizuj wydajność dzięki produktom do produkcji przeciwciał monoklonalnych i badań przesiewowych.
Kompleksowe profilowanie kandydatów na leadów w celu uzyskania wysoce predykcyjnych wyników.
Każdy etap w procesie wytwarzania mAb, od rozwoju do produkcji, ma swoje własne wyzwanie. Czujemy się uprzywilejowani, mogąc być częścią Twojej podróży, dostarczając Ci narzędzia i rozwiązania obejmujące cały przepływ pracy mAb we wszystkich skalach: od wczesnego etapu upstream do downstream do formulacji i fill-finish.
Zapoznaj się z przyszłościowymi strategiami produkcyjnymi, aby zwiększyć produktywność na wyższym szczeblu.
Znajdź opcje pozwalające zmaksymalizować produktywność, utrzymać czystość, kontrolować obciążenie biologiczne i zapewnić bezpieczeństwo wirusowe.
Bezproblemowa integracja wysokiej jakości substancji pomocniczych, filtrów sterylizujących i technologii napełniania i wykańczania w celu niezawodnego dostarczania końcowej postaci dawkowania.
Zleć swoją klinikę na potrzeby komercyjne i wprowadź swoje mAb na rynek.
Charakterystyka analityczna terapeutycznych przeciwciał monoklonalnych (mAb) obejmuje szereg testów kontroli jakości w celu oceny właściwości fizycznych i chemicznych mAb. Wiele z tych atrybutów jest monitorowanych za pomocą metod opartych na spektrometrii mas w celu ilościowego i jakościowego określenia sekwencji pierwotnej, modyfikacji potranslacyjnych (PTM), wariantów ładunku i innych właściwości, które mogą mieć wpływ na skuteczność, stabilność, okres półtrwania i bezpieczeństwo terapeutycznych mAb.
Nasze bogate portfolio wysokiej jakości produktów i usług do charakteryzacji i analizy mAbs zapewnia wiarygodną ocenę krytycznych atrybutów jakości (CQA) i czystości produktu leczniczego w celu spełnienia niezbędnych specyfikacji dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami w całym procesie rozwoju.
Zapoznaj się z naszymi produktami i rozwiązaniami dla pełnego analitycznego przepływu pracy.
Wykrywanie i kwantyfikacja zanieczyszczeń mikrobiologicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności z przepisami dotyczącymi mAbs.
Zmniejszenie ryzyka i lepsze zrozumienie funkcji i krytycznego atrybutu jakości.
Zleć badania zgodne z GMP, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii mAb.
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?