Formuła

Formuła mAbs
i wykończenie wypełnienia

Produkty do rozwoju i produkcji

Strona głównaZintegrowane ofertyPrzeciwciała monoklonalne (mAbs)Rozwój procesów i produkcja mAb Formuła, końcowe wypełnienie i wykończenieFormuła

Formułowanie, sterylne filtrowanie i napełnianie produktu leczniczego jest złożone, ale kluczowe. Istnieje wiele substancji pomocniczych, opcji filtrowania i technologii napełniania, z których każda może mieć wpływ na kluczowe atrybuty końcowej postaci dawkowania, w tym stabilność.

Formuła, końcowe wypełnienie i wykończenie

Formuła

Przeciwciała monoklonalne (mAbs) mogą być formułowane do podawania podskórnego lub dożylnego. Solidne strategie ograniczania ryzyka podczas formulacji mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami i bezpieczeństwa produktu leczniczego dla pacjentów. Bezpieczna i skuteczna formulacja zależy od niezawodnego pozyskiwania wysokiej jakości substancji pomocniczych wytwarzanych zgodnie z GMP (IPEC-PQG GMP Guide i/lub EXCiPACT GMP Standard) oraz o określonym niskim obciążeniu biologicznym i poziomie endotoksyn.

Skuteczna formulacja mAbs wymaga szeregu substancji pomocniczych o różnych funkcjach, w tym:

Stabilizatory: Kluczowe dla zminimalizowania tworzenia się agregatów, osadów i wolnego leku w celu zapewnienia stabilności mAb podczas formulacji, przechowywania i podawania.
Substancje pomocnicze zmniejszające lepkość: Niezbędne do zmniejszenia lepkości końcowego preparatu, umożliwiając stosowanie bardziej skoncentrowanych preparatów, poprawiając możliwość wstrzykiwania i zmniejszając ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększając w ten sposób skuteczność terapeutyczną i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
regulatory pH i bufory, sole: Kluczowe dla dostosowania składu formulacji i środka do podawania w oparciu o ostateczny typ formulacji (płynny lub liofilizowany), drogę podawania, docelowe pH i stabilność cząsteczki mAb.
Kryoprotektanty: Stosowane w preparatach liofilizowanych w celu stabilizacji mAb i innych biomolekuł podczas procesu liofilizacji i przechowywania.

Ponadto skuteczna formulacja zależy od skutecznego wymieszania substancji pomocniczych i aktywnych składników farmaceutycznych w celu zapewnienia jednorodności i konsystencji produktu leczniczego luzem.

Aby pomóc Ci odnieść sukces w tworzeniu preparatów wielkocząsteczkowych, dostępne są następujące produkty:

SAFC^® Surowce farmaceutyczne i substancje pomocnicze (bufory, sole, stabilizatory, rozwiązania CIP, platforma redukcji lepkości)
Millipore^® Rozwiązania jednorazowego użytku (mieszanie, zespoły i systemy przechowywania, złącza)
Millipore^® Rozwiązania do pobierania próbek (system offline)
Millipore^® Usługi (walidacja jednorazowego użytku i filtrów, instalacja sprzętu, kwalifikacja systemu, szkolenie w zakresie systemu, usługi systemowe)
BioReliance^® Usługi (testowanie dopuszczenia produktu końcowego i usługi testowania stabilności)

Powiązane materiały

Powiązane kategorie

Stabilizatory białek

Nasze portfolio zaróbek farmaceutycznych oferuje wszystko, czego potrzebujesz do produkcji leków.

Dowiedz się więcej

Zmniejszenie lepkości wysoce skoncentrowanego preparatu przeciwciała monoklonalnego (mAb) w celu umożliwienia podawania podskórnego

Platforma redukcji lepkości

Nasza platforma redukcji lepkości umożliwia podskórne formułowanie wysoce skoncentrowanych białek.

Dowiedz się więcej

Formuła biofarmaceutyczna

Oferujemy materiały o niskim obciążeniu biologicznym i niskiej zawartości endotoksyn do formulacji biofarmaceutycznych.

Dowiedz się więcej

Zautomatyzowany przyrząd testowy Integritest® 5 używany do testowania integralności filtrów lub sprzętu przetwórczego.

Testery integralności

Zautomatyzowany przyrząd testowy Integritest^® 5 umożliwia przeprowadzanie nieniszczących testów integralności urządzeń filtrujących w trybie inline lub offline.

Dowiedz się więcej

Końcowa sterylna filtracja i napełnianie

Systemy jednorazowego użytku Mobius^® mogą być zaprojektowane tak, aby zawierały pojedyncze lub nadmiarowe filtry sterylizujące.

Dowiedz się więcej

Zespół worka Mobius® 3D w dużym pojemniku do transportu cieczy 3D

Zarządzanie płynami

Solidne systemy zarządzania płynami zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia procesu. Łącząc nasze portfolio systemów jednorazowego i wielorazowego użytku, możemy zaspokoić Twoje potrzeby procesowe.

Dowiedz się więcej

Powiązane zasoby

/PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/stabilizers-and-surfactants-to-prevent-protein-aggregation
Read about critical factors in long-term stability of proteins, and how different stabilizers protect against mechanical and thermal stress.
Whitepaper: Optimizing Poloxamer 188 for Use in Liquid Protein Formulation and Cell Culture Applications
Dive into stabilization mechanisms of poloxamer 188 and how to use attributes such as molecular weight and hydrophobicity to select the best option for liquid formulation and cell culture applications.
/PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/classical-pharma-manufacturing/excipients-parenteral-formulations
Find out about the important role of excipients in parenteral formulations, a high-risk administration route. Learn how they improve stability and bioavailability of the API, and can enhance effectiveness of the drug.
/PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/liquid-formulation-strategies/excipients-parenteral-formulations
/PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/viscosity-challenges-subcutaneous-injections
Whitepaper: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
Low-in-Nanoparticulate-Impurities Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
Whitepaper: Protecting Protein Stability with a Novel Grade of Sucrose
Get insights on nanoparticle impurities found in commercially available sucrose, their origin and impact on protein stability.
Whitepaper: Application of Dry Granulation to Facilitate Raw Material Handling
Learn about the benefits of granulated raw materials over powder raw materials, and how their use can improve process efficiency and operator safety.
/PL/pl/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/liquid-formulation-strategies/raw-material-handling-challenges
Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes.

Strona 1 z 3

Powiązane seminaria internetowe

Slide 1 of 8

Jak zapobiegać agregacji białek za pomocą stabilizatorów i środków powierzchniowo czynnych

Learn about protein aggregation, underlying mechanisms and stabilization techniques using (novel) excipients in parenteral formulations.

Nanocząsteczkowe zanieczyszczenia w substancjach pomocniczych - zagrożenie dla stabilności białek

Learn about the role of sucrose as a stabilizer in pharmaceuticals, the presence and characteristics of NPIs in pharmaceutical-grade sucrose, and their impact on protein stability.

Atrybuty materiałowe poloksameru 188 wpływające na jego zastosowanie w formulacji płynnych białek

Learn about the function of Poloxamer 188 as stabilizer in liquid protein formulations and as shear stress protector in cell culture media.

Webinarium: Platforma redukcji lepkości - umożliwiająca podskórne (subQ) dostarczanie

Subcutaneous (subQ) administration can improve patient convenience and reduce healthcare costs by avoiding the need for hospitalization.

Webinarium: Pokonywanie wyzwań związanych z lepkością w filtracji z przepływem stycznym o wysokim stężeniu (TFF)

Formulating high protein concentration therapeutics during tangential flow filtration (TFF) can be limited by high protein viscosity. We will introduce the benefit of excipient combinations to reduce viscosity in TFF as well as the impact of a suitable cassette design to overcome these limitations.

Ultrafiltracja o wysokim stężeniu: Wyzwania związane z formułowaniem i strategie łagodzenia skutków

This webinar presents the formulation challenges that are associated with plausible risk mitigation strategies to overcome such formulation challenges.

Holistyczna strategia dla preparatów przeciwciał monoklonalnych o wysokim stężeniu

In this pilot-scale study, we demonstrate the impact of optimized cassette design and the use of single-pass TFF (SP-TFF). Combining these approaches with excipients from the Viscosity Reduction Platform, concentration limits could be significantly pushed (> 300g/L) and protein stability was maintained.

Odkryj substancje pomocnicze stabilizujące formułę biomolekuły za pomocą środka powierzchniowo czynnego

In this webinar, you will learn the role of surfactants as stabilizers in biopharmaceuticals, the advantages/disadvantages of using the various marketed surfactant in biomolecule surfactants, the impacts of impurities in excipients on the formulation stability.

Zapoznaj się z naszymi produktami i usługami

Znajdź narzędzia potrzebne do odkrywania leków przeciwciałowych, od identyfikacji celu po wytwarzanie przeciwciał, izolację, charakterystykę funkcjonalną i ocenę przedkliniczną. Nasze kompleksowe portfolio obejmuje najnowsze produkty i technologie do badań genetycznych, testów komórkowych, modelowania in vitro, produkcji przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania i badań przesiewowych przeciwciał, profilowania odpowiedzi immunologicznej, PK/PD i oceny immunogenności.