กลยุทธ์การเติมครั้งสุดท้าย

Optimizing Sterile Sampling Methodologies

ข้อกำหนดการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้นและการใช้ Quality by Design (QbD) และ Process Analytical Technologies (PAT) ที่เพิ่มขึ้นต้องการการตรวจสอบกระบวนการสุ่มตัวอย่างที่ละเอียดยิ่งขึ้น วิธีการเก็บตัวอย่างแบบดั้งเดิมไม่เป็นไปตามความคาดหวังของหน่วยงานที่มีอำนาจควบคุมเนื่องจากความเสี่ยงของการปนเปื้อนผ่านพอร์ตเปิดในระบบการผลิตและอาจเกิดความผิดพลาดของผู้ปฏิบัติงาน

การใช้กระบวนการสุ่มตัวอย่างที่เหมาะสมจะช่วยลดความเสี่ยงและเพิ่มผลผลิต ระบบการเก็บตัวอย่างที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างมีประสิทธิภาพสามารถลดโอกาสในการปนเปื้อนได้โดยใช้วิธีปฏิบัติในการเก็บตัวอย่างที่ดีเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของตัวกรองและประเมินกระบวนการและคุณภาพของผลิตภัณฑ์

การประเมินความเข้ากันได้ทางเคมีขององค์ประกอบแบบใช้ครั้งเดียว

อุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวมักผลิตจากวัสดุพอลิเมอร์ ของเหลวในกระบวนการอาจมีผลในทางลบต่อโพลิเมอร์เหล่านี้ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบทางเคมี ความท้าทายคือการค้นหาวัสดุก่อสร้างที่เข้ากันได้กับวัตถุดิบและกระบวนการผลิตของผู้ผลิต ยิ่งไปกว่านั้นการค้นหาคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับขั้นตอนที่จำเป็นในการแสดงให้เห็นถึงความเข้ากันได้ทางเคมีเป็นเรื่องยาก เอกสารการกำกับดูแลและคำแนะนำครอบคลุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่หลากหลายและไม่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการหรือขั้นตอนเฉพาะ

การเลือกและคุณสมบัติที่เหมาะสมของอุปกรณ์และวัสดุที่ใช้ครั้งเดียวสำหรับการผลิตยาควรรวมถึงการประเมินความเข้ากันได้ทางเคมีของส่วนประกอบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์อย่างละเอียด เป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องร่วมมือกับซัพพลายเออร์ที่:

• เข้าใจกระบวนการของผู้ผลิตและมีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้ครั้งเดียว
• ช่วยในการประเมินความเสี่ยงของกระบวนการและแนะนำวิธีลดความเสี่ยงเหล่านั้นอย่างเหมาะสม

การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของกระบวนการการเติมขั้นสุดท้ายด้วยการออกแบบการประกอบชิ้นส่วนที่เหมาะสม

การนำเทคโนโลยีที่ใช้ครั้งเดียวมาใช้ในกระบวนการบรรจุขั้นสุดท้ายจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง เทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวจำเป็นต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการนี้ได้แก่การปราศจากของเหลวความสมบูรณ์ความปลอดภัยในการปฏิบัติงานและเหมาะสำหรับการประกอบแบบใช้ครั้งเดียว โซลูชันการเติมขั้นสุดท้ายแบบใช้ครั้งเดียวใหม่สามารถตอบสนองความต้องการเหล่านี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการออกแบบการประกอบที่เหมาะสมสำหรับการรวมเข้ากับเครื่องบรรจุ การประเมินความเสี่ยงและการปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นหนึ่งในข้อพิจารณาในการออกแบบที่สำคัญสำหรับกระบวนการกรองที่ผ่านการฆ่าเชื้อทำให้เป็นสิ่งจำเป็นในการประเมินเอกสารสนับสนุนเพื่อให้สามารถตรวจสอบได้อย่างเหมาะสม

การเพิ่มผลผลิตและการจัดการความเสี่ยง

ผู้ผลิตยาต้องเผชิญกับแรงกดดันในการพัฒนาสินทรัพย์ทางท่ออย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลในขณะที่ลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียผลิตภัณฑ์การปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ความปลอดเชื้อและความปลอดภัยของผู้ป่วย การใช้งานแบบเติมครั้งเดียวสามารถเพิ่มผลผลิตของสายการบรรจุได้ - ให้ความยืดหยุ่นในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและปริมาณการเติมที่หลากหลายในขณะที่ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน อย่างไรก็ตามการจัดการความเสี่ยงด้านการนำไปปฏิบัติและกฎระเบียบอาจเป็นเรื่องที่ท้าทายสำหรับการประกอบชิ้นส่วนแบบเติมสำเร็จที่ใช้ครั้งเดียวซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบกระบวนการอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามแนวทางปฏิบัติตามกฎระเบียบ ขั้นตอนที่สามารถดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจสอบนี้:

• การประเมินกระบวนการผลิตและการบรรจุของการประกอบชิ้นส่วนอย่างเป็นระบบและทั่วถึง
• การตีความข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างถูกต้อง
• วิธีการแบบเป็นขั้นเพื่อระบุและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับส่วนประกอบของกระบวนการ