สูตรยาและการผลิต

สารมาตรฐาน GMP: การเดินทางของอุตสาหกรรมตั้งแต่คู่มือไปจนถึงมาตรฐาน

ข้อกำหนด GMP สำหรับสารเพิ่มปริมาณได้มีการพัฒนาในช่วงสิบปีที่ผ่านมาจากคู่มือสู่มาตรฐาน การมุ่งเน้นความสำคัญของ GMP ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง เป็นที่ชัดเจนว่าหน่วยงานกำกับดูแลเห็นคุณค่าในการมีผู้ผลิตยาเข้าใจและประเมินความเสี่ยงของสารเพิ่มปริมาณในผลิตภัณฑ์ยาของตนตามที่เกี่ยวข้องกับ GMP ที่เหมาะสม

ผู้ผลิตยาจะตัดสินใจได้อย่างไรว่าซัพพลายเออร์ที่มีความพร้อมที่ดีที่สุดในการรวมมาตรฐานการกำกับดูแลสำหรับ GMP ที่มีความสำคัญลงในการสนับสนุนการจัดหาและเอกสารของสารเพิ่มปริมาณที่ใช้ในยา ? การรับรอง EXCiPACT ของ แนวทางการจัดทำเอกสารของซัพพลายเออร์และ Emprove ® สามารถช่วยให้ผู้ผลิตยาสามารถจัดการกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้

การติดตามอย่างรวดเร็วเพื่อขอรับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล

ในเดือนมีนาคมพ. ศ. 2016 " แนวทางการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นทางการของยุโรปเพื่อตรวจสอบ GMP ที่เหมาะสมสำหรับสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ " กลายเป็นอย่างเป็นทางการโดยเน้นความจำเป็นสำหรับผู้ผลิตยาที่จะเข้าใจและประเมินความเสี่ยงของสารเพิ่มปริมาณในผลิตภัณฑ์ยาของตนเนื่องจากเกี่ยวข้องกับ GMP ที่เหมาะสม โปรแกรม Empprove ® ที่เป็นนวัตกรรมสามารถเร่งความเร็วในการอนุมัติตามกฎระเบียบโดยการให้ข้อมูลและเอกสารผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุม ช่วยให้กระบวนการต่างๆง่ายขึ้นโดย:

• การอำนวยความสะดวกในกระบวนการตรวจสอบคุณสมบัติ
• Supporting risk assessment, management, and mitigation
• Increasing supply chain transparency
• การเตรียมการอนุมัติอย่างรวดเร็วและการขยายเวลาการปฏิบัติตามกฎระเบียบช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย

เอกสารของ EMPOVE ® ประกอบด้วยเอกสารรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุดิบทางเภสัชกรรมและวัตถุดิบเริ่มต้นรวมถึงตัวกรองและส่วนประกอบที่ใช้ครั้งเดียว

การเลือกวัตถุดิบที่เหมาะสมสำหรับการเปลี่ยนไปใช้ระดับการค้า

ความท้าทายที่สำคัญในการพัฒนายาโมเลกุลขนาดเล็กคือการเปลี่ยนแปลงของคุณภาพและห่วงโซ่อุปทานในขณะที่ผู้ผลิตมีความคืบหน้าจากการค้นพบไปสู่การค้า การพิจารณาความเสี่ยงที่สำคัญคือสารเคมีที่ใช้ในการสังเคราะห์ยามีระดับคุณภาพที่เหมาะสมสำหรับใช้ในการทดลองทางคลินิกและการค้า หากไม่มีการใช้ผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมในช่วงเริ่มต้นของกระบวนการพัฒนาจะต้องใช้เวลาและค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการแปลงเป็นระดับคุณภาพที่ถูกต้องของวัตถุดิบในขั้นตอนต่อไปในการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงในขั้นตอนถัดไปยังต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมอีกด้วย ซึ่งอาจนำไปสู่ต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของที่สูงขึ้น

เมื่อเปลี่ยนไปใช้กระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์การทำความเข้าใจความต้องการวัตถุดิบและผลกระทบด้านต้นทุนเป็นสิ่งสำคัญ ควรพัฒนากลยุทธ์ซัพพลายเออร์ที่สอดคล้องกันเพื่อให้ผู้ผลิตสามารถระบุการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นในการแปลงเป็นวัตถุดิบที่เหมาะสมกับวัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุม วิธีการที่เข้มงวดอย่างเหมาะสมรวมถึงการประเมินและการประเมินวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาโมเลกุลขนาดเล็กในระหว่างการพัฒนา